FDA对3款PD-(L)1的6项加速批准“再审”

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在本周进行为期三天(4月27日至29日)的美国FDA肿瘤药专家咨询委员会(ODAC)会议,开始对3款PD-(L)1的6项加速批准适应症“再审”。从第一天专家小组投票结果看,Tecentriq-Abraxane联合治疗乳腺癌,决定暂时保留批准。其他最终结果虽需等待,但一些背景信息和药企/FDA争议点对我们来说或许同样具有重要参考意义。

FDA对3款PD-(L)1的6项加速批准“再审”

最需关注的••••••

FDA最近发布的简报文件显示,美国FDA咨询委员会将于本周开始审查TecentriqKeytrudaOpdivo的部分加速批准适应症。

从第一天(4月27日)专家小组投票结果看,专家们以7票对2票赞成继续批准,以便调查人员可以在该组合上收集更多数据。Tecentriq-Abraxane联合治疗乳腺癌,决定得以暂时保留批准。

其最具争议的会议在周三(428日)举行。

周三(428日),咨询委员会成员将讨论TecentriqKeytruda在尿路上皮膀胱癌中的有效性。尿路上皮膀胱癌是一个高度复杂和有争议的领域,已经出现了两项撤回和两个标签限制。鉴于FDA的声誉受到威胁,业界正在密切观察监管机构行动的任何变化。

尽管尚未确定确切的投票问题,但总体上,FDA仍在寻求有关6种适应症是否有效的指导。咨询委员会声明是根据先前研究结果以及任何正在进行或计划中的试验的状态,就每种药物应采取的下一步措施(如果有的话)向美国监管机构提供建议。

对于咨询委员会成员来说,最复杂的问题可能是一线膀胱癌中的Tecentriq问题。该药物二线治疗适应症已经被罗氏自愿撤回,阿斯利康的Imfinzi此前也做出了撤回决定,而KeytrudaTecentriq的一线标签在2018年缩小。

TecentriqKeytruda等在膀胱癌中的简报均指出,默克公司(Merck KGaA/辉瑞(Pfizer)的Bavencio最近批准了该适应症的维持治疗方案。Bavencio这种针对患者的新选择也不会帮助TecentriqKeytruda重获新生,况且TecentriqKeytruda在此前确认性研究中还遭遇了失败。

咨询委员会的讨论可能会出现两极化现象。Tecentriq在三阴性乳腺癌中确实没有通过验证性的Impassion-131试验,但在其最初的Impassion-130试验中显示了PD-L1阳性患者的总体生存获益是否出于统计方面的原因呢?

尽管简报文件强调Impassion-130OS益处不能被认为具有临床意义,但咨询委员会的附录显示,罗氏公司于去年121日与FDA会面,讨论运行复制Impassion-130的新试验,但这会带来问题,因为将会使安慰剂接受者失去获得已成为标准治疗的条件。

截止发稿,FDA召集外部专家小组在4月27日会议中,虽然质疑Tecentriq-Abraxane联合治疗乳腺癌的方法,但投票决定暂时保留批准 。FDA肿瘤学部主任Laleh Amiri-Kordestani,M.D.在会议上说:“该试验可能对总体生存造成不利影响。” 在技术问题使会议中断之后,专家们以7票对2票赞成继续批准,以便调查人员可以在该组合上收集更多数据。

不同观点••••••

FDA3PD-L16项加速批准适应症讨论事件凸显了FDA如果试图对公司施加更大的挑战,可能会面临的问题之一。在NEJM的最新观点文章中,Julia Beaver博士和Richard Pazdur博士主张采取审慎的立场,声称有条件的加速批准留下了“悬而未决”,因为最终并未证实其临床益处是例外,而不是规则。

作者声称,验证性研究的失败不应被视为加速批准途径的失败,而应被视为通过允许大量提供肿瘤药物的过程来加快药物开发的“预期折衷”。比以前更快,为患者带来了有意义的生存优势。

另一方面,美国药品成本监管机构Icer要求FDA采取一定程度的行动,以对加速的审批流程进行彻底改革,以便在不确定性,获取,创新和成本之间保持平衡。

在赞扬加速审批成功的同时,Icer特别指出,SareptaExondys 51作为该监管途径最近令人担忧的一个例子。毫无疑问,这些以及许多其他问题将在本周后或许将会更明确了。

背景和争议介绍

在此,对其中三个适应症的药物制造商和FDA的立场(争议)进行介绍。

1.4月27日下午:Tecentriq

适应症:TecentriqAbraxanenab-紫杉醇)联合治疗PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌(TNBC
背景:最初针对未曾接受过转移性化学疗法的患者的IMpassion130试验表明,Tecentriq和百时美施贵宝Abraxane的组合比单用Abraxane可使肿瘤表达PD-L1至少为1%患者疾病进展或死亡的风险降低了40%。
在所有纳入研究的参与者中,包括PD-L1阴性患者,该疗法仅将死亡风险降低了13%。由于这些数据没有统计学意义,因此无法进行PD-L1阳性亚组的生存率分析。在PD-L1阳性组中,估计死亡风险降低了33%,因为使用Tecentriq组合的患者中位生存期25.4个月,而Abraxane生存期为17.9个月。但是,正如FDA的工作人员所指出的那样,FDA无法确定7.5个月的改善是否仅是偶然的缘故。
另一项名为IMpassion131的Ⅲ期研究可以证实最初的附条件性批准,使用普通紫杉醇配方对Tecentriq进行了测试。但是,在该试验中对PD-L1阳性患者的总体生存期分析表明,该组合的疗效甚至比单独的紫杉醇还要差。这一发现引发了FDA的警告,警告医生不要在转移性TNBC中用紫杉醇代替Abraxane
争议:罗氏认为,在IMpassion130试验中在PD-L1阳性人群中观察到的生存获益具有临床意义,而FDA认为缺乏统计意义对那些声称的获益产生怀疑。罗氏还认为,IMpassion131的问题不应该用于减少Tecentriq-Abraxane疗法。
IMpassion130研究的复制试验具有统计学意义,可用于检查PD-L1阳性患者,是确认适应症的理想选择。但是罗氏指出,TecentriqAbraxane已经被广泛采用并包含在所有主要的肿瘤学指南中,因此,给对照组患者进行化学疗法带来了伦理问题。另外,罗氏从研究人员,患者和拥护者那里获得了反馈,暗示可能不愿让招募参与者参加该研究变得困难。
罗氏在TNBC正在进行三项Tecentriq的Ⅲ期研究。IMpassion132试验正在对Tecentriq进行化学测试,以检测晚期或转移性TNBC,该疾病在先前治疗后的12个月内已复发。尽管注意到这项研究招募了不同的患者人群并且具有不同的化学组合,但FDA同意IMpassion132可以帮助确认Tecentriq当前在TNBC中具有高PD-L1表达的适应症。

2.4月28日上午:Keytruda

适应症:单一疗法适用于先前未经治疗的膀胱癌患者,这些患者不符合含顺铂化疗的要求,且其肿瘤表达PD-L1的总阳性分数至少为10,或者不符合任何铂类化学疗法的患者,无论PD-L1状态
背景:Ⅲ期Keynote-361验证性试验对Keytruda进行了含或不含铂基化学疗法的测试。但是一个独立的数据监测委员会在研究过程中指出,PD-L1低表达的患者在Keytruda上的治疗效果比化疗要差。因此,该试验停止了这些患者接受Keytruda单药治疗,而FDA对禁止在PD-L1偏低患者中使用的进行了标签限制。
最终分析并未显示Keytruda化疗组的显著优势。与单独的化学疗法相比,它仅可将疾病进展或死亡的风险降低22%,或将死亡的风险降低14%。失败之后,所有其他分析将不再具有统计意义,因此仅是探索性的。
同时,FDA批准了辉瑞和默克(Merck KGaA)的Bavencio作为维持疗法,以防止对一个化学循环周期有反应的患者出现肿瘤进展。根据Javelin Bladder 100试验的数据,这是一项常规批准,表明与最佳支持治疗相比,Bavencio将患者的死亡风险降低了31%。
争议:默沙东建议Keynote-361试验并非专门设计用于测试目前有限的适应症,该适应症仅代表部分患者。默沙东确实做了一些探索性分析。例如,在一部分试验参与者中,Keytruda单一疗法在PD-L1表达至少为10的患者中与卡铂相当,显示出轻微的死亡风险降低18%。
默沙东认为,因为Keytruda作为单一疗法产生的生存数据与化疗相似,但耐受性更好是有意义的。公司还提取了一些现实世界的数据,这些数据显示,一线非顺铂化疗患者的中位生存期为6.9个月,低于Keytruda单药疗法在另一项现实世界数据分析中显示的11个月。
但是FDA认为这些细节不足以评估该真实世界的数据是否适合推断患者的预后,并指出此类非随机试验的关注点太多了。
该机构还建议,经过一轮吉西他滨和卡铂化疗后,现在估计有75%不符合顺铂标准的患者可以接受Bavencio维持治疗。但默沙东认为,Bavencio仅针对一小部分患者,而不能为没有资格使用任何铂类化学疗法或希望避免铂类相关毒性的患者提供解决方案。
默沙东建议,其他试验可以支持这一适应症。其中之一是LEAP-011,相对于Keytruda的单独治疗,可将Keytruda和卫材的Lenvima与不表达顺铂的肿瘤患者PD-L1或不适合任何铂类化学治疗的患者(不论PD-L1状态如何)。但FDA认为,这项研究设计无法隔离Keytruda的作用或将其与当前的治疗标准(基于卡铂的化学疗法)进行比较。

3.4月28日下午:Tecentriq

适应症:单药疗法适用于不符合PD-L1表达且至少覆盖5%肿瘤浸润免疫细胞的含顺铂化疗的一线膀胱癌患者
背景:IMvigor130试验的早期审查发现,与化学疗法相比,Tecentriq单药治疗降低PD-L1低患者的生存率,导致这些患者的FDA限制。最终,罗氏报告说,Tecentriq与化学疗法组合可将疾病进展或死亡的风险降低18%,因为采用Tecentriq疗法的患者无疾病进展生存期为8.2个月时,而单独化疗的生存期为6.3个月。
在两次中期分析中,Tecentriq与化学疗法组合分别将死亡风险降低了17%和16%,因此总体生存率没有统计学意义。最终分析预计在2022年进行,届时该试验酱油667名患者死亡。
同时,在顺铂治疗失败中的IMvigor211试验未能证实对Tecentriq的益处,罗氏最近已撤回了该药物的二线适应症。另外,IMvigor010试验在评价Tecentriq与简单观察后对高风险的肌肉浸润性膀胱癌进行了对比,结果也显示该PD-L1抑制剂在延缓疾病复发方面没有益处。
争议:IMvigor130的无进展生存获益具有统计学意义,但FDA认为这没有临床意义。
罗氏指出,在PD-L1高的患者(包括那些不适合使用顺铂的患者)中,Tecentriq单药治疗的总体生存数据显示优于化疗。在PD-L1表达至少为5%的不适合顺铂的患者中,使用Tecentriq的患者的中位生存时间为18.6个月,而化疗为10个月。但是这些试验无法检测出统计学意义。
FDA现在要求其外部专家评估是否应保持Tecentriq的当前适应症,与此同时,公司也正在等待IMvigor130的最终生存结果时。
有关最新进展,新药前沿将继续关注。

FDA加速批准PD-(L)1单抗药物一览

422日,美国FDA加速批准葛兰素史克抗PD-1疗法JemperliDostarlimab-gxly,前称TSR-042),成为获得美国批准的第7种抗PD-L1药物。Dostarlimab联合化疗的Ruby试验是一项受控制的Ⅲ期子宫内膜癌研究,可能是支持Jemperli获得FDA加速批准的试验数据。
截至目前,7款抗PD-L1单抗共获得了FDA38项加速批准,仅Keytruda就有18项加速批准,其中11项未经验证性研究证实其疗效。
在获得FDA38项加速批准中,撤回4项(11%),经后期验证性试验研究后转化为完全批准11项(29%),而未转化未完全批准的有23项(60%)。

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FDA对3款PD-(L)1的6项加速批准“再审”

最需关注的••••••

FDA最近发布的简报文件显示,美国FDA咨询委员会将于本周开始审查TecentriqKeytrudaOpdivo的部分加速批准适应症。

从第一天(4月27日)专家小组投票结果看,专家们以7票对2票赞成继续批准,以便调查人员可以在该组合上收集更多数据。Tecentriq-Abraxane联合治疗乳腺癌,决定得以暂时保留批准。

其最具争议的会议在周三(428日)举行。

周三(428日),咨询委员会成员将讨论TecentriqKeytruda在尿路上皮膀胱癌中的有效性。尿路上皮膀胱癌是一个高度复杂和有争议的领域,已经出现了两项撤回和两个标签限制。鉴于FDA的声誉受到威胁,业界正在密切观察监管机构行动的任何变化。

尽管尚未确定确切的投票问题,但总体上,FDA仍在寻求有关6种适应症是否有效的指导。咨询委员会声明是根据先前研究结果以及任何正在进行或计划中的试验的状态,就每种药物应采取的下一步措施(如果有的话)向美国监管机构提供建议。

对于咨询委员会成员来说,最复杂的问题可能是一线膀胱癌中的Tecentriq问题。该药物二线治疗适应症已经被罗氏自愿撤回,阿斯利康的Imfinzi此前也做出了撤回决定,而KeytrudaTecentriq的一线标签在2018年缩小。

TecentriqKeytruda等在膀胱癌中的简报均指出,默克公司(Merck KGaA/辉瑞(Pfizer)的Bavencio最近批准了该适应症的维持治疗方案。Bavencio这种针对患者的新选择也不会帮助TecentriqKeytruda重获新生,况且TecentriqKeytruda在此前确认性研究中还遭遇了失败。

咨询委员会的讨论可能会出现两极化现象。Tecentriq在三阴性乳腺癌中确实没有通过验证性的Impassion-131试验,但在其最初的Impassion-130试验中显示了PD-L1阳性患者的总体生存获益是否出于统计方面的原因呢?

尽管简报文件强调Impassion-130OS益处不能被认为具有临床意义,但咨询委员会的附录显示,罗氏公司于去年121日与FDA会面,讨论运行复制Impassion-130的新试验,但这会带来问题,因为将会使安慰剂接受者失去获得已成为标准治疗的条件。

截止发稿,FDA召集外部专家小组在4月27日会议中,虽然质疑Tecentriq-Abraxane联合治疗乳腺癌的方法,但投票决定暂时保留批准 。FDA肿瘤学部主任Laleh Amiri-Kordestani,M.D.在会议上说:“该试验可能对总体生存造成不利影响。” 在技术问题使会议中断之后,专家们以7票对2票赞成继续批准,以便调查人员可以在该组合上收集更多数据。

不同观点••••••

FDA3PD-L16项加速批准适应症讨论事件凸显了FDA如果试图对公司施加更大的挑战,可能会面临的问题之一。在NEJM的最新观点文章中,Julia Beaver博士和Richard Pazdur博士主张采取审慎的立场,声称有条件的加速批准留下了“悬而未决”,因为最终并未证实其临床益处是例外,而不是规则。

作者声称,验证性研究的失败不应被视为加速批准途径的失败,而应被视为通过允许大量提供肿瘤药物的过程来加快药物开发的“预期折衷”。比以前更快,为患者带来了有意义的生存优势。

另一方面,美国药品成本监管机构Icer要求FDA采取一定程度的行动,以对加速的审批流程进行彻底改革,以便在不确定性,获取,创新和成本之间保持平衡。

在赞扬加速审批成功的同时,Icer特别指出,SareptaExondys 51作为该监管途径最近令人担忧的一个例子。毫无疑问,这些以及许多其他问题将在本周后或许将会更明确了。

背景和争议介绍

在此,对其中三个适应症的药物制造商和FDA的立场(争议)进行介绍。

1.4月27日下午:Tecentriq

适应症:TecentriqAbraxanenab-紫杉醇)联合治疗PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌(TNBC
背景:最初针对未曾接受过转移性化学疗法的患者的IMpassion130试验表明,Tecentriq和百时美施贵宝Abraxane的组合比单用Abraxane可使肿瘤表达PD-L1至少为1%患者疾病进展或死亡的风险降低了40%。
在所有纳入研究的参与者中,包括PD-L1阴性患者,该疗法仅将死亡风险降低了13%。由于这些数据没有统计学意义,因此无法进行PD-L1阳性亚组的生存率分析。在PD-L1阳性组中,估计死亡风险降低了33%,因为使用Tecentriq组合的患者中位生存期25.4个月,而Abraxane生存期为17.9个月。但是,正如FDA的工作人员所指出的那样,FDA无法确定7.5个月的改善是否仅是偶然的缘故。
另一项名为IMpassion131的Ⅲ期研究可以证实最初的附条件性批准,使用普通紫杉醇配方对Tecentriq进行了测试。但是,在该试验中对PD-L1阳性患者的总体生存期分析表明,该组合的疗效甚至比单独的紫杉醇还要差。这一发现引发了FDA的警告,警告医生不要在转移性TNBC中用紫杉醇代替Abraxane
争议:罗氏认为,在IMpassion130试验中在PD-L1阳性人群中观察到的生存获益具有临床意义,而FDA认为缺乏统计意义对那些声称的获益产生怀疑。罗氏还认为,IMpassion131的问题不应该用于减少Tecentriq-Abraxane疗法。
IMpassion130研究的复制试验具有统计学意义,可用于检查PD-L1阳性患者,是确认适应症的理想选择。但是罗氏指出,TecentriqAbraxane已经被广泛采用并包含在所有主要的肿瘤学指南中,因此,给对照组患者进行化学疗法带来了伦理问题。另外,罗氏从研究人员,患者和拥护者那里获得了反馈,暗示可能不愿让招募参与者参加该研究变得困难。
罗氏在TNBC正在进行三项Tecentriq的Ⅲ期研究。IMpassion132试验正在对Tecentriq进行化学测试,以检测晚期或转移性TNBC,该疾病在先前治疗后的12个月内已复发。尽管注意到这项研究招募了不同的患者人群并且具有不同的化学组合,但FDA同意IMpassion132可以帮助确认Tecentriq当前在TNBC中具有高PD-L1表达的适应症。

2.4月28日上午:Keytruda

适应症:单一疗法适用于先前未经治疗的膀胱癌患者,这些患者不符合含顺铂化疗的要求,且其肿瘤表达PD-L1的总阳性分数至少为10,或者不符合任何铂类化学疗法的患者,无论PD-L1状态
背景:Ⅲ期Keynote-361验证性试验对Keytruda进行了含或不含铂基化学疗法的测试。但是一个独立的数据监测委员会在研究过程中指出,PD-L1低表达的患者在Keytruda上的治疗效果比化疗要差。因此,该试验停止了这些患者接受Keytruda单药治疗,而FDA对禁止在PD-L1偏低患者中使用的进行了标签限制。
最终分析并未显示Keytruda化疗组的显著优势。与单独的化学疗法相比,它仅可将疾病进展或死亡的风险降低22%,或将死亡的风险降低14%。失败之后,所有其他分析将不再具有统计意义,因此仅是探索性的。
同时,FDA批准了辉瑞和默克(Merck KGaA)的Bavencio作为维持疗法,以防止对一个化学循环周期有反应的患者出现肿瘤进展。根据Javelin Bladder 100试验的数据,这是一项常规批准,表明与最佳支持治疗相比,Bavencio将患者的死亡风险降低了31%。
争议:默沙东建议Keynote-361试验并非专门设计用于测试目前有限的适应症,该适应症仅代表部分患者。默沙东确实做了一些探索性分析。例如,在一部分试验参与者中,Keytruda单一疗法在PD-L1表达至少为10的患者中与卡铂相当,显示出轻微的死亡风险降低18%。
默沙东认为,因为Keytruda作为单一疗法产生的生存数据与化疗相似,但耐受性更好是有意义的。公司还提取了一些现实世界的数据,这些数据显示,一线非顺铂化疗患者的中位生存期为6.9个月,低于Keytruda单药疗法在另一项现实世界数据分析中显示的11个月。
但是FDA认为这些细节不足以评估该真实世界的数据是否适合推断患者的预后,并指出此类非随机试验的关注点太多了。
该机构还建议,经过一轮吉西他滨和卡铂化疗后,现在估计有75%不符合顺铂标准的患者可以接受Bavencio维持治疗。但默沙东认为,Bavencio仅针对一小部分患者,而不能为没有资格使用任何铂类化学疗法或希望避免铂类相关毒性的患者提供解决方案。
默沙东建议,其他试验可以支持这一适应症。其中之一是LEAP-011,相对于Keytruda的单独治疗,可将Keytruda和卫材的Lenvima与不表达顺铂的肿瘤患者PD-L1或不适合任何铂类化学治疗的患者(不论PD-L1状态如何)。但FDA认为,这项研究设计无法隔离Keytruda的作用或将其与当前的治疗标准(基于卡铂的化学疗法)进行比较。

3.4月28日下午:Tecentriq

适应症:单药疗法适用于不符合PD-L1表达且至少覆盖5%肿瘤浸润免疫细胞的含顺铂化疗的一线膀胱癌患者
背景:IMvigor130试验的早期审查发现,与化学疗法相比,Tecentriq单药治疗降低PD-L1低患者的生存率,导致这些患者的FDA限制。最终,罗氏报告说,Tecentriq与化学疗法组合可将疾病进展或死亡的风险降低18%,因为采用Tecentriq疗法的患者无疾病进展生存期为8.2个月时,而单独化疗的生存期为6.3个月。
在两次中期分析中,Tecentriq与化学疗法组合分别将死亡风险降低了17%和16%,因此总体生存率没有统计学意义。最终分析预计在2022年进行,届时该试验酱油667名患者死亡。
同时,在顺铂治疗失败中的IMvigor211试验未能证实对Tecentriq的益处,罗氏最近已撤回了该药物的二线适应症。另外,IMvigor010试验在评价Tecentriq与简单观察后对高风险的肌肉浸润性膀胱癌进行了对比,结果也显示该PD-L1抑制剂在延缓疾病复发方面没有益处。
争议:IMvigor130的无进展生存获益具有统计学意义,但FDA认为这没有临床意义。
罗氏指出,在PD-L1高的患者(包括那些不适合使用顺铂的患者)中,Tecentriq单药治疗的总体生存数据显示优于化疗。在PD-L1表达至少为5%的不适合顺铂的患者中,使用Tecentriq的患者的中位生存时间为18.6个月,而化疗为10个月。但是这些试验无法检测出统计学意义。
FDA现在要求其外部专家评估是否应保持Tecentriq的当前适应症,与此同时,公司也正在等待IMvigor130的最终生存结果时。
有关最新进展,新药前沿将继续关注。

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422日,美国FDA加速批准葛兰素史克抗PD-1疗法JemperliDostarlimab-gxly,前称TSR-042),成为获得美国批准的第7种抗PD-L1药物。Dostarlimab联合化疗的Ruby试验是一项受控制的Ⅲ期子宫内膜癌研究,可能是支持Jemperli获得FDA加速批准的试验数据。
截至目前,7款抗PD-L1单抗共获得了FDA38项加速批准,仅Keytruda就有18项加速批准,其中11项未经验证性研究证实其疗效。
在获得FDA38项加速批准中,撤回4项(11%),经后期验证性试验研究后转化为完全批准11项(29%),而未转化未完全批准的有23项(60%)。

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