​恒瑞甲磺酸阿帕替尼、正大天晴安罗替尼新适应症获批;协和发酵麒麟罕见病新药进入在审批;思路迪8700万美元获一双特异性抗体授权

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恒瑞甲磺酸阿帕替尼片获批新适应症,用于治疗晚期HCC

恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片获国家药监局批准新适应症,用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌(HCC)患者。此次HCC适应症是阿帕替尼第二次获批,其于2014年首次获批用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者,成为全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,也是唯一的口服胃癌靶向药制剂。

正大天晴安罗替尼获批新适应症,用于治疗甲状腺髓样癌

正大天晴安罗替尼胶囊获国家药监局批准新适应症,单药用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。这是安罗替尼在国内获批的第四项适应症,此前分别获批用于晚期或转移性非小细胞肺癌,腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤和既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤,以及三线治疗小细胞肺癌。

协和发酵麒麟布罗舒单抗在华上市申请进入「在审批」

中国国家药监局药品注册进度查询结果最新公示,协和发酵麒麟(中国)制药在中国递交的罕见病新药布罗舒单抗(burosumab)三项上市申请办理状态已更新为:在审批。这意味着,这款新药距离在中国获批又进一步。布罗舒单抗是美国FDA批准的首个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症(XLH)的药物,曾获FDA突破性疗法认定以及孤儿药资格。在中国,该药曾以罕见病治疗用药为由被纳入优先审评,用于FGF23相关低磷血症,它同时也是第二批临床急需境外新药名单中的一员。

亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575获第4项FDA孤儿药资格认定

亚盛医药宣布,公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575获得美国FDA授予的孤儿药资格认定,用于治疗急性髓系白血病(AML)。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、和多发性骨髓瘤(MM)适应症之后,获得的第四个FDA授予的孤儿药资格认定。

企业动态

思路迪医药8700万美元获得下一代双特异性抗体大中华区独家授权

思路迪医药宣布与韩国生物技术公司Y-Biologics达成合作协议,将获得后者一款双特异性抗体YBL-013的大中华地区独家开发,生产和商业化权利,并将在全球范围共同开发该产品。根据协议条款,Y-Biologics将承担YBL-013部分IND开发费用,并将获得200万美元的签约款,及有资格额外获得高达8500万美元的开发、注册、商业化和销售里程碑付款,以及授权区域最高达净销售额两位数的授权费用。

艾棣维欣和Inovio在中国合作开发新冠疫苗

美国生物制药公司Inovio Pharmaceuticals和艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司签订了合作和许可协议。根据协议,艾棣维欣将获得Inovio旗下DNA新冠病毒疫苗INO-4800在大中华地区(包括中国大陆,香港,澳门和台湾)开发、生产和商业化的独家权利。艾棣维欣将支付Inovio公司一笔300万美元的预付款,总计高达1.08亿美元的开发和商业里程碑付款,以及基于产品未来净销售额的个位数特许权使用费。

重磅政策

国务院发布《鼓励外商投资产业目录(2020年版)》,新增127条

2020年12月28日,国务院发布《鼓励外商投资产业目录(2020年版)》,总条目1235条,与2019年版相比增加127条,修改88条,进一步扩大鼓励外商投资范围。

全国目录继续将制造业作为鼓励外商投资的重点方向,鼓励服务业和制造业融合发展。与医学相关的有:终端产品领域新增或修改呼吸机、ECMO、人工智能辅助医疗设备等条目;信息服务领域新增在线教育、在线医疗、在线办公等条目。2020年版目录将于2021年1月27日施行,符合2020年版鼓励目录的外商投资在建项目,可以享受有关优惠政策。

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