康弘药业管理层交流记录

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来源:Mirror世界

作者:芒果

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事件

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康柏西普为公司核心产品,该产品于2013 年获批上市,并于 2017 年和 2019 年分别针对 wAMD 和 DME 适应症进入国家医保谈判目录,2019 年康柏西普销售额突破 11 亿元。

康弘药业管理层交流记录

4.9号晚上,康弘药业的关于康柏西普全球MRCT停止的公告引起了轩然大波,4.12号公司管理层参与投资人交流会,现记录如下

嘉宾:康弘药业全体管理层

交流问答

Q

临床试验推进过程,疫情影响之外,哪些因素是在公司管理层预期之外?

A

疫Q情之外,还有复杂的外围环境

Q

我们在中期数据搜集的时候是否也看到这个数据?

A

新冠期间密切关注每周每个区域脱落的情况,脱落到一定程度,就会受到更深的影响,在这期间我们采取了专车服务、提高研究中心防疫措施、资金支持等,以最大限度减少由于新冠蔓延导致的患者严重脱落,即便在困难情况下,2020年9年30号公告,按期达到了36周的主要终点目标。

Q

每周都有检测患脱落者情况,如果9月,我们已经完成了中期数据的采集工作,那个时候我们是否看到了患者脱落情况,如果看到了,为啥没有选择公告?

A

脱落是其中一个因素,对最后的结果构成多大的影响必须要在揭盲和专业评估之后才能得出,我们作为盲态的临床sponsor,我们不可以提前分析去看这些盲态的数据,所以我们能够力所能及的范围内去降低影响,但是到底对试验最终结果或者对数据带来的偏离多大影响,我们无法提前预知,必须等专业统计公司对数据进行全面的分析之后才能得到结论,而且这个结论也是呈交给科学指导委员会来进行最终评定和确定,所以我们得到了科学指导会最终的意见之后,第一时间就进行了这个公告。

Q

CRO给我们拿到数统的结果,跟我们4.9号公告,跟委员会去沟通,大概时间差是多久?

A

从36周终点达到,然后我们进行数据清理和核对,都是在盲态进行的,也花了大量的时间做很多查询、补漏等常规工作,但是由于疫情因素,我们没法高效进行,必须采取电话、网络等措施,后面的时间就花在了锁库之后,然后移交给统计方,统计方也有他们的顾问来辅助做完数据评估,这个时间完全是他们掌握,我们没有过度的参与,这个时间不在我们的控制范围内

Q

68个临床试验中心,超过一半以上患者用药基本无效,康柏西普、阿柏西普是否都有这个现象?

A

高达68个临床试验中心,超过一半以上的受试者视力在注射后较基线改善等于或者低于零。68个中心分析基于阿柏西普和康柏西普所有患者,目前还没有时间进行进一步细分,到底多少是康柏西普。只是代表了在我们预期之外异常现象,具体的原因还需要时间分析,特别一些原因需要到现场进行监察和调研,不是远程看的到的。

Q

数据统计分析之后,理论上应该是所有数据都是有的【阿柏西普、康柏西普】?

A

很多亚种分析或者更进一步还在进行,目前给我们提交的报告或者提交给科学指导委员会的评议报告是宏观报告,一部分亚裔人群这些比较突出的亚种分析已经完成。

其他领导补充

新冠疫情影响远远超过我们的想象,而且到现在位置,新冠疫情对政治、军事、经济,还是说对临床研究的影响,其实以现有的认知还是无法评价的;统计学是专门的课,非常专业;其实不存在外界认为所谓的结论【今天为止,研究是没有所谓结论的】

大量的数据中可能看到一些迹象,能够做一些亚种分析PNADA数据目前不足以支撑任何一个有价值的结论,还会继续调查和学习,这是个非常重要的澄清:并不存在什么时候产生结论,什么时候分享或者不分享的概念

Q

法国暂停1802临床试验,里面也提到1801没受到影响,其实也就是跨度十几天,现在让所有的临床试验都暂停了,当时1801是完全没有受到影响导致当时公告1802这一组实验?

A

问题其实是当时的解读上面有一点大家的误解,其实法国没有开展1801试验,法国要求我们暂停在法国开展的1802试验;而且在法国要求我们停止的时候(1802),中期数据还没有完成统计分析。法国是我们进行沟通的一个国家,同时跟欧洲其他国家也随时沟通,其他国家在这段时间也是认可PANDA试验继续开展的必要性,并没有提出法国药品监管机构相同的要求

Q

我们之前最开始在海外推进临床试验的时候,选择以阿柏西普作为头对头,也是国产药的骄傲,当时我们也做了可转债,比如在北京作为生产基地大概有10几亿固定资产投入,海外临床投入也是10几亿规模,当时一些数据来能够支持临床试验的推进么?

A

这么大的临床试验整个决策过程当时是非常严谨和充分的,我们2013年底中国批准上市康柏西普,到目前为止已经上市7年多,累计已经超过150万次的临床使用经验,康柏西普相关各类的临床研究已经有74项,涵盖了超过1.3万名患者,国内外已经发表了康柏西普文献已经达到1200篇,覆盖的患者7.2万人次,其中SCI134篇;2016年我们第一次向美国FDA首先申请了临床试验,这是由我们大量的中国临床试验数据作为支持,也是在全球多位顶级眼底病专家组成的科学指导委员会的帮助下,提出的基于当时知识和对药物和疾病理解的临床方案,同时兼顾了两个剂量不同的注射频次的探索和长达2年的安全性观察,这一临床方案获得了美国FDA批准,全球30多个国家和地区获得了批准,所以这个过程应该是全方位的评估,我们认为也是比较充分的评估和酝酿;虽然一切回顾起来都会有值得改进的地方,但是基于当时理解、认识、专家建议、监管要求,我们认为,即便到现在来讲,临床方案设计有充分临床数据和真实世界使用数据支持的

Q

我们去选择现在全球来说效果最好的阿柏西普去做头对头对照,做了怎么样的参考?

A

一个临床方案必须兼顾很多方面,对已经获得试验数据的理解、专家建议,还有很重要的就是监管机构的要求;所以选择阿柏西普作为对照,也是这样的产物

Q

对照组阿柏西普数据离散度是怎么样的?统计出来的数据是不是类似的规律

A

这块还需要等统计师进一步评估和给我们更专业的指导建议

Q

过去花了20~30亿在临床试验,那块应该是资本化了的,财务上怎么处理?

A

当时做全球多中心临床研究,因为都是三期,我们按照内部的速度的话,把他进行了资本化,目前要停止这个实验的话,之前所投入全部资本化的这部分,将会进行相应的会计处理,我们将根据会计准则和审计机构一起做更深入的研讨。

Q

临床数据AMD适应症后面还会重启么?

A

两个子试验1801和1802现在都是在全球停止,我们需要对试验进行分析和调查,认真去分析数据和后面背后的原因,继续与各个国家的监管机构沟通,在公司能够确保相应的有效措施,疫情进一步明朗化之后,我们再审慎的推进后续相关工作(包括后面的试验)。

Q

临床试验推进过程,疫情影响之外,哪些因素是在公司管理层预期之外?

A

疫Q情之外,还有复杂的外围环境

Q

DME、RVO 还会继续在海外推进么?这块还是通过定增么?

A

整个试验已经停止了,继续深入研究之后,才会有进一步相关后续工作决定;目前定增持续推进,所有的文件还在会里,我们一起来回顾再融资申请,涉及到到四个募投项目

1)康柏西普眼用注射液国际三期临床试验注册项目大概6.08亿,停止了试验后,这个募投项目没法实施了

2)康柏西普RVO、DME 适应症大概19.65亿,我们等WAMD临床试验后续事宜完结后,根据相应情况审慎决定,是否该项目还会持续

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Q

国内的销售是否受到临床试验失败影响?选择用药的时候是否会有一些考量?

A

我们通过各个渠道各个形式看到这样那样的问题,这也说明PANDA非常有意义的。我们在这个时间,少数人对PANDA试验去做主观臆断或者误导,极少部分不明真相医务工作者和患者产生担心是完全可能的;正好与专家讨论这个问题,竞争对手本身就有成熟的患教教育,他完全可能故意去做一些事情,他完全以不同的形式去误导一些患者;他可能短期对我们国内终端注射产生波动。但是另外一方面,我们都分享了这铁的事实,康柏西普7年来本来就历经风雨,我们经得住时间考验的。我们已经有150万支眼睛的临床使用经验,他有足够的说服力和权威性,证明了他的安全性和有效性,毕竟是高价格药物,他是专业处方药,当时艰难的起步阶段,定价6800元/针,几针下来,几万块钱,当时又不能报销,如果没效早就告诉医生了,医生也不敢用啊,康柏西普安全性和有效性是毋庸置疑的,中国专家做了大量临床研究,我们发表的文章共计1198篇,中国创新药中是屈指可数的。我可以承诺,在不久的将来,康柏西普临床应用就会重回正轨,这点坚信不疑

Q

我们希望从哪些角度入手进一步把干扰降到最低?

A

我想强调,没有哪个公司到今天为止比诺华更了解眼科,他们最牛的时候什么样封杀我们,他们都不让中国这些医药代理康柏西普,当时的诺华已经200多亿市场(还有其他产品);我们都熬过来了,暂时的困难算什么呢;我们在很短的时间,市场份额已经是领导者;雷珠单抗才从9800元降低到7200元,当时没人强迫他进医保,就是我们给了他强大的压力,没有康柏西普,雷珠单抗能够从9800元降低到3900么;他现在价格比我们低,在中国市场有哪个世界一流产品比国产药物还要便宜呢:这个就是我们自信,我们的市场份额仍然领先。

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Q

康柏西普这个产品竞争格局的变化?

A

有些公司上生物类似药,他会进一步加剧的竞争;也不否认,还会有一些新的产品上市,无论来自于诺华还是罗氏,但是要在临床上表现上完全领先康柏西普,目前还没有出现,在未来三年或者更长的时间都不会出现。

1)我们良好的客户基础

2)成熟学术推广退伍

3)我们公司的信任和支持

个人认为作为负责营销的,我们的人员是最有竞争力的

Q

很多投资者者建议在这个位置股份回购和激励上做一些动作

A

如果我们公司股价真正低于公司价值,我愿意尽我的意愿回购股份【董事长】

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编:

临康弘药业拥有约300人的眼底病销售团队

Q

研发进展?

A

903:即将完成临床II器试验

906:马上进入临床II期试验

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董事长总结【主要摘录916项目相关情况】

……….从法国暂停开始,各位对916的走向就开始了诸多猜测,后面的停止试验,很多朋友都说有过预期,但是没有想过这么严重,我可以肯定的说,我也跟很多朋友一样,认为这不过是个小插曲,从今天的情况来看,事情也许从很早就发生了变化,很多不同因素包括一些不常见的因素、不常见的影响以及还有一些甚至我们还不知情的背后影响对916项目造成了很多阻碍,如果对产品的感情,我可以肯定的说,我是这个产品的第一个粉丝,第一个产品经理,所以,4月9号指导委员开会的时候,听到两位联系主席和最终建议的时候,我的心情很复杂,搞了这么多年,我亲自指导,任何一个三期临床都是有风险的,试验就是试验,没有谁能保证科学试验能够成功,可能在一个区能够临床上市,可能在另一个区没有通过临床,科学的事情终归要依托科学的方法论,一方面就像科学指导委员会说的,对于既往的临床研究以及真实世界大量使用经验有很大的差异,不管是康弘还是我个人,情感还是很难接受这个结果,因为对于我和康弘人,916项目不仅仅投资项目,是康弘人十多年的心血,也是康弘人心中的梦,也是目前为止,中国眼科生物药走向世界代表性的符号,没有谁比康弘人更渴望他的成功;我也知道有很多朋友持有康弘的股份,市场压力很大,做一个不恰当的比方,在失望的金字塔上,塔尖上是我。

很多朋友这几年都在诟病康弘的研发管线,说年年年报没有新意。我们基因治疗、抗体开发等方面已经进行了一系列准备和投入……HK617临床前试验已经展现了,计划今年年底中美双报;非酒精性脂肪肝新靶点HK629已经处于放大阶段,正在做临床前开发;KH607工艺都到了公斤级(可能都是best in class);合成生物平台我们也有若干个产品进展是不错的,617项目其实就是在这个平台上开发出来的,我们今年年底会进行中美双报环节,证实这个平台的成熟性,相信在我们这个平台上,公司的产品线一定会产生高附加值的上下游产品;在生物药研发方面(抗体板块、基因治疗),都有创新产品布局并且进展,目前为止,我觉得是满意的,眼底病的抗体621已经进入了工艺开发阶段;眼底疾病的双抗034已经基本完成发现阶段的研究,也进入了工艺开发阶段;治疗肿瘤抗体801项目研发进展顺利(全新靶点)……我们做的不是罕见病小市场,我们研发针对慢性病大病种…631已经在临床前显示出特殊的疗效….

国内市场有可能短期波动,但是我们坚信,康柏西普不久的将来一定会重回正常轨道;接下来我们会按照科学指导科学会进行科学的分析和调查,会认真分析试验数据和各项线索背后的原因;但是无论如何,康弘都不会改变初心:撞了南墙也不会回头,我们就是去参与全球竞争,就是把自己的开发的新药卖到世界各地,那么多的中国制造能够走向全球,我们自己搞的新药不会拖后腿,我们就是对自己的技术自信,对自己的产品自信,希望未来康弘人能与诸位贡献成果!

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END
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