CDE药审分析,48个化药1类品种,59个一致性评价获受理,恒瑞、以岭药业…

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看点:

  • 3月药审中心受理总量为818个(不计复审)。

  • 3月48个化药1类新药品种获CDE受理。

  • 3月新增59个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计,2021年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有818个(复审除外,下同)其中化药受理609个,中药受理57个,生物制品受理152个;2021年1-3月各类药品注册申请受理情况详见图一。
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图一 2021年1-3月CDE药品受理情况

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

一、化药审评情况

3月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有609个,主要申请类型还是以补充申请为主,受理号290个,其次为仿制申请,受理号为89个,其中新药申请受理号82个;2021年1-3月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。
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图二 2021年1-3月CDE化药各申请类型受理情况

1
化药1类国产申报情况
3月CDE受理化药国产1类新药共计68个(按受理号计),其中是IND申请66个,NDA申请2个,涉及30个品种27家企业;下表为3月新承办的1类国产新药。

表一 2021年3月新承办的化药1类国产新药

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注:排队序号截止至2021年04月02日。

2
化药1类进口药品申报情况
3月共33个进口化药1类受理号获得承办,其全是IND申请,涉及18个品种17家企业;下表为3月新承办的1类进口新药。

表二 2021年3月新承办的化药1类进口新药

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注:排队序号截止至2021年04月02日

FWD1509 MsOH片

FWD1509是福沃药业自主研发的一种口服的小分子EGFR不可逆抑制剂,可强效抑制各类EGFR exon20插入突变,并且对EGFR常见突变(L858R、exon19del)和耐药突变(T790M)均有较强抑制活性,另外,FWD1509能够高效地透过血脑屏障,进而用于治疗EGFR突变型NSCLC的脑转移。目前该药已获得美国FDA临床试验申报(IND)许可,将为携带EGFR exon20插入突变的NSCLC患者提供全新的治疗手段。

HTD1801胶囊

HTD1801是君圣泰生物的小分子创新药,主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH),临床试验结果显示,HTD1801不但显著降低肝脂、HbA1c、ALT和GGT水平,同时也改善血脂和体重,这些结果表明HTD1801作为一种口服药物,不论单独服用还是和其它药物联用,在NASH合并糖尿病的治疗领域都将占有独特的地位。

SH3765片

SH3765是圣和药业自主研发的一款靶向PRMT5 (Protein Arginine Methyltransferase 5)的小分子抑制剂,拟用于治疗晚期恶性肿瘤,包括但不限于实体瘤、非霍奇金淋巴瘤等。在今年2月该药获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可,这是圣和药业第四个获得FDA临床试验许可的品种。

SHR3680片

SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型雄激素受体(AR)拮抗剂,能有效抑制雄激素诱导的AR核转位和转录活性,从而显著抑制AR阳性前列腺癌细胞增殖,目前该品种多项临床研究正在进行中。

TT-00434片

TT-00434片是药捷安自主研发种新型的、高活性和高选择性成纤维细胞生长因子受体1/2/3(FGFR1/2/3)抑制剂,已于2020年12月向美国FDA和2021年3月向NMPA递交临床研究申请(IND)。

甲磺酸贝福替尼胶囊

甲磺酸贝福替尼胶囊是贝达药业研发的1类创新药,拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。甲磺酸贝福替尼胶囊是一种第三代EGFR-TKI,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物。目前,国内三代EGFR-TKI获批上市有:阿斯利康的泰瑞沙和豪森药业的阿美乐。

二、中药审评情况

3月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计57个,其中新药2个,补充申请54个,进口申请1个;2021年1-3月CDE中药各申请类型受理情况详见图三。
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图三 2021年1-2月CDE中药各申请类型受理情况

1
中药1类创新药申报情况
3月共1个中药1类创新药受理号获得承办,为以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊的NDA申请;下表为3月新承办的中药1类创新药。

表三2021年3月新承办的中药1类创新药

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注:排队序号截止至2021年04月02日

苏夏解郁除烦胶囊

苏夏解郁除烦胶囊是以岭药业自主研制的中药新药,其功能主治为:清热除烦,解郁化痰。适用于轻、中度抑郁症属气郁痰阻、郁火内扰者,症见精神抑郁、心烦不宁、焦虑不安、紧张恐惧、咽部不适、胸腹痞满、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、食欲不振、口苦咽干、大便秘结等。

三、生物制品审评情况

3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计152个,新药45个,补充申请80个,进口15个,进口再注册4个,8个一次性进口;2021年1-3月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图四。
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图四 2021年1-3月CDE生物制品各申请类型受理情况

3月有36个1类治疗用生物制品受理号获得承办,都是临床试验申请,目前均已经进入相应序列排队待审;下表为3月新承办的生物制品1类创新药。

表四2021年3月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2021年04月02日。

四、按一致性评价申报品种情况

3月新增59个按一致性评价要求进行申报的受理号和141个视同受理号。(篇幅限制仅展示一致性信息,视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库);2021年1-3月一致性评价受理数量详见图五;表五为3月新增一致性评价受理号信息。
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图五 2021年1-3月一致性评价受理数量

表五2021年3月新增一致性评价受理数据

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注:排队序号截止至2021年04月02日。

数据来源:药智药品注册与受理数据库

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END
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