CDE药审分析，48个化药1类品种，59个一致性评价获受理，恒瑞、以岭药业…

原文始发于微信公众号（药时代）：CDE药审分析，48个化药1类品种，59个一致性评价获受理，恒瑞、以岭药业…

看点：

3月药审中心受理总量为818个（不计复审）。
3月48个化药1类新药品种获CDE受理。
3月新增59个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2021年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有818个（复审除外，下同）其中化药受理609个，中药受理57个，生物制品受理152个；2021年1-3月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2021年1-3月CDE药品受理情况

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

一、化药审评情况

3月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有609个，主要申请类型还是以补充申请为主，受理号290个，其次为仿制申请，受理号为89个，其中新药申请受理号82个；2021年1-3月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。

图二 2021年1-3月CDE化药各申请类型受理情况

化药1类国产申报情况

3月CDE受理化药国产1类新药共计68个（按受理号计），其中是IND申请66个，NDA申请2个，涉及30个品种27家企业；下表为3月新承办的1类国产新药。

表一 2021年3月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2021年04月02日。

化药1类进口药品申报情况

3月共33个进口化药1类受理号获得承办，其全是IND申请，涉及18个品种17家企业；下表为3月新承办的1类进口新药。

表二 2021年3月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2021年04月02日

FWD1509 MsOH片

FWD1509是福沃药业自主研发的一种口服的小分子EGFR不可逆抑制剂，可强效抑制各类EGFR exon20插入突变，并且对EGFR常见突变(L858R、exon19del)和耐药突变(T790M)均有较强抑制活性，另外，FWD1509能够高效地透过血脑屏障，进而用于治疗EGFR突变型NSCLC的脑转移。目前该药已获得美国FDA临床试验申报(IND)许可，将为携带EGFR exon20插入突变的NSCLC患者提供全新的治疗手段。

HTD1801胶囊

HTD1801是君圣泰生物的小分子创新药，主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），临床试验结果显示，HTD1801不但显著降低肝脂、HbA1c、ALT和GGT水平，同时也改善血脂和体重，这些结果表明HTD1801作为一种口服药物，不论单独服用还是和其它药物联用，在NASH合并糖尿病的治疗领域都将占有独特的地位。

SH3765片

SH3765是圣和药业自主研发的一款靶向PRMT5 （Protein Arginine Methyltransferase 5）的小分子抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于实体瘤、非霍奇金淋巴瘤等。在今年2月该药获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，这是圣和药业第四个获得FDA临床试验许可的品种。

SHR3680片

SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型雄激素受体（AR）拮抗剂，能有效抑制雄激素诱导的AR核转位和转录活性，从而显著抑制AR阳性前列腺癌细胞增殖，目前该品种多项临床研究正在进行中。

TT-00434片

TT-00434片是药捷安自主研发种新型的、高活性和高选择性成纤维细胞生长因子受体1/2/3（FGFR1/2/3）抑制剂，已于2020年12月向美国FDA和2021年3月向NMPA递交临床研究申请（IND）。

甲磺酸贝福替尼胶囊

甲磺酸贝福替尼胶囊是贝达药业研发的1类创新药，拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。甲磺酸贝福替尼胶囊是一种第三代EGFR-TKI，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物。目前，国内三代EGFR-TKI获批上市有：阿斯利康的泰瑞沙和豪森药业的阿美乐。

二、中药审评情况

3月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计57个，其中新药2个，补充申请54个，进口申请1个；2021年1-3月CDE中药各申请类型受理情况详见图三。

图三 2021年1-2月CDE中药各申请类型受理情况

中药1类创新药申报情况

3月共1个中药1类创新药受理号获得承办，为以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊的NDA申请；下表为3月新承办的中药1类创新药。

表三2021年3月新承办的中药1类创新药

注：排队序号截止至2021年04月02日

苏夏解郁除烦胶囊

苏夏解郁除烦胶囊是以岭药业自主研制的中药新药，其功能主治为：清热除烦，解郁化痰。适用于轻、中度抑郁症属气郁痰阻、郁火内扰者，症见精神抑郁、心烦不宁、焦虑不安、紧张恐惧、咽部不适、胸腹痞满、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、食欲不振、口苦咽干、大便秘结等。

三、生物制品审评情况

3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计152个，新药45个，补充申请80个，进口15个，进口再注册4个，8个一次性进口；2021年1-3月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图四。

图四 2021年1-3月CDE生物制品各申请类型受理情况

3月有36个1类治疗用生物制品受理号获得承办，都是临床试验申请，目前均已经进入相应序列排队待审；下表为3月新承办的生物制品1类创新药。

表四2021年3月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2021年04月02日。

四、按一致性评价申报品种情况

3月新增59个按一致性评价要求进行申报的受理号和141个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；2021年1-3月一致性评价受理数量详见图五；表五为3月新增一致性评价受理号信息。

图五 2021年1-3月一致性评价受理数量

表五2021年3月新增一致性评价受理数据

注：排队序号截止至2021年04月02日。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

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