中小型药企的海外临床开发,如何选中王炸CRO?

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中小型药企的海外临床开发,如何选中王炸CRO?

中小型药企的海外临床开发,如何选中王炸CRO?

据报告,药企临床开发部分,全球约有85%的工作外包,说明制药企业研发工作外包已成行业普遍操作
常见临床外包服务包括临床试验管理、医学事务、统计分析、药物警戒和研发策略等。
随着国内生物制药企业的投入与发展,越来越多的企业考虑中美双报、中外多报,力求加速临床开发,最大化药品价值。
对于中小型企业或在海外没有布局的企业而言,寻找CRO伙伴,协助完成开发目标成为不二之选。
但作为人员、经验及风险管理能力还在完善中的企业,如何选择合适的CRO伙伴?如何管理与CRO合作呢
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首先,企业需要了解选择不同CRO的优劣和管理风险,比如选择收费高的大型CRO来降低开发风险,还是选择性价比适合的中小型。

CRO常常将最好的团队用于大公司或者盈利高的项目,而将能力稍差的团队安排给中小企业,为了节省成本,CRO常常安排一个项目成员承担多个试验。

其次,CRO的选择还是有一些逻辑和章法可循。在选择CRO的时候,企业需要从服务内容、能力、经验、费用和沟通和人员熟悉程度几个维度来遴选,还需做一些市场调查和验证工作。

下面一一做描述。
在服务内容方面,需要了解对方提供的服务是否是企业所需要的,执行团队是CRO自身的团队,还是附属企业或者转包给其他CRO。最好的选择是单一公司单一团队,有利于后续的管理。
还需要了解CRO是否在目标区域有人员,具备哪个治疗领域或职能的执行能力。
尤其是要关注研究入组能力,研究者与研究中心的覆盖和质量管理体系。在既往经验方面需要了解与计划研发项目相关的经验,包括重要项目成员个人经验,听取CRO对于挑战和应对的介绍。没有相关经验的CRO极有可能会增加项目执行的风险。
在保证数据质量和完成时限的前提下,成本也是一个考虑因素,需要根据CRO提供的报价,对应提供的服务进行评估。一般来说,报价极低的CRO有可能是对于项目的理解不足,或者是将某些服务的次数减少。对于报价较高的CRO,需要了解是否能够对应承诺的服务。
总之,质量不能妥协,价格可以商量。在沟通和人员熟悉程度方面,需要考虑对方如何安排项目的开展、如何组织项目团队、如何进行日常的沟通、如何解决争议。如果对方有熟悉的同事,对于后续的合作也会有帮助。

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一些具体的问题和评价指标参考如下:

  • 对方如何保证研发信息的保密和安全,是否定期对数据安全、诚信和公司管理进行维护;

  • 对方的组织结构是否方便与乙方对接;

  • 对方如何进行内外部的沟通和问题响应;

  • 是否接受对于公司层面的稽查;

  • 如何管理数据及如何分享转移数据;

  • 对于新科技的应用程度。如电子化工具、人工智能和机器学习等。

其他需要考虑的因素包括市场背景调查、能力和压力测试、财务稳定性和持续性、危机处理能力等。

比如可以与CRO推荐的客户,或者熟悉的其他客户进行访谈,了解其他客户对该CRO的反馈;可以要求对方在一个相对短的时间内完成部分的可行性调查,并与自己持有的数据进行比较;查看对方的财报等。

还有一点需要考虑的是探求CRO对于该项目的兴趣,可以通过对方提供的书面建议,与竞标会议人员的互动进行辨识。如果感觉对方不是很感兴趣,那有必要考虑其他选择。

对于计划海外扩展的企业来说自身团队和外包并行的执行策略是比较务实的路径。海外CRO,不论大小,都有自己的生存之道,不能从一个角度来评判。

对于国内企业来说,中小型CRO似乎是更适合的选择,他们具有组织架构简单,反应迅速,易于沟通,价格适中,在某一个领域具有较强优势等特点。基本上可以满足国内企业的需求。

外包伙伴的选择是复杂的工程,尤其是遴选中小型的CRO,需要申办方“打铁还需自身硬”。

出海有风险,选择要谨慎
海外临床开发,如何选择CRO
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