药明直播间|医疗器械测试系列(七);临床系列(五)

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医疗器械测试系列(七):洁净区消毒剂验证 – 标准解读及GMP审核发现项

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对于药品和医疗器械生产企业,洁净区的微生物污染控制离不开消毒剂的使用。用于医药和医疗器械生产环境的消毒剂在上市前,需根据相关法规要求进行注册和批准,如美国环境保护署(EPA)、中国卫生相关部门、澳大利亚治疗产品管理局(TGA)、加拿大卫生局及其它机构。消毒剂浓度、处理时间、消毒方法等说明书中的重要内容需进行上市前的验证测试,遵循标准包含WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》、2002版《消毒技术规范》、美国AOAC系列消毒剂标准、欧盟EN 13687和EN13704等。

消毒剂上市后,医药和医疗器械生产企业作为终端用户,应进行消毒剂效力验证(disinfectant efficacy study,DES),不得不加验证直接使用。消毒剂效力验证需遵循当地GMP规定及环境监测相关标准,在使用环境下进行用户端的消毒剂效力验证。遵循标准因区域而异,如中国2002版消毒技术规范,2020版国标GB/T38502;美国药典USP 43 <1072>和<1227>;PDA TR70指导原则;欧洲EN标准等。

3月16日下午三点,医疗器械测试中心微生物检测实验室负责人温嘉博士将做客药明直播间,向大家综述近年来关于消毒剂验证的政府审核发现项,并对中美欧标准、GMP要求、消毒剂选择及效力验证步骤进行解析。满满干货,精彩不容错过!

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主题洁净区消毒剂验证 – 标准解读及GMP审核发现项

主讲人:温嘉博士医疗器械测试中心微生物检测实验室负责人

时间:2021年3月16日,15:00 – 16:00

温嘉 博士

美国宾夕法尼亚州立大学博士,六西格玛黑带。参与修订医疗器械美国国标,美国灭菌标准技术委员会AAMI投票委员,内容涵盖灭菌标准/微生物指示剂等。14年微生物科研、工业防治和检测经验,专注于病菌抗性/消毒剂/生物膜/污染溯源。在三家欧美微生物学术期刊任评审人。现负责苏州药明康德医疗器械微生物部,提供定制化测试如医疗器械重复消毒灭菌/药品抑菌/辐照和环氧乙烷灭菌/消毒剂效力,也提供常规药品和器械测试如无菌/内毒素/菌种鉴定。

关于药明康德医疗器械测试中心

药明康德的医疗器械测试业务,拥有30年的医疗器械测试经验,具备各种先进的仪器设备,所有服务流程均遵从且满足全球监管法规准则的CMA、CNAS ISO/IEC 17025 ,US FDA GLP、OECD GLP、GMP、和相关ISO 标准的要求,拥有在国际上从事相关行业经验的专业管理人员,训练有素的专业员工及资深专家, 保证能够从最初的产品研发概念到最终产品商业化走向市场,全程为企业保驾护航。

药明康德医疗器械测试业务提供五大方面业务:1材料化学表征测试,2生物相容性测试,3大动物实验,4微生物学测试,5产品注册申报。提供从研发到市场化的一站式医疗器械测试的同时,药明康德帮助客户搭建国际交流通路,帮助国际医疗器械产品进入中国,并且加速和赋能中国企业出海,共促全球健康产业发展。

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临床系列(五):以患者为中心的临床试验设计 加速药物开发的创新方式

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患者对于自己的疾病有着最直接的体验,对于疾病给生活造成的影响也有着切身的了解,这为药物研发带来了独特而有价值的视角。这些视角有助于改善药物开发的质量、相关性、安全性和效率,并为监管决策提供信息。很多情况下,以患者为中心的理念已落实在日常医疗实践和一些传统药物研发计划中。

近年来,一种新的范式正在转向以患者为中心的药物研发,其采用方法学上更合理的工具来识别、收集和分析对患者有意义的内容,从而最大限度地使患者对疾病领域的观点在药物研发中得到体现。

3月18日下午三点,康德弘翼生物统计及临床统计编程部负责人王勇博士将做客药明直播间,向大家介绍以患者为中心的药物研发(PFDD)这一概念的演变,设计以患者为中心的临床试验的科学方法,以及该领域的监管考虑等。精彩不容错过!

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主题以患者为中心的临床试验设计加速药物开发的创新方式

主讲人:王勇博士副总裁,康德弘翼生物统计及临床统计编程部负责人

时间:2021年3月18日,15:00 – 16:00

王勇 博士

在美国获得数学博士学位,并完成生物统计及流行病学领域博士后研究。王勇博士在生物制药及医疗器械领域从事各阶段临床试验的设计、实施、分析及报告工作达 25 年,致力于将创新型统计方法引入临床试验设计的研究。作为国家药审中心医学统计指导原则三方协调委员会成员,参与和主笔了多项统计指导原则的制定。

关于康德弘翼

康德弘翼(WuXi Clinical),是药明康德(WuXi AppTec)的一家全资子公司。始终致力为全球客户提供全方位的临床研究服务,包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等医药产品,涵盖BE (Bioequivalence) & I 期 —— IV 期。从 I 期临床研究到最终申报注册,通过严格的质量控制体系和专业团队的丰富经验,帮助创新性,突破性医药产品尽快上市和造福患者。

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