全文 |《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告(2021年第18号)

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国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告(2021年第18号)

发布日期:20210218

为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考,药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年2月18日

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