2020年上半年一路水逆的渤健(Biogen)再遭重创——输掉了与Mylan专利之争

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渤健Biogen)的2020年上半年可谓异常坎坷。2020年2月26日的波士顿高管早餐会开启了渤健水逆的上半年。为期两天的高层会议SARS-CoV-2快速传播,致使多位与会人员以及密切接触者感染。
一波未平,一波又起。根据2020年4月22日渤健公布的2020年Q1财报,其阿尔茨海默症药物Aducanumab的BLA(生物制品上市许可申请)被延迟至今年第三季度。对此延迟,渤健的CEO只能给出无法令投资者满意的答复,比如:“这是一个复杂且前所未有的数据集,包含多种生物标志物和多个端点”、“对于申报数据质量的优先度高于时间”、“疫情停滞并拖慢了总体数据分析及申报进度”等。
屋漏偏逢连夜雨,船迟又遇打头风。渤健输掉了与Mylan关于Tecfidera®的专利官司。
Tecfidera®是渤健的一款治疗多发性硬化症的药物,该药物于2013年3月27日在美国获批上市,其后于2014年1月30日在欧洲获批。这款药物2013年上市后就斩获了8.76亿美元的销售额,而在2019年这款药物的销售额达到了44.33亿美元占据了渤健年销售额的38.95%
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图片源自:渤健2019年财报
这款药物的主要活性成分为富马酸二甲酯,该化合物由于结构缺乏“新颖性”而不受专利保护,但渤健以及另一公司富玛法姆依旧为这款药物申请了一系列的专利来保护其市场销售额。
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图片源自:新药前沿
从上表来看,我们能发现目前维持Tecfidera®在欧美市场的专利为US8399514以及EP2137537。在这两项专利2028年到期之前,Tecfidera®依然会为渤健每年带去40亿美元左右的年销售额。
然而渤健可能要失去这个占据了销售额半壁江山的Tecfidera® 的美国市场了。美国联邦法官于近日判定Tecfidera®的关键专利US8399514无效。这就导致Mylan仿制药将会在不久的将来逐渐蚕食渤健这款重磅药物在美国市场。值得注意的是,美国市场占据渤健销售来源的半数以上。
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渤健2017-2019年销售额市场来源,图片源自渤健2019年财报
美国地区法官Irene Keeley裁定道:“Mylan已经通过明确且令人信服的证据表明514专利(即US8399514)主张由于缺乏书面描述而无效。”一纸公文让渤健每年约40亿美元的销售额化为泡影,也让投资者们对渤健失去了信心。渤健的股票应声下跌,截止至美国时间2020年6月18日下午4点渤健的股票为260.30美元/股,下跌了21.16美元/股,跌幅为7.52%,市值瞬间蒸发数十亿美元。
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图片源自渤健官网
 
面对“跳楼”般的股价以及即将失去的40亿美元销售额,渤健绝对不会束手就擒,肯定会就这一个裁决提出上诉。EndPoints的主编认为,让另一法院推翻裁决的可能性不大。此外Stifel的Paul Matteis表示:“法官认为渤健的514专利不会引导医生将480mg的Tecfidera®作为治疗的有效剂量。”此外,他还打赌称,在这一情况下,Mylan可能会“冒风险”继续推出一款价格更低的仿制药。
虽然法官的裁决倒向了不利于渤健的一方,但作为在制药领域奋斗多年的渤健当然也不会将鸡蛋全部压在Tecfidera®这一个篮子里。渤健的CFO在2020年Q1电话会议中表示,如果514专利案失败,渤健可能会将Vumerity“扶持上位”
Vumerity®同样是一款用于治疗多发性硬化症的药物,这款药物于2019年10月在美国获批上市。渤健的高层之所以将赌注压在Vumerity®身上,可能是由于Vumerity®在试验的主要终点上表现显著优于Tecfidera®,且严重胃肠道副作用明显减少。根据2019年Q4以及2020年Q1季度的财报来看,Vumerity®想要接替Tecfidera®的位置,还有很长一段路程要走。
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图片源自渤健2020年Q1财报
根据渤健2020年Q1财报显示,Vumerity®2019年Q4销售额为5百万美元,2020年Q1销售额为2百万美元。Vumerity®两季度的销售额加起来尚不足Tecfidera®2020年Q1销售额的零头。但考虑到Vumerity®上市时间不足1年,且拥有优于Tecfidera®的疗效以及安全性,未来仍然值得期待。有分析师认为,虽然市场竞争激烈,但Vumerity®有望突破10亿美元销售大关。
渤健与Mylan的专利之争的转归如何?Vumerity®是否有能力扛起Tecfidera®的销售大旗,支撑起渤健这家生物巨头?我们拭目以待,期待渤健能逆风翻盘!
药时代将为您持续跟踪,并及时报道!

参考资料:

1、波士顿新冠暴发危机:Biogen年会病毒大传播始末
2、https://investors.biogen.com/static-files/f86236ee-b489-461e-bb28-b7b4ccc4aeea

3、经典创新案例:富马酸二甲酯的传奇和专利纠葛

4、In a fresh blow, Biogen loses a big court fight with Mylan over its blockbuster Tecfidera patent

5、http://investors.biogen.com/static-files/60eda571-f103-42ee-8b03-5c64571dfc13

 

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