美国生物制药的发展趋势,带给我们哪些经验与教训?

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美国生物制药的发展趋势,带给我们哪些经验与教训?

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美国生物制药的发展趋势,带给我们哪些经验与教训?
“21世纪是生命科学的世纪”,随着经济社会的发展和人类生命科学技术的进步,这一箴言已逐步变成了现实。美国作为行业领头羊,拥有先发优势和完善的市场运行机制,成为了行业发展的“晴雨表”。
在生物制药的发展过程中,药物研发的成本持续上升,与之前相比,创造多领域、低成本、好疗效的明星药物也变得越来越难。大量Bio-tech公司将主要精力放在开发高商业潜力产品上,却往往忽略了市场所带来的影响。
完成审批仅仅是“万里长征的第一步”,为了实现真正的商业价值,生物制药公司还必须打造完美的产品生命周期,但是历史告诉我们,很多公司在这个过程中失败了,原因包括市场准入受限、对需求理解的不足以及对竞争威胁的误判等。那么,哪些指标可以让我们在纷繁复杂的数据海中更快洞悉产品的商业潜力并及时做出调整呢
美国生物制药的发展趋势,带给我们哪些经验与教训?
快速发展是挖掘产品商业潜力的关键
2004年-2016年,通过统计美国生物制药产品的总销售额,我们可以明显地看到产品销售额呈现两极分化,尽管在此期间推出产品的平均总销售额在美国超过了8亿美元,但其中只有五分之一的产品的总销售额能够达到10亿美元以上,这还不包括在临床实验阶段就已经失败的一长串名单……。然而更令人吃惊的是,在过去15年里推出的所有产品中,约有50%的产品总销售额没能达到2.5亿美元,不足平均值的三分之一(见图1)!
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1 2004-2016年间,美国生物制药产品总销售额与上市1-3年的销售额占总销售额百分比
根据上市产品前三年销售额占总销售额的比例,可以发现,在大多数疾病领域玩家逐渐增多,竞争持续加剧的情况下。平均来看,产品在第三年就会达到总销售额的50%,这些数据对总体销售额有着很强的预测性(见图1)。有些领域比如肿瘤学的上升速度更加夸张,到第二年的年底就能达到总销售额的50%。
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企业规模与产品商业潜力的关系
我们把视角转移到公司规模上,可以发现,小型生物制药公司比大型生物制药公司更有能力创新技术和开发产品,他们创造了50%以上的创新产品。然而,当规模成为创新研发的障碍或者涉及到新产品的商业化和生命周期管理时,它们往往又会陷入到发展的困境中。考虑到大型制药公司倾向于不成比例地收购具有最大商业潜力的资产,大型制药公司产品的平均总销售额比小型公司的产品高出50%可能并不奇怪。在比较复杂或病因不明确的疾病领域中,这种业绩与预期的差距还会被进一步放大(见图2)。
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2 2004-2016年间,根据公司规模,新产品的市场预期与实际业绩相关性
根据图表,可以发现只有小部分新兴生物制药公司推出的第一个产品超过了分析师预估的市场预期,与大公司相比,小公司销售业绩低于市场预期的概率也比大公司高出了近50%,这也意味着在商业执行领域,首次推出产品的小公司仍面临众多挑战。
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市场预期对产品商业潜力的重要影响
据统计,2004-2016年中,美国生物制药产品中只有一半在上市后销售额能达到或者超过市场预期。即便产品通过临床实验,达成市场预期仍是一个重大挑战。大多数行业观察者都认为,分析师们难以预测准确结果,尤其是产品还处在开发进程中,缺乏临床结果时会产生更大的误差。因此,市场预期与实际业绩不符,可能是由于分析师缺乏精确数据造成的。然而,即使是在发布前夕的预测产品,也有40%的产品业绩会低于市场预期20%以上(见图3)。
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3 2004-2016年间,按治疗领域划分,实际业绩低于预测值80%的产品中,上市1-3年表现不佳的百分比
在新产品面世的头几年需要特别注意,在这一时期,满足市场预期相当具有挑战性。通过对过去15年的分析发现,超过90%的产品第一年在美国的收入低于2.5亿美元,算上第二年,也仅有不到30%的产品能够完成这一销售目标
错误的市场预测所带来的负面影响可能会阻碍整个企业的运转,对于一个刚推出新产品的小型生物技术公司来说,公司在设定盈利目标和管理来自市场的预期时必须更加谨慎。特别是在传染病、免疫学和心血管疾病等领域,这些领域中约50%的产品低于市场预期20%以上。原因可能是低估了不同医生群体的处方行为以及误判了这些领域普遍存在的一些物理、经济障碍。根据统计,有针对性,更专业的产品往往表现会更好。
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总 结
通过以上分析,我们可以发现产品上市早期的销售额、市场预期以及企业的规模会对产品的总销售额产生影响,并改变产品的生命周期。那么,对准备上市新产品的生物公司来说,可以提前做好哪些准备呢?
尽早制定产品上市规划并在执行层面跟踪反馈。
即使对于那些拥有优秀产品的公司,缺乏充足的上市准备也会导致销售业绩的波动。考虑到各项因素的影响,建议生物制药公司在被授权的前36个月就开始考虑产品的上市规划,可以通过熟悉业内的咨询机构了解行业信息及市场动向,知己知彼才能做到百战百胜。此外,在进行上市规划前,完成职能团队的搭建,对相关事宜保持跟踪和反馈,及时调整规划预案确保后续项目的顺利开展,充分挖掘产品的商业潜力。
企业要对新产品上市所面临的挑战清醒的认识。
在此过程中,生物制药公司的高管们应该清楚产品在终端推广时所面临的困难,提前进行顶层设计,规避风险尤其是一在些大型的医院和基本卫生保健机构的重点适应症上面,要综合考虑供需关系、市场定价合理范围以及病人的报销压力等。在与关键利益相关者的接触中,可能会面临多重竞争,例如不同治疗方案、不同治疗领域以及不同适应症等,这些因素都会对上市后的市场拓展产生影响。
慎重考虑合作关系。
由于Bio-tech公司普遍资源和能力有限,品牌溢价和技术积累处于劣势,在推出新的医药产品时往往不如大公司成功。因此,在适当的情况下,可以仔细评估合作机会,生物制药公司的高管必须从战略上考虑商业化合作的可行性,进而实现技术、品牌、市场的多方优势让新产品“赢在起跑线”。
管理投资者的预期。
生物制药公司应对自身保持清醒的认识,严格控制风险,并在市场、行业等大环境问题上,征求外部专家意见,综合分析各类数据,建立合理的市场预期,管理投资者的期望,实现商业潜力的合法变现在管理预期方面,高估患者受众群体、对市场准入上的误判以及错误估计可能会出现的竞争态势,都会使市场预期的价值大打折扣,造成指导目标的混乱,影响企业发展。
在新产品上市后要进行产品生命周期管理。
在产品进入成熟期之前,积极开发新剂型,拓展合适的适应症,积极了解利益相关方的诉求,用技术、品质、口碑打造“护城河”,保护产品免受政策和竞品的冲击,维持产品销售额和利润的可持续增长,延长产品的生命周期。
时至今日,我国生物制药产业蓬勃发展,与西方发达国家的差距正在不断缩小。随着我国科创板块不断完善,在资本市场中我国Bio-tech企业也在蓬勃发展,但也要正视这类企业商业化程度的不足,同时汲取经验和教训,早日实现“弯道超车”!
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END

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