快讯丨FDA新任代理局长即将上任

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据BioCentury今日资讯(美东时间1月14日):FDA药物评估与研究中心(CDER)主任的珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock)将临时接任该监管机构的最高职位,接替现任局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)。直到参议院提名并正式批准新任FDA局长。

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不出意外的话,新一届美国总统宣誓就职典礼将于下周1月20日举办,来自宾州的乔·拜登(Joe Biden)将正式出任第46任美国总统。
与此同时,众议院最终以232:197票,表决通过对总统特朗普的弹劾案,至此特朗普也成为美国历史上第一位在任期间遭两次弹劾的总统

在拜登宣誓就任总统后,FDA的老兵,现任美国食品药品监督管理局(FDA)药物评估与研究中心(CDER)主任的珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock)将临时接任该监管机构的最高职位,接替现任局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)。

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Janet Woodcock M.D.
现任FDA药物评估与研究中心(CDER)主任

珍妮特·伍德考克于1986年首次加入FDA,自1994年起在CDER担任各种领导职务。在过去的10个月里,伍德考克将她的关注点从监管部门的批准转向了正在进行的COVID-19危机。2020年5月,她暂时辞去CDER职务,协助”曲速行动”(Operation Warp Speed)和联邦政府快速开发新冠病毒疫苗的努力。

而如今已有辉瑞和Moderna的两款疫苗在美被批准使用而且在接下来的几个月里大量上市,使得她可以抽身回归FDA,为机构提供稳定的指导。

珍妮特·伍德考克即将被任命为FDA代理局长的消息最先于1月14日由外媒Biocentury报道。据悉,即将上任的拜登政府要求伍德考克暂时接任,直到美国参议院提名并批准新任FDA局长。

据拜登过渡团队的消息人士透露,约翰霍普金斯大学公共卫生学院副院长约书亚·沙夫斯坦(Joshua Sharfstein)将成为该场角逐的领先者,他曾于奥巴马政府时期担任FDA副局长,于2011年离任。作为一名强力的改革派,去年这个时候他曾在《美国医学会杂志》(JAMA)上撰写评论文章,呼吁对 FDA 的许多药品批准途径进行重大改革,认为可能需要修改加速批准、快速通道、突破性治疗认定以及孤儿药和儿科专营权,以使得给申办人的奖励与他们给医疗系统增加的花费相平衡。(识林)

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另一个广受认同候选人大卫·凯斯勒(David Kessler)已宣布退出提名角逐,在新冠疫情方面以外部顾问的形式向拜登政府提出建议,他与1990年至1997年期间曾担任过FDA局长这一角色。虽然候选人的名单已经缩小到凯斯勒和沙夫斯坦之间,但迟迟没有提名候选可能是一个信号,表明正在考虑其他人选。

目前,珍妮特·伍德考克将从特朗普政府于2019年11月提名的FDA局长斯蒂芬·哈恩手中接过权力。

FDA一名高级官员表示,支持该任职的内部文件已经由FDA发送到了卫生部(HHS),预期现任政府不会阻止过渡。另外还表示,FDA一直在为伍德考克接任代理局长做准备,最近将她任命为局长首席医学顾问,从而可以在斯蒂芬·哈恩办公室的隔壁工作,并收到局长的每日活动简报。
不同于再上一任FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb),戈特利布的任期主要致力于处理阿片类药物流行和电子烟。2020年初,斯蒂芬·哈恩走马上任,如何应对新冠疫情成为他的第一要务,这一任期不仅被新冠疫情大流行所定义,还体现在公众对特朗普政府要求批准未经检验的治疗方案的不断抗争,特别是在2020年大选临近之际。

今年8月,斯蒂芬·哈恩被迫撤回了在白宫的一次简报会上发表的关于新冠肺炎康复者血浆疗效的声明,此前,该项紧急使用授权(EUA)曾遭至业内专家的大量声讨。

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作为一名职业监管者,珍妮特·伍德考克被视为FDA的稳定之手;作为一名1986年加入FDA的老兵,她曾于2005年到2008年担任包含FDA副局长和首席医疗官在内的多个职位。

在加入CDER之前,伍德考克曾担任FDA生物制剂评估与研究中心(CBER)治疗学研究与审查办公室主任,监督多发性硬化症和囊性纤维化的首个生物技术治疗方案的批准。

最近,伍德科克博士发起了“安全第一”和“安全使用”倡议,旨在改善FDA内外的药品安全管理。
内容来源:

1、fda.gov丨About FDA – FDA Organization

2、BioCentury丨Woodcock to serve as acting FDA commissioner, Sharfstein a contender for top FDA job;Jan 14, 2021

3、BioSpace丨FDA Vet Bumped Up to Top Spot by Biden Admin on Interim Basis;Jan 14, 2021

4、识林丨FDA 原药品中心主任或将出任代理局长确保平稳过渡

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END

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