原文始发于微信公众号(药时代):快讯丨FDA新任代理局长即将上任


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#FDA老兵上马确保权力平稳过渡
据BioCentury今日资讯(美东时间1月14日):FDA药物评估与研究中心(CDER)主任的珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock)将临时接任该监管机构的最高职位,接替现任局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)。直到参议院提名并正式批准新任FDA局长。

在拜登宣誓就任总统后,FDA的老兵,现任美国食品药品监督管理局(FDA)药物评估与研究中心(CDER)主任的珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock)将临时接任该监管机构的最高职位,接替现任局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)。

珍妮特·伍德考克于1986年首次加入FDA,自1994年起在CDER担任各种领导职务。在过去的10个月里,伍德考克将她的关注点从监管部门的批准转向了正在进行的COVID-19危机。2020年5月,她暂时辞去CDER职务,协助”曲速行动”(Operation Warp Speed)和联邦政府快速开发新冠病毒疫苗的努力。
珍妮特·伍德考克即将被任命为FDA代理局长的消息最先于1月14日由外媒Biocentury报道。据悉,即将上任的拜登政府要求伍德考克暂时接任,直到美国参议院提名并批准新任FDA局长。
据拜登过渡团队的消息人士透露,约翰霍普金斯大学公共卫生学院副院长约书亚·沙夫斯坦(Joshua Sharfstein)将成为该场角逐的领先者,他曾于奥巴马政府时期担任FDA副局长,于2011年离任。作为一名强力的改革派,去年这个时候他曾在《美国医学会杂志》(JAMA)上撰写评论文章,呼吁对 FDA 的许多药品批准途径进行重大改革,认为可能需要修改加速批准、快速通道、突破性治疗认定以及孤儿药和儿科专营权,以使得给申办人的奖励与他们给医疗系统增加的花费相平衡。(识林)

目前,珍妮特·伍德考克将从特朗普政府于2019年11月提名的FDA局长斯蒂芬·哈恩手中接过权力。
今年8月,斯蒂芬·哈恩被迫撤回了在白宫的一次简报会上发表的关于新冠肺炎康复者血浆疗效的声明,此前,该项紧急使用授权(EUA)曾遭至业内专家的大量声讨。

在加入CDER之前,伍德考克曾担任FDA生物制剂评估与研究中心(CBER)治疗学研究与审查办公室主任,监督多发性硬化症和囊性纤维化的首个生物技术治疗方案的批准。
1、fda.gov丨About FDA – FDA Organization
2、BioCentury丨Woodcock to serve as acting FDA commissioner, Sharfstein a contender for top FDA job;Jan 14, 2021
3、BioSpace丨FDA Vet Bumped Up to Top Spot by Biden Admin on Interim Basis;Jan 14, 2021
4、识林丨FDA 原药品中心主任或将出任代理局长确保平稳过渡

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