国家药监局核查中心答复:研发阶段如何正确记录

原文始发于微信公众号(药时代):国家药监局核查中心答复:研发阶段如何正确记录

国家药监局核查中心答复:研发阶段如何正确记录

2020年中国创新药跨境license out交易哪家强?TOP15榜单出炉!

2021年1月4日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在其官网的互动交流页面公布了一条答复,标题是“研发记录本的形式”。

国家药监局核查中心答复:研发阶段如何正确记录

标题:研发记录本的形式

咨询内容:关于研发使用的记录的问题,一种是像书本一样装订的实验记录本,空白的、成本发放;一种是像批生产记录一样的记录,只需要填写一些操作信息和操作者信息,大部分的操作都是打印好的,是散页的;这些记录是生物制品临床前申报,用于工艺开发和检验过程的填写记录。这两种形式是否都可以?有人认为只能使用第一种形式,不能采用第二种形式。有人认为第二种形式采用受控发放、内容受控管理,也是完全可以的。
回复:参照国家药监局2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020年12月1日正式执行)第三章纸质记录的管理要求,第十二条要求“记录文件的设计与创建应当满足实际用途,样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用,内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。”第十五条,第二段要求“原始数据应当直接记载于规定的记录上,不得通过非受控的载体进行暂写或转录。”该章节其他条款也都是对纸质记录的基本要求,建议应认真学习和执行。该章节并没有对记录的具体“形式”进行规定,在早期研发阶段不管是“整本”的记录本,还是“散页”的纸质记录,都应该是“受控”的,要便于长时间的保存和检索,必须要满足数据完整性的相关要求。
(来源:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心)
国家药监局核查中心答复:研发阶段如何正确记录
END
版权声明/免责声明
内容为转载,仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。
版权归作者。衷心感谢!
文中图片取自网络,根据CC0协议使用,版权归拥有者。
任何问题,请与我们联系。衷心感谢!
药时代帮您找到理想的新药合作伙伴!
国家药监局核查中心答复:研发阶段如何正确记录

国家药监局核查中心答复:研发阶段如何正确记录

国家药监局核查中心答复:研发阶段如何正确记录
国家药监局核查中心答复:研发阶段如何正确记录2021年,和药时代一起勤奋学习,提高自己!

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

(0)
打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 为好文打赏 支持药时代 共创新未来!
上一篇 2021年1月6日 08:10
下一篇 2021年1月6日 08:12

相关推荐

分享本页
返回顶部