国家药监局核查中心答复：研发阶段如何正确记录

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2021年1月4日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在其官网的互动交流页面公布了一条答复，标题是“研发记录本的形式”。

国家药监局核查中心答复：研发阶段如何正确记录

标题：研发记录本的形式

咨询内容：关于研发使用的记录的问题，一种是像书本一样装订的实验记录本，空白的、成本发放；一种是像批生产记录一样的记录，只需要填写一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散页的；这些记录是生物制品临床前申报，用于工艺开发和检验过程的填写记录。这两种形式是否都可以？有人认为只能使用第一种形式，不能采用第二种形式。有人认为第二种形式采用受控发放、内容受控管理，也是完全可以的。

回复：参照国家药监局2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年12月1日正式执行）第三章纸质记录的管理要求，第十二条要求“记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。”第十五条，第二段要求“原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。”该章节其他条款也都是对纸质记录的基本要求，建议应认真学习和执行。该章节并没有对记录的具体“形式”进行规定，在早期研发阶段不管是“整本”的记录本，还是“散页”的纸质记录，都应该是“受控”的，要便于长时间的保存和检索，必须要满足数据完整性的相关要求。

（来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）