中国好BD|信达生物制药(Innovent Biologics)

原文始发于微信公众号(药时代):中国好BD|信达生物制药(Innovent Biologics)

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中国新药研发,我要送你一朵小红花

药时代编者按:

当下,中国的新药研发处于一个千载难逢的好时代百靶竞技百炼创新百家上市百药争先!自主研发和外部引进双擎驱动,BDBusiness Development,商业拓展)在其中发挥了重要的作用,从Licensing IN到Licensing OUT,到联合开发、JV、M&A。。。中国新药研发的BD春天已经到来,欣欣向荣,并将爆发式增长。我们感谢所有BD人辛勤而充满睿智的付出。他们都应该得到一朵小红花

2021年1月15日,药时代推出了一个全新的栏目,中国好BD,英文“CHINA SUPER BD”。对在BD方面做出突出成绩的佼佼者进行报道。该专栏受到朋友们的关注。我们衷心感谢大家的支持!

价值无敌,情怀至上!见贤思齐,向先进学习!我们衷心希望通过这个持续更新的系列宣传,帮助中国乃至全球的新药研发事业更上层楼。

更多公司的报道文章准备中。现在,我们汇总已经发布的几篇文章,请朋友们点击文章题目,阅读原文。

欢迎朋友们关注,一起切磋探讨,共同提高!衷心感谢!

信达生物

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信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,4个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗注射液,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA®;阿达木单抗注射液,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO®;利妥昔单抗注射液,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®)获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有15个产品已进入临床研究。2019年,达伯舒成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1单抗。

目前,公司按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成了高端生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团对产业化生产要求的GMP审计。公司已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,其中包括100多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团在多个领域建立战略合作,总金额超25亿美金,创造了多个中国第一,信达生物将中国创新产品引入全球市场。

我们就来一起回顾一下信达生物成立以来的BD合作。

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12013年8月20日,Adimab——合作开发抗体

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2013年8月20日,信达生物制药宣布与美国Adimab公司签署了关于治疗抗体的开发及商业化方案。该方案主要条款是:Adimab利用其抗体发现和优化平台,针对信达选定的靶点开发出治疗抗体。若开发成功,信达将负责在中国进行商业化,Adimab将负责在美国、欧洲和日本地区进行商业化。

(交易金额:未披露)

22015年03月20日,礼来——达成战略联盟

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2015年3月20日,礼来制药和信达生物制药在北京钓鱼台国宾馆宣布双方达成战略联盟,在中国和全球联合开发潜在肿瘤治疗药物。这是跨国制药公司和国内生物制药企业在华进行的迄今为止规模最大的生物技术药物开发领域的合作项目之一。根据两家公司达成的协议,在未来的十年里,礼来和信达将合作推出至少三种潜在肿瘤治疗药物。
根据协议约定,信达将负责牵头针对中国市场进行这三种潜在药物的开发和生产,而礼来则负责这三种药物的商业化,信达也对此拥有联合推广权。具体详情如下:
礼来将提供其cMET单克隆抗体项目,用于开发非小细胞肺癌的治疗。礼来将继续在中国以外市场对cMET抗体项目进行开发。
信达将提供其以CD20蛋白为靶点的单克隆抗体,以期治疗血液系统恶性肿瘤。信达已经在中国获得了临床研究批件,进入一期临床开发阶段。
信达将提供其处于临床前阶段的肿瘤免疫治疗单克隆抗体分子,在中国进行开发、生产以及商业化。两家公司约定,礼来将负责中国以外市场的开发、生产以及商业化。
礼来获得在中国以外市场开发和商业化三个临床前双重特异性肿瘤免疫治疗分子权利。
根据协议规定,信达将收到总额为5600万美元的首付款。如果处于临床前阶段的肿瘤免疫治疗单克隆抗体分子在开发、注册和销售方面达到了特定的里程碑式节点的话,礼来还将为该产品支付信达超过4亿美元的里程碑付款。其中部分以上产品一经上市信达将享有销售提成。协议的其他财务条款没有公开。
(披露的交易金额:4.56亿美元)

32015年10月12日,礼来——共同开发创新抗体

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2015年10月12日,信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称“信达生物”)与美国礼来制药集团(以下简称“礼来”)达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议,里程碑付款总金额超过10亿美元,成为国内迄今为止金额最大的生物医药国际合作项目。
此次合作涉及三个目前最有前景的新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体,三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗。根据合作协议,信达生物和礼来将合作开发、生产和销售以上新药,其中信达生物将合作主导中国市场的开发、生产和销售,礼来将合作主导国外市场的开发、生产和销售。基于这次新的合作,信达生物将获得礼来总额超过10亿美元的里程碑付款;如果以上抗体在国外商业化,信达生物还将收到额外的销售提成和其他付款。其他合作细节并未公开。
(披露的交易金额:10亿美元)

42016年6月7日,Admiab——扩大战略合作伙伴关系

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2016年6月7日,信达生物制药宣布与美国Adimab公司就双特异性抗体开发扩大战略合作伙伴关系。根据合作协议,未来3年里,Adimab将利用其专有的、基于酵母开发平台来生产免疫球蛋白(IgGs)和信达生物筛选的多种靶点的双特异性抗体产品,信达生物则保留这些治疗产品在全球商业化的权利。
(交易金额:未披露)

52018年11月30日,和黄医药——全球临床合作

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2018年11月30日,信达生物制药今天宣布,旗下信达生物制药 (苏州) 有限公司与和黄中国医药科技旗下的创新药物研发平台和记黄埔医药达成全球临床合作,评估信达生物PD-1单抗信迪利单抗与和记黄埔医药VEGFR抑制剂呋喹替尼联合治疗实体瘤患者的安全性和耐受性。
根据协议条款,信达生物制药与和记黄埔医药将在中国和美国对实体瘤中未满足的临床需求进行共同探索和开发。
(交易金额:未披露)

62018年12月17日,Incyte——战略合作和独家开发协议

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2018年12月17日,信达生物制药和美国Incyte公司共同宣布:达成战略合作和独家授权许可协议,推进pemigatinib(FGFR1/2/3抑制剂)、itacitinib(JAK1抑制剂)及parsaclisib(PI3Kδ抑制剂)的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。
根据合作协议的规定,信达生物将先支付Incyte 4000万美元的首付款,预计2019年信达生物在中国首次递交新药申请后还将支付2000万美元作为第二笔现金付款给Incyte。此外,Incyte将有资格获得高达1.29亿美元的潜在开发里程碑付款,以及高达2.025亿美元的潜在商业里程碑付款。此次合作进一步的财务细节未披露。
(披露的交易金额:3.915亿美元)

72019年2月18日,微芯生物——临床研究合作

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2019年2月18日,信达生物制药宣布与微芯生物达成一项临床研究合作,评估微芯生物亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)选择性抑制剂西达本胺与信达生物创新肿瘤药物达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,英文商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液)和重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(IBI305)联合治疗晚期结直肠癌患者的安全性和耐受性。
根据协议条款,信达生物与微芯生物将在中国开展患者的临床招募,以评估西达本胺与达伯舒®(信迪利单抗注射液)及IBI305在晚期结直肠癌中的安全性和耐受性。
(交易金额:未披露)

82019年8月6日,盛诺基——临床研究合作

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2019年8月6日,信达生物制药宣布:与北京盛诺基医药科技有限公司(盛诺基医药)达成一项临床研究合作,将在中国启动评估SNG1005和信达生物创新肿瘤药物达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,英文商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液)联合用药的临床开发,拟开发的适应症为晚期癌症。
(交易金额:未披露)

92019年8月22日,礼来——OXM3

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2019年8月22日,信达生物制药宣布与礼来制药达成战略合作,共同推进一款胃泌酸调节素创新化合物(OXM3)在中国的开发和商业化。OXM3是一款处于临床开发中期阶段的潜在同类最优的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体双重激动剂。该协议的具体条款尚未披露。
(交易金额:未披露)

102019年10月10日,和黄医药——全球临床合作

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2019年10月10日,信达生物制药与和黄医药宣布进一步拓展双方的全球临床合作,共同评估信达生物的重组全人源抗PD-1单克隆抗体达伯舒®(信迪利单抗注射液)与和黄医药的索凡替尼(一种新型血管内皮生长因子受体(VEGFR)及成纤维细胞生长因子受体1(FGFR1)抑制剂,同时抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R))联合治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性。两家公司的这次合作是在现有的全球合作协议(共同评估信迪利单抗与和黄医药的高选择性血管内皮生长因子受体抑制剂呋喹替尼)基础上进一步扩展合作范围。
(交易金额:未披露)

112020年1月8日,圣诺制药——临床研究战略合作

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2020年1月8日,信达生物制药与圣诺制药,一家专注于应用核酸干扰技术(RNAi)研发创制抗肿瘤和纤维化疾病新药的领先生物制药公司,今天共同宣布:两家公司已达成临床研究战略合作,在美国共同开展利用信达生物制药的PD-1抗体药物达伯舒®(信迪利单抗注射液)和圣诺制药的RNAi候选药物STP705(科特拉尼注射剂)联合治疗肿瘤(如肝细胞癌和胆管癌等)的临床研究。
(交易金额:未披露)

122020年1月14日,Coherus BioSciences——贝伐珠单抗生物类似药

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2020年1月14日,信达生物制药与Coherus BioSciences, Inc.(Coherus)共同宣布:信达生物将贝伐珠单抗生物类似药(信达生物研发代号:IBI305)在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus。
Coherus计划于2020年底至2021年初向美国食品药品监督管理局(FDA)递交生物制品许可证申请(BLA)(具体时间取决于FDA审批进展),并在获批后开始商业化销售。
根据协议条款,Coherus还将拥有在美国和加拿大开发和商业化信达生物的利妥昔单抗生物类似药(信达生物研发代号:IBI301)的非排他性优先选择权。IBI301的新药上市申请已于2019年6月获NMPA受理,并获得优先审评资格。
根据该协议条款,Coherus将就IBI305的商业化权益支付信达生物首付款、里程碑付款四千五百万美元。另外,基于IBI305未来的销售情况,Coherus还将支付信达生物双位数百分比的销售分成。当IBI301被Coherus优先选择时,其享受的付款条款将与IBI305一致。
(披露的交易金额:4500万美元)

132020年3月6日,Alector——AL008

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2020年3月26日,信达生物制药和Alector共同宣布:双方达成合作,信达生物获得Alector用于治疗肿瘤的新型抗SIRP-alpha抗体(Alector研发代号:AL008)在中国(含香港、澳门和台湾)开发和商业化的权益。
根据协议条款,信达生物将主导AL008在中国的开发和商业化,包括产品生产,Alector将主导AL008在国外的开发。具体财务条款不予披露。
(交易金额:未披露)

142020年5月19日,MD Anderson癌症中心——达伯舒®

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2020年5月19日,中国苏州及美国休斯顿——信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日和美国德克萨斯州大学MD Anderson癌症中心共同宣布开展一项战略合作,双方将在美国联合开发抗PD-1单克隆抗体达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于治疗多种罕见癌症。
根据协议,信达生物和MD Anderson癌症中心将共同承担信迪利单抗的开发费用,其中可能包括MD Anderson癌症中心开展的多项临床研究。MD Anderson癌症中心计划开发一种方法,在信迪利单抗于美国获批治疗罕见癌症后,允许其将收到的销售提成用于资助无医疗保险患者。
(交易金额:未披露)

152020年6月9日,罗氏集团——研发战略合作

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2020年6月9日,信达生物制药宣布与罗氏集团达成研发战略合作,涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体。
双方的合作将聚焦于研究、临床开发和商业化多个双特异性抗体和细胞治疗产品,这些产品将直接用于血液肿瘤和实体肿瘤治疗。
根据合作条款,信达生物将为其使用罗氏技术开发2:1双特异性T细胞抗体通用型CAR-T平台而支付一定金额的首付款、开发和商业里程碑款以及产品销售提成。信达生物将负责产品的研发、生产和商业化。罗氏保留对这些产品在中国以外地区的开发和商业化权益的独家回购选择权。如罗氏行使其全部选择权,则将向信达生物支付总计1.4亿美元的首付款,以及,如果所有产品均成功开发及商业化,产品开发、获批和销售等总计约19.6亿美元的里程碑款项,此外还将支付每个产品两位数比例的销售提成。
(披露的交易金额:21亿美元)

162020年8月18日,礼来——达伯舒®

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2020年8月18日,信达生物制药与礼来制药共同宣布:双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®(信迪利单抗注射液,以下简称信迪利单抗)的战略合作,新的合作将拓展至全球市场。信迪利单抗是信达生物和礼来共同开发的创新药物。
信达生物将在此次扩大的战略合作中授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可,礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。根据该合同协议条款,信达生物将获得累计超10亿美元款项,包括2亿美元的首付款和高达8.25亿美元的开发和销售里程碑付款。另外,信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。双方都将保留开发信迪利单抗联合其各自管线中产品及其他合作方产品的权利。
(交易金额:10.25亿美元)

172020年923日,瑞士苏黎世大学——HER2靶向抗体开发

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2020年9月23日,信达生物制药宣布与瑞士苏黎世大学签订创新型早期HER2靶向抗体开发的全球许可协议。
信达生物转化医学副总裁徐伟表示:“此次双方合作的新型HER2靶向抗体具有独特的结构和功能,是潜在的”Best in Class”分子。HER2一直以来都是肿瘤领域的重要靶点,针对该领域的研究也在持续不断地创新。通过与苏黎世大学的此次合作,我们希望开发出更有影响力的创新药物来造福更多全球患者。“
瑞士苏黎世大学的Andreas Plueckthun教授表示:“我们很高兴与信达生物这样一家优秀的生物制药公司达成合作。信达生物拥有贯穿生物创新药开发全周期的高质量技术平台,其团队效率和执行力令人印象非常深刻,在推进临床项目开发速度方面可见一斑。我们相信这个分子拥有很大的潜力,期待在临床研究中得到证明。”
(交易金额:未披露)

182021年1月19日,Etana——达攸同®

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2021年1月19日,信达生物制药宣布与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)关于达攸同®(贝伐珠单抗注射液)签订合作协议,信达生物授予Etana达攸同®(贝伐珠单抗注射液)在印度尼西亚的独家许可,Etana致力于将达攸同®(贝伐珠单抗注射液)推向当地市场。信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成。具体财务条款不适于披露。
(交易金额:未披露)

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