原文始发于微信公众号（药时代）：刚被批准用于儿科SLE患者，贝利尤单抗在华又递交新适应症上市申请
贝利尤单抗（Belimumab）是HGS和Cambridge Antibody Technology共同开发的一款B淋巴细胞刺激因子(BLyS，也叫BAFF)特异性抑制剂，与血清中的可溶性BLyS有较高的亲和力，阻断BLyS与B细胞上的受体结合，抑制B细胞增殖以及B细胞向浆细胞的分化，从而减少血清中B细胞产生的自身抗体。
2006年8月，GSK与HGS达成协议，共同开发和商业化belimumab。2011年3月，该药静脉滴注冻干粉针被FDA批准用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）成人患者(商品名为Benlysta)，成为近60年来FDA批准的首个SLE新药。随后，该药又于2019年4月被FDA批准用于治疗5岁及以上儿童SLE患者。
而且，贝利尤单抗还推出了皮下注射剂型，该剂型已于2017年6月被FDA批准用于治疗接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性SLE的成人患者。皮下注射剂使用方便，患者可自行给药，无需每周去医院或诊所由医疗保健人士协助进行输液。
据医药魔方PharmaGo数据库显示，Benlysta上市后销售额逐年攀升，2019年全球销售额约6.13亿英镑。
在国内，贝利尤单抗最早于2019年7月被NMPA批准用于治疗正在接受常规药物治疗的活动性、自身抗体阳性的SLE成人患者，商品名为倍力腾。近日，该药又被NMPA批准联合常规治疗，用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（如抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者。而且，贝利尤单抗皮下注射剂型的上市申请已于这月初刚被CDE受理，相关受理号为JXSS2000057。
此次，注射用贝利尤单抗在国内递交2.2类注册申请，再根据该药在国内的临床试验开展情况，推测申报的新适应症是狼疮性肾炎。
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评估200mg贝利尤单抗静脉注射和皮下注射的PK和安全性
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在Belimumab 未获得批准的国家，提供Belimumab 制剂的供药方案
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接受Belimumab的患有SLE成年人中，对特殊意义的不良事件评估
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评估GSK1550188在系统性红斑狼疮受试者的药代动力学试验
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Belimumab治疗东北亚地区系统性红斑狼疮受试者的研究
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狼疮性肾炎（LN）是由于系统性红斑狼疮（SLE）导致的肾脏炎症，是SLE疾病严重进展的表现。研究显示，约40%的SLE患者在第1年出现器官损害，50%的患者发病5年内发生永久性器官损害，60%~80%的SLE患者可有肾脏受累的临床征象，表现有蛋白尿、血尿，或伴肾功能不全（即LN）。LN可导致肾脏永久性不可逆转的组织损伤，造成终末期肾病（ESRD），是一种危及生命的严重疾病。过去几十年里，诊断与治疗领域都取得了进展，但狼疮性肾炎的预后仍然不佳。
其实，早在2019年12月，葛兰素史克就对外宣布贝利尤单抗治疗LN的3期临床研究BLISS-LN就达到了主要终点和所有次要终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组448名LN患者，旨在评估静脉注射用贝利尤单抗（10mg/kg）与标准疗法（采用霉酚酸酯进行诱导缓解与维持治疗，或者采取环磷酰胺进行诱导缓解，然后使用硫唑嘌呤进行维持治疗，同时加用类固醇激素）治疗活动性LN成人患者的疗效和安全性，对照组使用安慰剂加标准疗法。其主要终点为达到初级肾脏缓解（PERR）标准的患者比例。
研究结果显示：治疗两年后，43%接受Benlysta与标准疗法联用的患者达到PERR，而安慰机组为32%。而且，Benlysta治疗组中的患者在关键性次要终点中也显示出统计学意义上的优势，包括治疗两年后达到完全肾脏缓解（CRR）和序贯肾脏缓解，以及治疗一年后达到PERR的患者比例等。
LN是系统性红斑狼疮最常见和最严重的并发症之一，影响多达60%的成人患者，目前患者的治疗选择有限。期待贝利尤单抗治疗LN适应症的上市申请可以早日获批，给LN患者的生活带来具有临床意义的显著改善。
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