艾伯维公布Rinvoq的最新数据,Rinvoq能否顺利接棒Humira?

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艾伯维公布Rinvoq的最新数据,Rinvoq能否顺利接棒Humira?

谈及艾伯维,不可避免的会想到“药王”Humira。这款蝉联8年药王宝座的药物即将于2023年迎来其在美国的专利断崖,百亿级的年销售额可能会在生物类似药的竞争下骤缩。艾伯维方面并未放弃这个“golden goose”,其研发管线中有一款代号为ABBV-3373的ADC药物(抗体偶联药物)。该ADC药物由Humira与新型糖皮质激素受体调节剂(GRM)组成的,艾伯维方面于今年6月公布了ABBV-3373在中、重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的2a期概念验证研究结果。(相关阅读:如何破解Humira专利断崖困局?且看艾伯维如何出招
另一方面,艾伯维也正在积极研发接任Humira的药物,其中一个被寄予厚望的药物是JAK抑制剂Rinvoqupadacitinib)。现在,Rinvoq向接替Humira这个目标又迈进了一步。
U-ACHIEVE试验数据
美国时间2020年12月9日,艾伯维对外公布了upadacitinib(45mg,每天一次)针对中度至重度溃疡性结肠炎患者的U-ACHIEVE试验结果,该试验旨在评价upadacitinib在该患者群体中的安全性以及有效性。
根据艾伯维公布的信息显示,upadacitinib在第八周时达到了该项试验的主要终点以及所有次要终点。接受upadacitinib治疗的患者中,有26%患者达到了临床缓解,而安慰剂组为5%(p<0.001),
与安慰剂组(7%)相比,upadacitinib组的患者(36%)在第8周时得到了内窥镜结果改善(p<0.001)。此外,upadacitinib组中有30%患者在第8周时取得了组织内窥镜下粘膜改善,而安慰剂组为7%(p<0.001)。在第8周时,upadacitinib组获得临床缓解(per Adapted Mayo Score)的患者(73%)明显多于安慰剂组(27%;p<0.001);在第2周时,upadacitinib组获得临床缓解(per Adapted Mayo Score)的患者比例为60%,而安慰剂组为27%(p<0.001)。
艾伯维公布Rinvoq的最新数据,Rinvoq能否顺利接棒Humira?
Upadacitinib在该试验中表现出的安全性与其在先前针对各适应症的试验安全性一致,未观察到新的安全风险。在为期8周的研究中,upadacitinib组最常观察到的不良事件为痤疮、血肌酸磷酸激酶增高以及鼻咽炎,血肌酸磷酸激酶增高并不严重,不会导致停药。出现血肌酸磷酸激酶增高的患者通常无症状,且未有横纹肌溶解事件报告。2.5%的upadacitinib组患者出现严重不良事件,而安慰剂组为5.8%。严重感染事件很少,upadacitinib组为1.6%,安慰剂组为1.3%。未出现死亡、胃肠道穿孔、恶性肿瘤、重大心血管疾病或血栓栓塞事件。
Heads Up顶线试验数据
时隔一天,艾伯维公布了一项3期头对头试验Heads Up的顶线试验数据,该试验旨在评估在中度至重度特应性皮炎患者中,upadacitinib VS dupilumab的安全性及有效性。在中度至重度特应性皮炎患者中,相较于dupilumab (300mg,每隔一周一次),upadacitinib(30mg,每天一次)在主要终点[在第16周时,患者湿疹面积严重性指数至少改善75%(EASI 75)的比例]取得了优势。
在第16周时,upadacitinib组中71%的患者达到了EASI 75,而dupilumab组为61%(p=0.006)。此外,相较于dupilumab,upadacitinib在所有次要终点中均体现出优势。次要终点结果显示,upadacitinib组在瘙痒以及皮肤清除早期改善方面的有效性方面高于dupilumab组。经过一周治疗,upadacitinib组瘙痒减少了31%(根据Worst Pruritus Numerical Rating Scale [NRS]评价),而dupilumab组为9%(p<0.001)。瘙痒改善维持至16周。此外,经过2周治疗,upadacitinib组中有44%的患者达到了EASI 75,而dupilumab组为18% (p<0.001)。
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Upadacitinib的安全性与先前在3期关键性试验中的安全性一致。直至第16周时,upadacitinib组最常见的不良事件为痤疮,dupilumab组为结膜炎。Upadacitinib组中有2.9%患者发生了严重不良事件,dupilumab组为1.2%。两组中严重感染事件发生率低,upadacitinib组为1.1%,dupilumab组为0.6%。在upadacitinib组发生了1例与A型流感相关的支气管肺炎而紧急治疗的死亡事件。Upadacitinib组中未有恶性肿瘤事件报道,dupilumab组中报告了一例非黑色素皮肤癌事件。两组中均未有严重不良心脏事件或静脉血栓栓塞事件
艾伯维公布Rinvoq的最新数据,Rinvoq能否顺利接棒Humira?
图片来源:艾伯维官网
根据艾伯维官网管线显示,溃疡性结肠炎以及特应性皮炎只是upadacitinib众多临床计划中的一部分,艾伯维正在强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病关节炎等免疫性疾病中测试,且大多试验已经进入临床中后期阶段。
艾伯维为upadacitinib安排的“时间表”大约能让其在3年的时间内获得足够的动力,以消弭Humira带来的销售额下降。但这也并非毫无风险,因为upadacitinib这款药物有JAK类别警告标示,严重感染、恶性肿瘤、血栓等警告标签可能会让医生退而求其次,这让upadacitinib迈入这些新适应症的主要市场变得艰难。
鸡蛋不能放在同一个篮子里。艾伯维将upadacitinib作为Humira下一棒时,也同样推出了Skyrizirisankizumab)与upadacitinib配对,匹配Humira的销售峰值。艾伯维非常看好这一对搭档,其CEO Rick Gonzalez在今年1月JP Morgen医疗大会上表示,如果这两种药物能获得Humira所有的适应症批准,并增加过敏性皮炎,年销售额可能会超过200亿美元。
但二者的销售数据是否真的会如艾伯维的预测,药时代将密切关注,及时报道。

参考资料

1、https://news.abbvie.com/news/press-releases/upadacitinib-rinvoq-meets-primary-and-all-ranked-secondary-endpoints-in-first-phase-3-induction-study-in-ulcerative-colitis.htm

2、https://endpts.com/abbvie-chasing-its-next-golden-goose-for-a-post-humira-future-with-new-ulcerative-colitis-data-for-rinvoq/

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