瑞创生物研发的国内第一款异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液临床试验获中国国家药监局默示许可

瑞创生物研发的国内第一款异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液临床试验获中国国家药监局默示许可
瑞创生物宣布:公司异体免疫细胞治疗产品“RC1012注射液”于2020年11月18日获得中国国家药监局临床试验默示许可(受理号:CXSL2000248)。
 

瑞创生物研发的国内第一款异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液临床试验获中国国家药监局默示许可

瑞创生物研发的国内第一款异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液临床试验获中国国家药监局默示许可

RC1012注射液是由瑞创生物技术有限公司(简称 “瑞创生物”)自主研发的一款全球创新异体免疫细胞药。
该细胞药从健康捐赠者外周血体外扩增制备而成,富含CD3+CD4CD8T(Double Negative T, DNT)细胞亚群。RC1012注射液是中国首个被批准进入注册临床试验的异体免疫细胞产品(受理号:CXSL2000248)。已完成的研究者发起的临床试验数据表明,RC1012注射液在治疗复发难治急性髓系白血病(Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia,r/r AML)具有很好的安全性和可期待的有效性。此次获批开展注册临床试验的目的,就是进一步验证该产品在注册临床试验中治疗r/r AML 的安全性和有效性,为加快该药的规范临床开发,尽快获批上市用于化疗或骨髓移植后复发难治AML患者的治疗,挽救无药可治患者的生命,提供坚实的验证性临床数据。
 
瑞创生物董事长兼首席科学官杨黎明博士表示非常感谢CDE审评专家在产品申报沟通进程中的指导与建议,感谢临床研究单位、申报和临床试验合作单位的鼎力支持,感谢公司全体员工的辛勤付出和社会各界朋友对公司的关心、支持与帮助。RC1012注射液获得默示许可是在中国开展注册异体免疫细胞治疗的一个里程碑事件,从此将正式进入无需HLA配型的通用型非基因编辑免疫细胞药临床试验阶段,为复发难治急性髓系白血病患者提供全新的治疗手段。
 
瑞创生物的总经理赵松国表示公司自2018年首次提交RC1012注射液沟通会资料以来,公司全体员工上下同心协力、全力以赴,以创新突破瓶颈,用拼搏攻克难关,产品最终获得了国家监管部门的认可。
 
公司未来将继续走国际首创细胞药研发之路,以临床需求为导向,加速开发更多安全有效、方便使用、价格可及的系列通用型免疫细胞创新药,在获得经济效益的同时,造福无药可治的患者。我们将在资本助力下广聚天下英才,加速推进新产品管线的研发上市和公司IPO进程,打造立足中国,面向国际市场的通用型免疫细胞药研发和生产的一流创新企业。
关于瑞创生物

 

瑞创生物技术有限公司是浙江瑞顺生物技术有限公司(简称“瑞顺生物’)全资子公司,专注于从事针对复发难治急性髓系白血病的通用型(异体)RC1012注射液产品研发和临床应用公司,旨在为白血病病人提供治疗或治愈为使命的创新型生物医药企业。
 
瑞顺生物目前在研产品还包括以DNT细胞技术为平台的通用型CAR-T细胞产品系列以及与PD-1抗体联合用于非小细胞性肺癌等实体肿瘤治疗的产品系列。
 
欲了解更多信息,请访问公司网站 http://www.wyzebiotech.com.
 
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