ADA热点速递:利拉鲁肽重磅研究LIRA-PRIME结果公布 再添长期控糖新证据

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糖尿病是一种复杂的慢性疾病。2020年初发布的《IDF全球糖尿病概览第9版》的最新数据显示,目前全球有4.63亿成人患有糖尿病,如不采取积极的应对措施,到2030年,全球糖尿病患者将达到5.78亿人,到2045年将跃升至惊人的7亿。中国是一个糖尿病大国,约有1.21亿糖尿病患者1,其中,2型糖尿病是中国糖尿病人群中的主体2。这凸显了提供有效的治疗方案对于帮助2型糖尿病患者在长期治疗中维持血糖控制水平的重要性。2020年6月12日至16日,第80届美国糖尿病协会科学年会ADA 2020)以线上直播形式举办。会上,一个令全球2型糖尿病患者感到兴奋的好消息传来!
 
著名的制药巨擘诺和诺德公司宣布了备受关注的临床试验LIRA-PRIME的研究结果。该试验在初级卫生保健条件下,针对使用二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者,对使用利拉鲁肽1.8mg与口服降糖药的有效性和安全性进行了比较3

利拉鲁肽注射液诺和诺德公司开发的人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,其氨基酸序列与内源性人GLP-1的同源性高达97%。利拉鲁肽通过葡萄糖浓度依赖的模式精准调节胰岛素分泌,发挥强效降糖的作用,且低血糖风险极低。

作为一项随机、开放标签、阳性对照、真实世界证据的4期临床试验,LIRA-PRIME研究从9个国家的219个研究机构随机纳入1991例二甲双胍单药控制不佳的成人2型糖尿病患者,接受为期不超过109周的治疗3。其中996名患者服用二甲双胍的同时接受利拉鲁肽治疗,995名患者则在服用二甲双胍的同时接受口服降糖药治疗。这些降糖药包括α-葡萄糖苷酶抑制剂DPP-4抑制剂格列奈类药物SGLT-2制剂磺脲类药物噻唑烷二酮类药物。主要终点为在治疗26周后连续两次随访时血糖控制不足(糖化血红蛋白HbA1c>7.0%)时经历的时间。次要终点包括:(1)任何原因(包括血糖控制不足)导致治疗终止的时间;(2)不良事件的发生。入组标准为:筛查时患有2型糖尿病90天及以上的成年人(≥18岁);在筛查前的90天内测得的HbA1c为7.5–9.0%;在筛查前60天里每天稳定服用单剂量二甲双胍。

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LIRA-PRIME的临床设计

其结果显示,该研究达到主要终点和关键次要终点,利拉鲁肽能够有效延长血糖控制时间,以及推迟治疗终止时间。

 

在这项研究中,利拉鲁肽帮助患者控制血糖达标超过两年,而使用口服降糖药治疗的患者血糖控制达标时间仅在一年以上。相较于参与研究的其他口服药,利拉鲁肽能显著延长44周的血糖达标时间。此外,在因任何原因(包括血糖控制效果欠佳)提前中断治疗的患者中,使用利拉鲁肽的平均治疗时间(一年半以上)显著长于参与研究的其他口服降糖药(一年)3

 
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在使用二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者常规临床实践中,相较于其它口服降糖药,利拉鲁肽能够显著帮助患者延长血糖控制达标时间,提升长期治疗的依从性。

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与常规的临床试验相比,LIRA-PRIME研究具有两点特别之处。第一点就是它是一项真实世界研究;第二点就是研究机构为初级卫生保健单位。
根据世界卫生组织WHO),初级卫生保健以个人、家庭和社区对健康和福祉的需求和偏好为中心,可满足人们一生中的大部分健康需求,包括预防、治疗、康复和姑息治疗4。大多数2型糖尿病患者在初级医疗机构中接受治疗,然而大多数随机试验都在专科医疗服务机构中进行5。据统计,接受初级医疗服务的2型糖尿病患者糖化血红蛋白(HbA1c)通常高于接受专科治疗的患者6。在开始强化治疗前,多数单药治疗的2型糖尿病患者面临常年血糖控制不佳的情况7。可见,在初级医疗环境开展该研究,对于指导利拉鲁肽在临床中的应用具有重要意义。
在中国,社区卫生服务是实现人人享有初级卫生保健目标的基础环节8。这项研究为利拉鲁肽在临床实践中的有效性提供了全新洞察,并提供了来自初级医疗机构的宝贵数据,有助于指导使用二甲双胍单药控制血糖效果不佳的2型糖尿病患者进行临床决策。

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利拉鲁肽注射液自2009年在欧盟上市以来,目前已在全球105个国家和地区上市销售,全球使用利拉鲁肽治疗的2型糖尿病患者人数已超过120万。在中国,利拉鲁肽首先获批适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者,与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。2020年5月14日,国家药品监督管理局(NMPA批准利拉鲁肽心血管适应症,适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险,成为唯一具有心血管适应症的降糖药物。
抗击糖尿病十余载,利拉鲁肽走进新时代!
祝愿糖尿病战场上的这位“老将”愈战愈勇,造福中国及全球亿万糖尿病患者!

参考文献

1. IDF Diabetes Atlas, 8th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2017;
2. 中华医学会糖尿病学分会,《中国2型糖尿病防治指南》(2017年版)
3. Unger J, Kaltoft M, Kolhe D, et al. LIRA-PRIME: a Randomized Trial in Primary Care Settings of Liraglutide Versus OAD for Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Not in Control on Metformin. Abstract 922-P. 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, General Poster Session 2, 13:00 CDT on 13 June 2020.

4. 世界卫生组织,初级卫生保健,2019年2月27日

5. Chalkidou K et al. Clinical Trials 2012;9:436–446; 

6. Ziemer DC et al. Diabetes Educ 2005;31:564–571;

7. Khunti K et al. Diabetes Care 2013;36:3411–3417;

8.  《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》(国发〔2006〕10号)

 

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