中国有一句老话叫做“不入虎穴，焉得虎子”，传神地描述出了风险与机遇之间的关系。此次席卷全球的新冠疫情，让所有产业面临同一个难题，并将所有的药企放在了同一个困难模式下。风险已然来到，那么机遇是否就在这其中呢？这一场疫情是否会成为药企蜕变的一次历练呢?
从中美双报到全球申报
美国市场可谓中国药企必争之地，很多企业都实施“中美双报”这一战略，将美国市场作为迈向海外的第一步，这不仅仅是因为美国作为全球第一大药品市场，有着巨大的药品需求，更是因为它是全球药物研发的风向标。
眼中是星辰大海的中国药企绝不会止步于美国市场！欧洲、非洲以及澳洲等国家、地区正逐渐走进中国药企的视野。随着“一带一路”等国家政策的推行，这些国家、地区将逐步接受中国企业，而这也为中国药企迈向全球奠定了良好基础。此外，在这场疫情中，这些国家都迫切需要更多药品以及药品供应商，以应对现在及未来的挑战。
但这些国家都拥有着自己独特的审核机制，中国药企该怎么应对呢?中国药企如何做到立足中国，面向全球？如何从中美双报到全球申报？
从随机对照试验（RCT）到真实世界证据（RWE）
但真实世界证据将如何助力我们的临床试验呢？
供应链空白
时间安排
20:00-20:20 李长青博士主讲：全球申报&新药开发战略；
20:20-20:40 冯胜博士主讲：真实世界证据如何帮助药物临床试验？
20:40-21:00 李月霞博士主讲：如何应对新冠疫情下的供应链和合规性挑战？
21:00-21:15 圆桌讨论，药时代创始人郭劲松博士主持，议题：中国企业如何迎接新挑战，把握新机遇？
21:15-21:30 Q&A环节。
活动时间
时间：2020年4月21日（周二）
20:00-21:30
平台：药时代直播间
费用：免费
李博士拥有美国北伊利诺斯大学MBA学位、美国阿拉巴马伯明翰大学公共卫生博士和卫生服务管理硕士学位，是美国临床病理学委员会认证专科执照医师、芝加哥大学医学中心住院医师。
冯胜博士在精鼎医药担任亚太区数据科学负责人，主管真实世界数据项目和研究。冯博士1991年进入中国科技大学，1996年获分子生物学学士。2004年在美国北卡州立大学获生物信息学博士，专业方向包括基因组学数据分析、大数据、机器学习等，之后分别在华盛顿大学癌症中心和杜克大学生物统计与生物信息系担任助理教授，研究方向集中在真实世界数据和精准医疗方向。加入精鼎医药之前，2012年起，冯博士先后加入全球制药公司Biogen、AbbVie，共同领导了几十个临床精准医疗的数据项目。
李月霞博士在精鼎医药担任研发咨询技术副总裁。专注于为客户提供针对生物制药行业的cGMP合规性、数据可靠性(Data Integrity)审核和培训以及数据验证评估、仿制药审评流程和GDUFA指南、质量管理系统(QMS)和卓越运营等方面的战略咨询。
李博士在FDA申报、制药、生物技术、体外诊断、基因治疗方面有超过20年的工作经验；提供涵盖多个服务学科的全方位技术和/或业务咨询服务，包括代表客户面向监管机构。参与Parexel欧洲路演，并作为主讲人向非中国制药公司推广中国的生物制药机遇/市场。为从事制定和实施内部程序、标准和监管政策的多学科医学、科学和专业人员提供科学领导和技术指导。在处理科学领域中复杂、长期以及新出现的问题和冲突方面成绩斐然，擅长制定解决这些问题和冲突的政策和程序，并能确保解决方案与组织的优先事项相一致。
李月霞博士在加盟精鼎之前在美国食品药品监督管理局（FDA）的合规办公室，担任计划和监管运营办公室副主任，负责各种流程改进和实施质量管理体系。此外，李月霞博士曾任仿制药化学办公室法规副主任，负责美国仿制药的审批积压减少课题 （共3000多个仿制药审批积压），为此赢得了CDER中心主任特别嘉奖。李月霞博士还是FDA仿制药办公室聘用的首位资深质量管理专家，在此期间，负责实施仿制药审理流程改进和效率提高，完成了100多个用于指导仿制药审批的标准操作流程文件。
李博士在阿拉巴马大学伯明翰分校取得分子生物学/病毒学博士，并在NIAID/NIH免疫调节实验室(LIR)进行HIV/AIDS研究方向的博士后培训。在此之前，她在中国科学院动物研究所取得昆虫性外激素分子生物学硕士，及在中国科学技术大学取得分子生物学学士学位。
方法一：扫描以下二维码即可报名
方法二：点击下方【阅读原文】即可报名
-
更多活动策划筹备中
点击下方“阅读原文”了解更多信息
发布者：药时代，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 
