药明直播间 | 生物分析系列(二):生物标志物——新药研发漫漫征途中的指南针

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药物开发成本高昂,失败率也居高不下,是新药研发的挑战所在。药物对于机体各个组织的毒性各不相同,怎样才能促进好的药物开发,降低失败风险?用什么样的手段让药物在动物身上表现出的毒性,而在人类身上却不出现毒性?
生物标志物作为疾病进展、治疗干预效果和药物毒性的生物学指标,为药物研发的进展提供了诸多的可能性。生物标志物药物研发、动物实验、各个临床试验上市后的研究应用成倍增长,可以有效地降低临床前和临床阶段的失败率,从而降低药物开发的总成本。生物标志物的有效性决定了可以用它做什么样的判断,甚至用以证明其与临床终点之间的联系。生物标志物的生物分析验证是评估其测量性能特征,并确定其数据的可靠性。怎样进行科学的验证?是否大多数生物标志物检测方法只具有相对准确性?什么是测量内源性分析物的关键实验?测验内源性QC稳定性的现行做法是什么?对于评估疾病分期或临床试验入组的入选/排除标准的合格目标生物标志物,如果确定应被送至何种实验室呢?

此次网络研讨会,药明康德副总裁、药明康德测试事业部生物分析部联合负责人李兰将对生物标志物做为药物研发指南的要素进行分析, 就生物分析业界对于生物标志物的认知热点进行探讨,也与大家分享药明康德生物分析团队在生物标志物领域积累的经验和洞察。

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主题:生物标志物——新药研发的漫漫征途中的指南针
主讲人:李兰 药明康德副总裁
药明康德测试事业部生物分析部联合负责人
时间:2020年4月24日,15:00 – 16:00

 

李兰 副总裁

李兰,药明康德副总裁,药明康德测试事业部生物分析部联合负责人,致力于实施生物分析运营及长期发展规划,提高数据质量和运营效率,构建集成的生物分析运营平台, 向药明康德客户提供专业高效的一体化的生物分析研究服务。
 
李兰拥有20多年海外制药行业经验,在海外顶尖科学杂志上发表多篇生物科学研究论文。在加盟药明康德前,受聘于美国生物制药公司Alexion Pharmaceuticals, Inc.,在Alexion担任重要职务,为公司的新药开发及药品审批和标签扩展作出杰出贡献。

 

 

关于药明康德测试事业部/生物分析部

药明康德测试事业部/生物分析部在中美两地拥有GLP实验室,依靠质谱和免疫化学平台和国际质量标准,为客户的新药研发项目提供生物分析服务。我们的实验室历年来多次通过国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、经济合作与发展组织(OECD)、欧洲药品管理局EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)的体系和项目核查。无论客户的药物处于药物研发任一阶段,生物分析部都能提供全方位的定量和分析服务
 
我们的团队拥有累积超过15年的行业经验,500多名团队成员,可以为化学药、生物药、基因和细胞治疗药物提供全面系统的解决方案,助力客户的药物成功申报INDNDA和BLA
 
迄今为止,我们已经支持了全球2000多项临床试验,完成700多个方法验证,每年可分析超过100万个样品。

 

 

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药时代直播间

欢迎朋友们走进“药时代直播间”!秉持“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨和目标,2020年药时代将推出一系列优质的直播课程,邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享,帮助朋友们学习新知识,掌握新技能,结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助!我们将竭尽全力,持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容!
 
 
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