药时代在知识宝库中发布了Jan Fourman博士的一系列关于FDA法规培训课程,朋友们反响热烈。基于朋友们的需求,我们特举办该系列直播活动,请资深专家Jan Fourman博士对医疗器械、药械组合的FDA法规、注册策略以及最新变动进行解读。相信将对朋友们高效了解这些重要的知识和最新资讯有较大的帮助。本直播系列分为四节课。第一节课:Medical Devices Overview Part 1(医疗器械简介之一)第二节课:Medical Devices Overview Part 2(医疗器械简介之二)第三节课:Combination Products Overview(组合产品简介)第四节课:Changes in the World regarding Devices and Combination Products(关于医疗器械和组合产品的最新变动)纯正英语授课,课程安排如下:第一节课:Medical Devices Overview Part 1(医疗器械简介之一)时间:2020-03-10 星期二 9-10点(北京时间)费用:5.18元(限时优惠)课程内容:1. Regulations2. US Classification3. Request for Information4. Investigation Device Exemption (IDE)5. Resources第二节课:Medical Devices Overview Part 2(医疗器械简介之二)时间:2020-03-17 星期二 9-10点(北京时间)课程内容:1. Premarket Notification 510(K)2. Premarket Approval Application (PMA)3. Clinical Requirements4. Medical Device Safety Reporting第三节课:Combination Products Overview(组合产品简介)时间:2020-03-24 星期二 9-10点(北京时间)课程内容:1. Regulatory Scheme2. Human Factors Clinical Studies3. Manufacturing4. Safety Reporting第四节课:Changes in the World regarding Devices and Combination Products(关于医疗器械和组合产品的最新变动)时间:2020-03-31 星期二 9-10点(北京时间)课程内容:1. EU Classification2. ICH Updates3. New Routes of Administration4. Looking to the Future
讲师简介
Fourman博士
Jan Fourman,博士,PhD,EdD,MBA,MSRA。Fourman博士是一位资深法规事务注册专家,拥有25年的从业经验,曾在礼来公司负责美国及全球药品注册事务。她拥有普渡大学法规事务和质量法规硕士学位、普渡大学生物技术、创新和监管科学博士学位、西密歇根大学健康教育学博士学位以及印第安纳大学MBA学位。Fourman博士在新药研发与注册领域拥有丰富经验,尤其擅长内分泌/糖尿病、癌症、神经、骨骼/肌肉/关节等方面的新药注册。