药明直播间 | 临床系列(一):新版《药品注册管理办法》解读

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3月30日,《药品管理法》重要的配套规章《药品注册管理办法》正式出台,并将于2020年7月1日起施行,届时中国沿用了13年之久的2007版《药品注册管理办法》将同时废止。新版《药品注册管理办法》是对我国5年来药品审评审批制度改革成果的总结和固化,是《药品管理法》落地实施的重要配套文件,必将对我国药物研发、注册和上市后监管带来深刻的影响。

 

新政将对药品注册申报产生哪些具体的影响?此次,我们特别邀请康德弘翼法规事务部负责人,执行主任Will Chen与大家进行在线交流。陈主任将针对以上内容对新版《药品注册管理办法》的沿革、内核和影响进行深入的解读,并设立问答环节,为您排疑解惑,期待您的参与。

 

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主题新版《药品注册管理办法》解读

主讲人:Will Chen 康德弘翼执行主任法规事务部负责人

时间:2020年4月14日,15:00 – 16:00

 

Will Chen 主任

 

  • 曾从事药品注册监管工作13 年,负责资料审核、现场核查、药品检验等;
  • 在外企和CRO负责注册事务超过 12 年,负责医药健康产品中美注册。

 

关于康德弘翼

 

康德弘翼(WuXi Clinical),是药明康德(WuXi AppTec)的一家全资子公司。始终致力为全球客户提供全方位的临床研究服务,包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等医药产品,涵盖BE (Bioequivalence) & I 期 —— IV 期。从 I 期临床研究到最终申报注册,通过严格的质量控制体系和专业团队的丰富经验,帮助创新性,突破性医药产品尽快上市和造福患者。

 

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药时代直播间

欢迎朋友们走进“药时代直播间”!秉持“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨和目标,2020年药时代将推出一系列优质的直播课程,邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享,帮助朋友们学习新知识,掌握新技能,结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助!我们将竭尽全力,持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容!

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发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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