博腾·药时代直播第17期|持续性工艺验证在GMP中间体和API生产中的应用和案例分享

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博腾·药时代直播第17期|持续性工艺验证在GMP中间体和API生产中的应用和案例分享

持续性工艺验证(CPV,Continuous Process Verification)作为验证生命周期的第3阶段,是对已经完成产品的验证状态是否受控的持续确认活动。

 

虽然持续性工艺验证的概念在《FDA工艺验证指南(2011年)》就已经被提出,但对国内CDMO企业和传统药企,相较于工艺验证而言,持续性工艺验证还是一个比较新的概念。博腾在这方面走在了国内前列:博腾长寿工厂在2017年就已经开始了持续性工艺验证的相关工作。

 

持续性工艺验证具体该怎么做呢?

01

猜您想问

 

持续性工艺验证具体在什么时间启动?

持续性工艺验证如何去判断工艺是否受控?

持续性工艺验证在GMP中间体和API生产中的应用有哪些?

.……

 

本次直播,我们有幸邀请到博腾长寿工厂技术部副总监王维老师

持续性工艺验证在GMP中间体和API生产中的应用和分享

为主题,并结合博腾长寿工厂的典型案例和大家展开深入探讨和交流,欢迎大家踊跃参与!

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本期嘉宾

 

博腾·药时代直播第17期|持续性工艺验证在GMP中间体和API生产中的应用和案例分享

王 维

博腾股份长寿工厂技术部副总监

王维老师毕业于西南大学制药工程专业,于2010年加入博腾,现担任重庆长寿工厂技术部副总监。拥有十年以上的生产管理,技术转移,工艺验证等经验,带领团队聚焦于GMP中间体和API的工艺验证和持续性工艺验证相关工作。

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报名方式

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博腾·药时代直播第17期|持续性工艺验证在GMP中间体和API生产中的应用和案例分享

6月16日20:00-21:00

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关于博腾

博腾·药时代直播第17期|持续性工艺验证在GMP中间体和API生产中的应用和案例分享

重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年,是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO),2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学药、生物药和制剂定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业,我们为全球客户提供卓越的端到端CDMO服务。我们的研发、生产和运营机构遍及重庆、成都、上海、江西、苏州、湖北、中国香港、美国、比利时、瑞士和英国,全球雇员4000余人。

 

我们致力于建立全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台,让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀,拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录,为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA、EMA和WHO权威认证,为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。

 

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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