-
临床数据质量、真实性以及完整性受影响；
-
试验文档收集受影响；
-
受试者的相关数据无法收集；
-
试验机构选点工作受阻等。
本次直播将会从以下几点考虑数字化转型问题：
-
基于可控风险的监查（Risk-Based Monitoring，RBM）；
-
试验电子文档管理 （Electronic Trial Master File，eTMF）；
-
远程虚拟试验（Virtual Trials）；
-
智能临床试验（Intelligent Trials）。
将不同来源的数据标准化，计算KRIs的比例并以可视化的报表、数据形式呈现； 通过AI自我学习，分析数据出错原因，并将其归纳整理，在统一面板呈现； 减少CRA现场监查的工作量。
选择的eTMF系统与其它第三方系统的整合程度是否足够高，以避免增加上传、下载以及版本核对等工作。比如CTMS系统有很多文件需要进入eTMF归档，如果CTMS的文件可以一键备份到eTMF，则可以避免由手动操作带来的版本核对问题并提高效率； 是否具备数据上传的多渠道性，以提高与研究机构的配合度，解决时效性等问题； 是否具有统计面板，以便为文档管理者提供直观的数据收集情况报表，应对内外部的审查； 是否支持一些辅助工作，如搜索、筛选、编辑等； 关键文件是否可以集中管理，以便文档资产管理。
受试者前往研究中心的路程较远或交通不便； 受试者的随访时间较长； 项目启动资金高昂； 受试者脱落率较高； 入组受试者数无法完全达到预期目标。
在社交媒体等网络媒体上发布试验具体信息进行患者招募； 有意向参与的人群会获得一个内含激活码的入场券，可通过入场券注册加入试验； 受试者注册成功后完成电子知情同意，并获得受试者ID； 受试者将会进入分组系统，并被系统自动分组； 受试者将会通过物流等方式收到药物等。
减少受试者前往去研究机构做现场随访的次数，提高受试者的体验感，受试者依从性更高； 研究机构数量下降，试验周期缩短和成本降低； 临床试验效率提高； 数据更为客观，科学性相对提高。
依赖很多电子系统以及物流系统； 临床适应症有限，适合不需要医生专业诊断或受试者可自行判断的数据收集；
帮助方案设计，可将同一类的临床试验方案标准化以做参考，加快项目进度，节省费用； 选择试验机构和研究者，分析全球研究机构正在进行的试验以及研究者的试验项目信息，以避免受试者入组竞争等情况； 建立CRA、研究机构等的征信体系； 建立基因信息与临床试验表现的关联； 在远程监查中帮助CRA、DM的监查及数据管理工作，寻找数据异常点。
想了解更多资讯，请长按二维码关注！ 业务咨询 010 5730 6164 bd.china@medidata.com 技术服务 400 882 2034 APAChelpdesk@medidata.com 免责申明
2. 解读、点评、分享出于学术交流目的，无偏见，无利益冲突。
3. 内容和观点不代表任何公司、机构、单位等实体的观点、建议。
4. 所有内容仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用，不作为投资建议。
5.药时代和其邀请的嘉宾不对任何后果负责。
6. 所有解释权归主办方拥有。
7. 如有问题、意见、建议，敬请联系我们。衷心感谢您的理解、支持、惠助！
发布者：药时代，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 
