疫情后时代,临床试验如何突围?传统临床试验将面临数字化转型

疫情后时代,临床试验如何突围?传统临床试验将面临数字化转型

疫情后时代,临床试验如何突围?传统临床试验将面临数字化转型

药时代编者按:
2020年3月27日,药时代直播间有幸邀请到Medidata专业服务部副总裁陈志扬博士为我们带来“新技术,新希望——疫情下的临床试验如何破解困境加速变革”。陈志扬博士专业的解读和精彩的演讲深受朋友们的喜爱。再次感谢陈志扬博士百忙之中莅临药时代直播间,为我们带来了“干货”满满的直播。

为了方便朋友们快速了解直播中的重点,药时代对其内容进行了编辑。您可点击“阅读原文”,回听本次直播。

 

疫情下临床试验面临的挑战与问题
  1. 临床数据质量、真实性以及完整性受影响;

  2. 试验文档收集受影响;

  3. 受试者的相关数据无法收集;

  4. 试验机构选点工作受阻等。

 

 

疫情中、后期临床试验需要考虑的问题——数字化转型

本次直播将会从以下几点考虑数字化转型问题:

  1. 基于可控风险的监查(Risk-Based Monitoring,RBM);

  2. 试验电子文档管理 (Electronic Trial Master File,eTMF);

  3. 远程虚拟试验(Virtual Trials);

  4. 智能临床试验(Intelligent Trials)。

 
基于可控风险的监查(RBM)

在整个临床试验中,需采集庞大的数据量,无论需要修改的数据比例是多少,都将是个无比浩大的工程。数据质量无限趋近完美自然是好的,但投入的时间、精力和花费可能不会得到与之相应的收益。那么如何平衡数据质量风险与投入?RBM的概念应运而生。

根据ICH E6(R2)的指导,建立风险评估及其关键风险评估指标(KRIs),在此基础上设定数据质量容错上限(QTLs),并配合数据引擎以实现RBM。

数据引擎如何发挥作用:
  1. 将不同来源的数据标准化,计算KRIs的比例并以可视化的报表、数据形式呈现;
  2. 通过AI自我学习,分析数据出错原因,并将其归纳整理,在统一面板呈现;
  3. 减少CRA现场监查的工作量。
 
试验电子文档管理 (eTMF)
试验文档因存放位置、传输方式、人员变动等会出现缺失或遗漏等情况,因为临床试验文档结构、版本控制、文件命名、上传、审阅等流程要求严格,试验电子文档管理系统的选择显得尤为必要。

在选择eTMF系统时需要考虑以下方面:
  1. 选择的eTMF系统与其它第三方系统的整合程度是否足够高,以避免增加上传、下载以及版本核对等工作。比如CTMS系统有很多文件需要进入eTMF归档,如果CTMS的文件可以一键备份到eTMF,则可以避免由手动操作带来的版本核对问题并提高效率;
  2. 是否具备数据上传的多渠道性,以提高与研究机构的配合度,解决时效性等问题;
  3. 是否具有统计面板,以便为文档管理者提供直观的数据收集情况报表,应对内外部的审查;
  4. 是否支持一些辅助工作,如搜索、筛选、编辑等;
  5. 关键文件是否可以集中管理,以便文档资产管理。
 
远程虚拟试验(Virtual Trials)

传统临床试验模式的挑战:
  1. 受试者前往研究中心的路程较远或交通不便;
  2. 受试者的随访时间较长;
  3. 项目启动资金高昂;
  4. 受试者脱落率较高;
  5. 入组受试者数无法完全达到预期目标。
受疫情影响,传统临床试验几乎都呈停摆状态,很多研究者考虑是否可将传统临床试验转化为远程虚拟试验,那让我们来看一下远程虚拟试验的流程:
  1. 在社交媒体等网络媒体上发布试验具体信息进行患者招募;
  2. 有意向参与的人群会获得一个内含激活码的入场券,可通过入场券注册加入试验;
  3. 受试者注册成功后完成电子知情同意,并获得受试者ID;
  4. 受试者将会进入分组系统,并被系统自动分组;
  5. 受试者将会通过物流等方式收到药物等。

从远程虚拟试验的流程以及Medidata从2013年起参与开展的全球第一个100% Virtual的ADAPTABLE心血管药物获益研究的实际经验,不难看出远程虚拟试验的优点在于:
  1. 减少受试者前往去研究机构做现场随访的次数,提高受试者的体验感,受试者依从性更高;
  2. 研究机构数量下降,试验周期缩短和成本降低;
  3. 临床试验效率提高;
  4. 数据更为客观,科学性相对提高。
但同样,远程虚拟试验也存在一定的缺点,如:
  1. 依赖很多电子系统以及物流系统;
  2. 临床适应症有限,适合不需要医生专业诊断或受试者可自行判断的数据收集;
虽然目前远程虚拟试验的应用有限,但随着传感器、5G技术等的发展,可采用将传统临床试验与远程虚拟试验相结合的模式,前景广阔。
 
智能临床试验(Intelligent trials)

AI技术在临床试验上的成功应用,取决于两个因素:(1)有足够大的数据量;(2)数据模型和AI学习能力。AI目前在临床试验的应用包括但不仅限于:
  1. 帮助方案设计,可将同一类的临床试验方案标准化以做参考,加快项目进度,节省费用;
  2. 选择试验机构和研究者,分析全球研究机构正在进行的试验以及研究者的试验项目信息,以避免受试者入组竞争等情况;
  3. 建立CRA、研究机构等的征信体系;
  4. 建立基因信息与临床试验表现的关联;
  5. 在远程监查中帮助CRA、DM的监查及数据管理工作,寻找数据异常点。

疫情后时代,临床试验如何突围?传统临床试验将面临数字化转型
疫情后时代,临床试验如何突围?传统临床试验将面临数字化转型

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业务咨询 010 5730 6164

bd.china@medidata.com

技术服务 400  882 2034

APAChelpdesk@medidata.com

免责申明

1. 本活动由药时代爱心主办。演讲嘉宾应邀爱心分享。

2. 解读、点评、分享出于学术交流目的,无偏见,无利益冲突。

3. 内容和观点不代表任何公司、机构、单位等实体的观点、建议。

4. 所有内容仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用,不作为投资建议。

5.药时代和其邀请的嘉宾不对任何后果负责。

6. 所有解释权归主办方拥有。

7. 如有问题、意见、建议,敬请联系我们。衷心感谢您的理解、支持、惠助!

 

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2020年3月27日,药时代直播间有幸邀请到Medidata专业服务部副总裁陈志扬博士为我们带来“新技术,新希望——疫情下的临床试验如何破解困境加速变革”。陈志扬博士专业的解读和精彩的演讲深受朋友们的喜爱。再次感谢陈志扬博士百忙之中莅临药时代直播间,为我们带来了“干货”满满的直播。

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疫情下临床试验面临的挑战与问题
  1. 临床数据质量、真实性以及完整性受影响;

  2. 试验文档收集受影响;

  3. 受试者的相关数据无法收集;

  4. 试验机构选点工作受阻等。

 

 

疫情中、后期临床试验需要考虑的问题——数字化转型

本次直播将会从以下几点考虑数字化转型问题:

  1. 基于可控风险的监查(Risk-Based Monitoring,RBM);

  2. 试验电子文档管理 (Electronic Trial Master File,eTMF);

  3. 远程虚拟试验(Virtual Trials);

  4. 智能临床试验(Intelligent Trials)。

 
基于可控风险的监查(RBM)

在整个临床试验中,需采集庞大的数据量,无论需要修改的数据比例是多少,都将是个无比浩大的工程。数据质量无限趋近完美自然是好的,但投入的时间、精力和花费可能不会得到与之相应的收益。那么如何平衡数据质量风险与投入?RBM的概念应运而生。

根据ICH E6(R2)的指导,建立风险评估及其关键风险评估指标(KRIs),在此基础上设定数据质量容错上限(QTLs),并配合数据引擎以实现RBM。

数据引擎如何发挥作用:
  1. 将不同来源的数据标准化,计算KRIs的比例并以可视化的报表、数据形式呈现;
  2. 通过AI自我学习,分析数据出错原因,并将其归纳整理,在统一面板呈现;
  3. 减少CRA现场监查的工作量。
 
试验电子文档管理 (eTMF)
试验文档因存放位置、传输方式、人员变动等会出现缺失或遗漏等情况,因为临床试验文档结构、版本控制、文件命名、上传、审阅等流程要求严格,试验电子文档管理系统的选择显得尤为必要。

在选择eTMF系统时需要考虑以下方面:
  1. 选择的eTMF系统与其它第三方系统的整合程度是否足够高,以避免增加上传、下载以及版本核对等工作。比如CTMS系统有很多文件需要进入eTMF归档,如果CTMS的文件可以一键备份到eTMF,则可以避免由手动操作带来的版本核对问题并提高效率;
  2. 是否具备数据上传的多渠道性,以提高与研究机构的配合度,解决时效性等问题;
  3. 是否具有统计面板,以便为文档管理者提供直观的数据收集情况报表,应对内外部的审查;
  4. 是否支持一些辅助工作,如搜索、筛选、编辑等;
  5. 关键文件是否可以集中管理,以便文档资产管理。
 
远程虚拟试验(Virtual Trials)

传统临床试验模式的挑战:
  1. 受试者前往研究中心的路程较远或交通不便;
  2. 受试者的随访时间较长;
  3. 项目启动资金高昂;
  4. 受试者脱落率较高;
  5. 入组受试者数无法完全达到预期目标。
受疫情影响,传统临床试验几乎都呈停摆状态,很多研究者考虑是否可将传统临床试验转化为远程虚拟试验,那让我们来看一下远程虚拟试验的流程:
  1. 在社交媒体等网络媒体上发布试验具体信息进行患者招募;
  2. 有意向参与的人群会获得一个内含激活码的入场券,可通过入场券注册加入试验;
  3. 受试者注册成功后完成电子知情同意,并获得受试者ID;
  4. 受试者将会进入分组系统,并被系统自动分组;
  5. 受试者将会通过物流等方式收到药物等。

从远程虚拟试验的流程以及Medidata从2013年起参与开展的全球第一个100% Virtual的ADAPTABLE心血管药物获益研究的实际经验,不难看出远程虚拟试验的优点在于:
  1. 减少受试者前往去研究机构做现场随访的次数,提高受试者的体验感,受试者依从性更高;
  2. 研究机构数量下降,试验周期缩短和成本降低;
  3. 临床试验效率提高;
  4. 数据更为客观,科学性相对提高。
但同样,远程虚拟试验也存在一定的缺点,如:
  1. 依赖很多电子系统以及物流系统;
  2. 临床适应症有限,适合不需要医生专业诊断或受试者可自行判断的数据收集;
虽然目前远程虚拟试验的应用有限,但随着传感器、5G技术等的发展,可采用将传统临床试验与远程虚拟试验相结合的模式,前景广阔。
 
智能临床试验(Intelligent trials)

AI技术在临床试验上的成功应用,取决于两个因素:(1)有足够大的数据量;(2)数据模型和AI学习能力。AI目前在临床试验的应用包括但不仅限于:
  1. 帮助方案设计,可将同一类的临床试验方案标准化以做参考,加快项目进度,节省费用;
  2. 选择试验机构和研究者,分析全球研究机构正在进行的试验以及研究者的试验项目信息,以避免受试者入组竞争等情况;
  3. 建立CRA、研究机构等的征信体系;
  4. 建立基因信息与临床试验表现的关联;
  5. 在远程监查中帮助CRA、DM的监查及数据管理工作,寻找数据异常点。

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