警钟敲响!中国企业药品出口可能面临“寒冬”!

警钟敲响!中国企业药品出口可能面临“寒冬”!

 

近日,美国股市数次熔断,导致许多人的资产大幅度缩水,上市企业市值无形蒸发。数次熔断打击无疑给这个早春添上了阴霾。但这个阴霾似乎还在扩大,本周美国新冠病毒开始出现大幅度增长的趋势,截止至北京时间2020年3月25日20时,美国新冠病毒确诊人数已达54893,死亡人数高达780。

 

就在这个急需药品的时刻,美国发现自己的很多基础药品大多依赖中国,这无疑是对美国又一次冲击。但这次冲击也将会影响到中国药企!

 

美国时间时间2020年3月22日,美国阿肯色州议员Tom Cotton在接受美国FOX电视台新闻采访时表示:

(1)联邦政府将在接下来几年中逐步减少购买源自中国的原料药以及成药;

(2)联邦政府将大力支持制药企业在美国本土开厂并进行生产活动

(3)在资助建厂生产的同时进一步提供更多的工作岗位。

 

其实Tom Cotton议员在直播中的表态并不令人意外。因为在2020年3月19日,Tom Cotton议员与众议院军事委员会成员Mark Gallagher共同向参议院财政委员会提出一项旨在终止美国对中国原料药依赖的法案。

 

法案内容

该法案题为“Protecting Our Pharmaceutical Supply Chain from China Act”,意为:保护美国药品供应链免受中国影响。法案大致分为以下内容:

  1. 追踪原料药(API)来源;

  2. 联邦政府禁止采购含有中国API的药品;

  3. 加大药品供应链透明度;

  4. 积极鼓励制药企业在美国本土开厂生产。

 

目前该法案仍处在美国立法程序的第一步。

补充说明下美国立法程序大致分为以下几步:

    1、议员向参议院或众议院提出立法议案;

    2、参议院或众议院将议案列入议程并进行审议;

    3、议案在其中一院通过后提交给另一议院进行审议;

    4、如另一议院对议案有修改意见,则需将议案修改后提交给原审议议院再次审议,直至两院达成一致;

    5、参、众议员投票通过后,交由总统签署,法案生效;

    6、若总统拒绝签署,经两个议院三分之二以上的议员投票通过后,法案自动生效。

美国对中国药品的依赖

美国对中国药品依赖已经是由来已久的问题。其实不止药品,很多产业、领域,美国大都依靠外包中国、印度等国家以供内需。这种商业模式是经济全球化下的一种“省钱”模式,通常能为企业省去本土高昂的费用,但在一些特殊情况,弊端暴露无遗。

 

以此次美国药品短缺为例,由于受新冠疫情影响,中国药品出口量大幅度减少,加上美国药品需求量急剧增加,共同导致美国首次出现药品短缺。据报道,美国约有20种药品完全依赖中国出口,中国的抗生素占据着美国抗生素市场97%的份额。

法案可能带来的影响

据中国医药保健品进出口商会数据统计显示:美国作为中国原料药第二大出口目的国,2019年全年美国进口中国原料药66.54万吨,虽同比减少10.99%,但金额依旧高达42.15亿美元。此外,美国不仅是中国原料药第二大出口目的国,而且也是中国西药制剂主要出口目的国,其占中国西药制剂2019年出口总额的10.24%,金额达4.21亿美元,且近年来,出口美国的制剂所占比重不断增加。该法案如果正式通过,将会给中国制药业带来巨大冲击。

 

以下为中国药品出口美国的情况:

金额(亿美元)涨幅比例(%)
原料药42.15-1.23
西药制剂4.218.78

2019年中国出口美国药品的金额及涨幅比例;数据源自中国医药保健品进出口商会

 

此外,该法案提及“不再采购含有中国API的药品”。这让我们不得不将目光放到美国基础药品上,美国常用处方药中有很大比例的药物来自印度。而根据印度《商业标准报》报道,印度本土药品市场大幅度发展,有高达60%的原料药来自中国。中国医药保健品进出口商会发布的数据显示:2019中国向印度输出原料药80.79万吨,金额达56.53亿元,占据中国原料药出口总额约17%。
这就意味着,中国制药业将不仅面对源自美国的直接影响,还有可能面临印度大幅度减少从中国采购原料药的情况。虽然短时间内,印度药品不可能立即摆脱中国制造的影响,但印度可能会借此机会加强印度本国原料药制造产业,与中国争夺原料药市场,并消除该法案对印度药品出口的影响。

 

回过头看看中国本土,国药、华海、九洲等原料药出口大户,他们将不得不考虑调整自己的出口策略,因为他们可能面对骤减的药品订单以及印度药企的虎视眈眈。除去这些已经获得出口资格并盈利的产品和企业,仍然处于出口审批阶段或ANDA审查阶段的产品和企业可能会是此潜在法案下最主要的利益受损者。因为这些企业尚未盈利,但其产品可能会被美国市场拒之门外,所有前期投入将会付之一炬。许多依赖仿制药出口的中国企业可能需要重新考虑出口战略,以应对美国市场的骤缩。
 
除了原料药以及仿制药市场会被波及,实施中美双报的药物研发公司也会受到影响。因为中美双报原本就是为了加快中国研发药物在美国上市的进程,实现在两个国家同时盈利。如果这项法案通过,中国的药物研发公司不得不考虑在美国本土建厂生产或重新规划发展战略。

 

药时代将密切关注该项法案的审议进程,并邀请行业领袖为朋友们解读这项法案可能给中国制药行业及企业带来的影响。

参考文献 /

1、Fox新闻

2、2019年中国原料药产品出口情况;

3、2019年西药进、出口延续回稳向好态势;

4、2019年中美同步申报步伐加快,对美出口实现稳步增长;

5、高度依赖中国医药产品供应下,美国首次出现药品短缺;

6、印度与中国争夺原料药市场;

7、美国药房里面的处方药,80%是印度生产的;

8、美国国会议员提出法案限制中国原料药进口;

9、其他源自网络的信息。

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