共克时艰 | 疫情下的临床试验,你想知道的都在这里了

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疫情下的临床试验FAQ /

新冠疫情爆发以来

各大医院纷纷对湖北武汉大力支援

医务人员被抽调

普通病人入院受限

试验开展面临搁浅

 

中国临床试验这场“大考”中

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数据采集的困境

 

Q
此次新冠肺炎疫情给临床试验带来的挑战中,首当其冲的就是受试者无法及时来研究中心进行随访,相关数据也无法及时收集。这也给我们带来了一个思考:是否可以在试验计划之初就可以利用新技术将受试者往来医院的频次降低从而减少受试者与研究中心的负担?

A
虚拟试验(Virtual Trials)在面对新冠类似的突发事件时可以将负面影响降低到最小,并且有助于加快试验进程:

  • 可直接采集受试者的穿戴设备、手机、电子记事本等多平台信息,从而消除对多个供应商、复杂设置、多次登录或昂贵、易出错的手动数据整合的需求;
  • 自动化患者知情同意和入组流程,改善整体的知情同意书管理,减少错误,从而减轻研究中心和研究团队的管理负担;
  • 更高质量的数据和病患的依从性:研究显示,相较传统的纸质病患日记11%的合规率,电子日记的实际合规率高达94%,可以避免由不合规导致的增加入组病患人数的风险。

 

Q
新冠疫情期间,医院成为重灾区,普通病人不能去医院。除了采集不到完整数据导致临床试验有被迫搁置的风险外,医疗资源紧张,人员流动受限,受试者的依从性势必降低。而研究者对试验的关注程度不足,CRC的几乎所有日常工作停摆、CRA的监查频率和时长都受到了严重的影响。凡此种种将给申办方和CRO带来巨大损失。在此情况下,如何确保临床试验数据的持续采集?如何保证数据质量的真实性与完整性?

A
此时申办方或CRO的项目经理需要利用各方资源来进行“中央化”的数据质量与趋势的分析,及时了解风险点和疑似问题,并及时处理潜在问题,从而尽可能降低疫情对于试验质量的冲击。

 

Rave CSA通过机器学习分析数据质量,凭借跨数据集、研究中心和患者的离群分析来提供综合性临床试验数据扫描,帮助您改善临床试验数据质量和完整性。

  • 风险管理能力,可以提前预测试验项目的数据质量以及可能存在的问题。
  • 给临床试验的从业者带来预见性信息,即不需要等到项目全部结束就能在足够数据量的基础上给出一个比较肯定的答复。
  • 在最需要的时间和地点针对性配置资源。
 

 

试验执行的困境

 

Q
减少人员流动包括各类出行是防疫工作的重点,而临床试验的“选点”工作(Feasibility),包括拜访研究中心,需要CRA或SSUS大量出差来了解各家中心对于试验参与的可行性。在此情况下,如何做到不延误选点进展?

A
各家中心既往的招募情况是影响未来试验进度的重中之重,项目经理不妨参考一些客观的历史数据,根据试验的治疗领域/适应症在相应地区提前做好更具针对性的选点计划。对于目前无法开展试验的中心也可以提前了解情况,疫情结束后第一时间开展工作。

 

Medidata专有的客观绩效数据处于行业领先水平,Rave Study Feasibility集合了标准化研究中心绩效数据,并能利用此类数据帮您在选择研究中心时做出更为明智的决策。

 

Q
减少人员流动是疫情防控的重点,新开始的试验将研究相关文档递交机构和伦理的审查变得艰难。对于正在进行的试验,研究中心收集患者访视数据和文档受到限制而延迟或停止,监查员也要降低研究中心的拜访频率。除了无法及时做SDV和药品清点等工作,试验文档的收集也有可能造成影响。

 

传统的临床试验文档(TMF)的管理需要监查员通过现场监查,收集纸质文件后带回归档。当前情况下传统流程会造成文件收集不及时,质量控制人员也无法及时了解文档内容和整体的归档情况。面对这一情况,如何避免因文档缺失而造成的试验质量隐患?

A
研究团队可以利用电子方式收集各类文档,形成eTMF后就可以及时收集相关文档,远程管理,查缺补漏。对于无法收集的也能实时了解缺失内容,在疫情结束后尽早采取行动。

 

Medidata Rave eTMF使临床试验TMF文档收集和审批管理等变得简单。与Rave系统相统一的eTMF能够加快试验进度,并通过管理受监管的文档,降低试验风险,而且,Rave eTMF在提高实时文档管理质量的同时,还能减少所需资源并降低操作复杂性。

 

加强研究中心之间的合作:向CRA提供研究中心TMF的实时状态信息,为研究中心提供一个可直接安全存储和访问TMF文档的统一平台,通过实时协作,加速研究中心的启动并改善其管理。

 

降低操作复杂性:加快研究文档的创建和主数据的自动填入,提供全面的报告和实时的控制参数显示,使文档的整理和再分类更容易,加快偏差核查,确保正确的文档版本被使用。

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嘉宾简介

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陈志扬副总裁
陈志扬副总裁,临床药理学博士,其在新药研发相关数据管理、生物统计、软件开发领域拥有超过18年经验。现于美国Medidata公司担任Medidata专业服务部副总。陈志扬博士在临床数据管理、生物统计学、电子知情同意软件开发、实施和服务交付等领域有着丰富的经验。他负责公司产品本地化并提供产品中英文培训,为大中华地区、韩国、东南亚、澳大利亚、新西兰和印度等国家及地区的客户项目提供专业服务技术支持。
加入该公司之前,曾在CRO、临床研究所、软件开发公司担任过数据部门重要职务。

公司介绍

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Medidata立足生命科学行业,以精准医疗为目标,帮助制药公司、生物科技公司、医疗器械公司和学术研究人员加速创造价值,最大限度地降低风险并优化结果。目前,全球1,400家客户和合作伙伴超过1,000,000名注册用户正在使用其生命科学智能平台为数百万患者创造希望。Medidata总部位于纽约,在全球拥有16个办事处。2015年,Medidata正式进入中国市场并在北京、上海成立分公司,为中国客户提供即时、专业的服务。2019年,Medidata成为达索系统(巴黎证交所:#13065,DSY.PA)的一部分,进一步加深在生命科学领域的探索。
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