美国新冠疫情突发情况!先有药还是先有疫苗?FDA和白宫各持己见

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(图片来源:CNN)

药时代上海报道

当地时间周三晚上,美国疾病预防控制中心(CDC)确认了美国首例“来源不明”的冠状病毒病例,加利福尼亚州一名冠状病毒患者没有前往已知有这种病毒的任何地方,也没有接触已知感染病毒的任何人,目前病情严重。CDC立即发布了新的冠状病毒检测指南

FDA高级官员表示,虽然冠状病毒疫苗还遥遥无期,但治疗药物会更快出现。
本周三,美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯医学博士在SVB Leerink全球医疗大会上做主旨演讲,他表示,用于治疗新冠肺炎患者的新药将比疫苗更快出现
作为FDA高级官员,马克斯主任谈道:“疫苗的开发不会阻止病毒的大流行。而几个月的时间是不足以准备好疫苗进行关键试验的。
马克斯主任的话与白宫最近的言论形成了鲜明对比。
特朗普政府国家经济委员会主任拉里·库德洛于周二表示,制药公司“可能在比人们意识到的更短的时间内拿出疫苗”,并补充说,美国的遏制努力“几乎无懈可击”。
马克斯主任说,,过去几天病毒扩散的速度与程度与之前大不相同,韩国和意大利的病例数量大幅增加。FDA处于“更高的警戒水平”
到目前为止,由新型冠状病毒引起的疾病已经超过8万例,造成2700人死亡,其中大部分在中国。
“我不是那个决定什么时候宣布疫情大流行的人,我现在夜不能寐地担心这件事。”马克斯主任说。
FDA在疫情爆发中的主要工作是加快检测传染病的诊断方法的开发,加快开发预防传染的疫苗以及治疗患者的药物。诊断测试由FDA的医疗器械中心负责,该中心不在马克斯的职权范围内,但他说该中心正在非常积极地工作。
在谈到疫苗和药物的潜力时,马克斯主任说,吉利德科学公司的药品瑞德西韦(remdesivir)已经显示出对抗其它冠状病毒的希望,可能有抗击当下疫情的潜力。吉利德的这款药物目前正在中国进行临床试验另外,从患者的身上提取的血液可能也有作为药物的潜力。
Moderna Therapeutics公司为首的多家公司正在将疫苗推向人体试验,该公司与美国国立卫生研究院(NIH)合作的产品预计将于4月份进入临床研究
但是,马克斯主任说,与开发治疗药物相比,制作疫苗面临更高的挑战。
“我必须诚实地说,我认为在接下来的几个月里,出现一种真正能够在大量患者群体和大型临床试验中使用的疫苗是不太可能的。
马克斯主任说,测试疫苗的后期试验很可能还在几个月之后。
而一个令人担忧的问题是,以前的一些冠状病毒疫苗导致了疾病的恶化,而不是改善。
“我们必须确保在我们进行开发的同时不会制造新的问题,”马克斯主任说。
他认为乐观的话,今年夏天之前开始疫苗研究应该可以实现,这个时间表已经非常激进。
马克斯主任表示,另一个与冠状病毒相关的风险是全球药品供应链的中断因为许多用于制造新药的基础化学品来自中国FDA正在密切监控药品短缺的可能性。他警告说:“我们必须小心,应努力理解这一点。
在他的主旨演讲中,马克斯主任还谈到了FDA在时有风险的干细胞疗法上的立场。FDA将在2020年11月对这个领域停止行使执法自由裁量权。这可能意味着FDA在该领域的审评审批可能会加强。
他讲述了一个女孩的故事,进而探讨了基因疗法的潜力:如果没有诺华Zolgensma——一种一次性治疗脊髓性肌萎缩症的药物,这个女孩就活不了。
他说,FDA正在寻求采取新的措施,使开发罕见疾病基因疗法变得更容易。
目前的想法是,对于那些影响人数不多的疾病,药物开发者利用其它类似疗法的结果,以便更快地完成试验。
“我们对细胞和基因治疗发展方向感到兴奋。马克斯主任说。
面对这场愈加严重的疫情,全球各个国家如何应对?新药和疫苗研发机构如何危难之中显身手?
药时代将继续密切关注,及时报道。
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