复宏汉霖前三季度营收超39亿，创新出海描绘增长新曲线

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2023年11月15日，复宏汉霖（2696.HK）公布2023年前三季度业绩报告。2023年前三季度，复宏汉霖实现营业收入约人民币39.278亿元，相比去年同期增幅约84%，净利润约人民币4.078亿元，保持了持续的营收增长和盈利。良好的增长趋势主要源于卓越商业化的持续加码和高效落地。其中，两款自研核心产品汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepasc^®，澳大利亚商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）及汉斯状^®于2023年前三季度分别获得了人民币20.145亿元及8.654亿元的销售收入。

作为首家靠产品销售实现盈利的18A创新药企，复宏汉霖再度以超预期的商业化营收实现了持续盈利，公司一体化的研产销平台价值和自造血实力也得到持续验证。公司在遵循自有独特发展路径的基础上，凭借在生物类似药领域的先发优势和在创新研发中的差异化布局，逐步叠加和放大自身的竞争优势，连续跃迁成长为一家快速发展的Biopharma。

核心产品加速放量逐步释放创新潜能

2023年第三季度，复宏汉霖五款自研产品收入持续增长。公司核心肿瘤汉曲优^®、汉斯状^®及汉贝泰^®（贝伐珠单抗）分别实现销售收入约7.378亿元，3.091亿元和0.364亿元。此外，汉利康^®（利妥昔单抗）、汉达远^®（阿达木单抗）也获得销售利润分成约人民币1.310亿元和0.113亿元。

汉曲优^®是复宏汉霖自主研发的首个国产曲妥珠单抗。三年以来，汉曲优^®以卓越的国际品质、安全有效的临床表现及独特的差异化优势获得了医生、患者及行业的高度认可，国内市场打开率持续攀升，已累计惠及约15.5万名中国患者。目前汉曲优^®已在在全球41个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。此外，其美国和加拿大上市许可申请已经获得受理。

H药汉斯状^®（斯鲁利单抗注射液）是复宏汉霖首个自主开发的创新产品，于2022年3月正式获批上市。针对H药，复宏汉霖进行了差异化的适应症布局，凭借15.8个月中位OS（总生存期）成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。2023年9月，汉斯状^®新增获批联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症，在消化道肿瘤领域的布局再下一城，累计获批微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），ESCC四项适应症。此外，复宏汉霖还计划在2023年第四季度递交H药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请。截至目前，H药已惠及约4.3万名中国患者，并在中国境内完成30个省份的招标挂网，已进入50多个省/市级定制型商业补充医疗保险目录。

在创新研发方面，复宏汉霖进一步深化差异化的创新策略，专注肿瘤领域的同时，积极探索新机制、新技术平台与扩展疾病领域。两款潜在FIC/BIC的ADC新药已经同时获得国家药监局临床试验批准，靶向EGFR的HLX42和靶向PD-L1的HLX43，均能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放，具备较强的旁观者杀伤效应，其临床前研究数据在2023 ESMO上首次公开发布，初步显示出良好的抗肿瘤活性和安全性特征。

稳步拓展海外市场开辟第二增长曲线

作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖从成立之初就立足国际化视野，逐步搭建起国际标准的质量管理体系，并在大规模国际多中心III期临床试验中积累了丰富的国际注册经验。截至目前，复宏汉霖已有5款自研产品上市，惠及逾49.5万名患者，触达全球超过40个市场，10余个上市注册申请获欧盟、美国、加拿大、巴西、哥伦比亚、印度尼西亚、新加坡等多个国家和地区药品监管部门受理。

同时，公司在商业化合作拓展中也持续践行国际化战略的落地，通过搭建更多新的战略合作伙伴关系,进一步完善公司产品的全球业务布局。基于合作约定，公司于2023年前三季度获得授权许可及研发服务收入约人民币5.467亿元，同比增长231.0%。

围绕汉曲优^®，复宏汉霖携手Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KGbio等国际一流的生物制药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快落子新兴市场。同时，复宏汉霖持续拓展全球商务版图，全速推进汉斯状^®在海外市场的商业化进程。汉斯状^®一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年获得批准；公司亦计划于2024年在美国递交H药的上市注册申请（BLA）。2023年9月，复宏汉霖扩大与合作伙伴KGbio的合作，授予其在12个中东和北非地区（MENA）国家对H药汉斯状^®包括ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。10月，公司与合作伙伴Accord的母公司——印度生物制药公司Intas达成合作，授予其在欧洲和印度对H药汉斯状^®包括ES-SCLC在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利，全面覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等国家和地区，潜在总收入预计可达1.85亿欧元，并可获得两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。

2023年，复宏汉霖持续完善和提升基于健全质量管理体系的大规模生产能力，为不断提升产品全球可及性奠定坚实基础。公司现有商业化总产能48,000升，已实现中国、欧洲和部分拉美市场的常态化供应，2026年总产能预计可达144,000升。同时，复宏汉霖始终以国际化品质践行“汉霖质量”，公司生产基地及质量管理体系已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计，其中徐汇基地已获中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）已获中国GMP和欧盟质量受权人（QP）认证。2023年7月，公司松江基地（一）接受了美国FDA对汉曲优^®的上市许可前检查；8月，徐汇基地、松江基地（一）部分区域接受了荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate针对汉斯状^®的上市前GMP现场检查。2023年10月，公司徐汇基地先后通过了药品检查合作计划（PIC/S）成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）针对H药汉斯状^®和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）针对汉利康^®以及汉曲优^®的GMP符合性检查。

2023前三季度，复宏汉霖保持了收入的高速增长，自身造血能力进一步巩固，整体资金状况持续健康发展。持续的盈利也为企业带来更多发展信心，推动其进一步拓展全球版图，加强创新合作，丰富现有管线并逐步释放创新潜能。相信随着公司研产销平台的持续夯实和国际化&创新战略的陆续落地，复宏汉霖还将带来更多高质量的产品，切实解决当下诸多未满足的临床需求。