药品专利的价值和风险—由瑞德西韦引发的专利思考总结

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药品专利的价值和风险---由瑞德西韦引发的专利思考总结

2020年2月18日,药时代直播间有幸邀请到TiPLab IP Consulting联合创始人张琤博士为我们解读药品专利的价值和风险。本次直播课程共有688位朋友参加,而回看的人数也正不断地增加。可见朋友们对这次直播的关注度非常高。再次感谢张琤博士在百忙之中为我们解读药品专利的价值和风险。

为了方便朋友们快速了解直播课程中的重点,药时代对本次直播课程进行了编辑,并公布了曾在直播间提出的问题以及张琤博士的回答。您可点击阅读全文,回听本次直播。
事件背景

(1)Remdesivir德西韦)成功治愈美国首例新型冠状病毒患者

药品专利的价值和风险---由瑞德西韦引发的专利思考总结

图片来源:《新英格兰医学杂志》

2020年1月31日《新英格兰医学杂志》发表了一篇文章,描述了美国首例新型冠状病毒患者住院治疗的过程,其中提到了remdesivir这一款由吉利德发明的在研药物。在医生给患者使用了remdesivir之后,患者病情好转并康复

(2)武汉病毒研究所发布公告

药品专利的价值和风险---由瑞德西韦引发的专利思考总结

图片来源:武汉病毒研究所
(3)吉利德官方回应
官方回应大致如下:吉利德研发remdesivir,并在包括中国在内的许多国家地区获得了专利权。吉利德已于2016年向中国递交了remdesivir针对冠状病毒的应用的专利申请,但尚未获得授权。针对武汉病毒研究所递交的专利申请,吉利德表示,武汉病毒研究所的申请晚于吉利德的申请,并由于未看到申请文件内容,无法针对它的细节发表任何评论。吉利德还特别指出在目前的时间点,讨论任何与许可相关的问题,都为时过早。
Remdesivir相关的专利问题

1)《新英格兰医学杂志》在2020年1月31日首先报道了在人类患者中用remdesivir治疗COVID-2019(新型冠状病毒肺炎)的结果,武汉病毒研究所递交2019新型冠状病毒的用途的专利申请是专利抢注吗?

答:这个问题背后可能隐含的是武汉病毒研究所有没有权利递交这个专利申请。目前,没有证据表明武汉病毒研究所是先了解到了在美国治疗患者的情况后才递交了专利申请,或者说他们要求保护的技术方案源自其他人。另外,假设有两个或者两个以上的人各自独立做出了同样的发明,那么谁应该被授予专利权呢?目前全世界主要的专利管辖区域都施行的是“先申请制”,即专利权应授予先递交专利申请的一方。
(2)武汉病毒研究所的专利申请是否会获得授权?
答:从专利申请递交到申请文件公开通常需要18个月的时间,在这段时间内,只有申请人自己和专利局的审查员知晓申请文件的内容。可见,武汉病毒研究所的专利申请应该尚未公开(递交日为2020年1月21日)。相应地,由于不了解这件专利申请的具体内容,我们无法对其授权前景进行准确的评价。
但是,我们知道,SARS-CoV-2(新型冠状病毒)是一种人们刚刚发现的病毒,抑制这种新病毒的方法不太可能被记载于现有技术中。此外,武汉病毒研究所这件专利申请的递交日是2020年1月21日,早于《新英格兰医学杂志》文章中披露的在美国首先给患者施用remdesivir治疗新冠肺炎的日期(即2020年1月26日)。综合来看,这个技术方案的新颖性应该没有很大的问题。
创造性是个非常复杂的问题,如果不了解申请文件的具体内容,很难进行判断。根据武汉病毒研究所发表的论文中的数据,在其检测的7种可能对SARS-CoV-2有抑制作用的化合物中,remdesivir的抑制效果显著更好。我个人认为,在进行实验之前,这个结论并不显而易见。
3)如果武汉病毒研究所的专利申请能够获得授权,是否有任何价值?
答:判断一件专利申请或者专利是否有价值,可以从以下三个方面考虑:
1)在专利权存续期间(授权–终止),他人是否有强烈的意愿实施专利保护范围内的发明?如果除了专利权人自己之外,没有人对发明解决的问题或者产生的效果感兴趣,这个专利的价值就非常有限。
2)专利保护的技术方案是否容易被规避?
即别人想要达到同样的目的或效果,除了权利要求保护的技术方案外,是否还有更好的或其他的途径?
3)潜在的侵权行为是否容易被发现和认定?
这往往与发明的性质有关,如果潜在的侵权行为容易被发现,那么维权时的举证难度就比较小,相应地,专利的价值就比较大。
回到remdesivir,如果后续还有很强的需求来治疗新冠肺炎,那么使用remdesivir治疗COVID-19时至少有两个特征难以规避:一个是所使用的化合物(即remdesivir),另一个是所治疗的疾病(即COVID-19)。从目前的情况看,治疗COVID-19是remdesivir临床进展最快的一个方向,如果这个临床应用本身是有价值的,那么武汉病毒研究所的专利申请就应该是有价值的。
(4)制备remdesivir来治疗COVID-2019需要考虑哪些专利相关的侵权风险?
答:药品专利的情况非常复杂,这是因为药物研发过程本身就非常复杂。从研发立项到药品上市,往往会经历几年,甚至十几年。在这个过程中,研发人员需要解决很多技术问题,克服很多困难。
例如,研发人员开始会对药物作用的靶点进行验证,然后筛选和优化先导化合物,判断化合物的具体医药用途,结合对成药性和生物利用度等方面的考量对药品制剂或固体形态进行筛选和优化。在制备过程中,需要对合成工艺和生产放大工艺进行优化。临床试验阶段,需要判断什么样的剂量对患者是既有效又安全的,然后可能还需要调整配方来减少不必要的副作用。甚至在药品上市后,还会有一些持续的研究。解决上述每一个问题,可能都需要一个或多个发明,每一个发明可能对应着一个或多个专利权,而这些专利权可能掌握在不同的权利人手中。因此,药品专利的侵权风险判定是一件非常复杂的事情。
目前,吉利德围绕remdesivir这个在研药物大概有7个专利家族,其中,保护remdesivir化合物的中国专利已经获得授权,预计将在2031年届满失效。其他的专利家族分别涉及这个化合物的制备方法、晶型、治疗某些病毒感染的用途等。如果,现在以生产经营目的制造remdesivir,应该会面临比较明确的侵权风险。当然,满足专利法第六十九条规定的某些行为,可能不被视为专利侵权行为。
直播听众提问

(1)问:武汉病毒研究所提交专利的时间早于美国的临床时间,而remdesivir也没有上市,那病毒研究所如何做的研究呢?是否是两个单位同时开发了相同的药物呢?
答:目前没有证据表明武汉病毒研究所从头合成了remdesivir,从武汉病毒研究所发表的论文来看,remdesivir(Catno.HY-104077)是从MedChemExpress购买获得的。至于利用remdesivir来抑制SARS-CoV-2或者治疗COVID-19,看起来是两方(即美国医疗机构一方和武汉病毒研究所一方)各自有了这个想法并通过不同方式进行了验证。
(2)问:中美两国在药品用途的专利授权政策上有什么区别?
答:如果发明涉及药物的一种新的治疗用途,在中国和美国均可能获得专利保护,但是在具体实践中,权利要求的撰写方式会有一些差别。中国专利法第二十五条规定,疾病的诊断和治疗方法不属于专利保护的对象,因此,在中国我们主要通过“制药用途权利要求”(也称为“Swiss type Claim”)的方式来保护药物的新用途。在美国,疾病的诊断和治疗方法能够被授予专利权,所以无需改写成“制药用途权利要求”。
(3)问:国家专利强制许可是一个什么样的制度,能否简单介绍下?
答:我国在专利法第三次修改的时候,明确引入了与强制许可相关的条款,这些条款集中在专利法第六章中。简单来说,在满足某些条件时,如果无法获得专利权人的自愿许可,希望实施发明的单位或个人可以请求国家有关部门(例如国家知识产权局)颁发专利的强制许可,从而在一定时间和范围内实施受专利保护的技术方案,并支付合理的使用费。但是到目前为止,我们国家尚未颁发过此类专利强制许可。由于强制许可的颁发会影响到专利权作为私权利的稳定性,所以国家在做出这种决定的时候应当会非常慎重。
(4)问:在哪些情况下国家可以进行强制许可?
答:专利法第四十八条至第五十一条规定了颁发强制许可的条件。主要涉及专利未充分实施、垄断行为、国家出现紧急状态、为了公共利益目的、依存专利等情况。
(5)问:除了国家专利强制许可外,公共危机时期专利申请是否有特殊审批审评的可能性?
答:对于符合一定条件的发明和专利申请,国家知识产权局可以加快审理或者优先审理。例如,涉及国家或地方重点鼓励发展的重点产业的发明、涉及更新速度快的产业的发明、马上面临侵权损害风险的发明以及其他对国家利益或者公共利益具有重大意义的发明等。所以,尽管没有规定“公共危机时期”的专利申请可以获得特殊审批,但是如果发明涉及“重大公共利益”,则有可能获得优先审批。例如,2020年2月13日,国家知识产权局就宣布:对复工复产企业和新建项目涉及防治新冠肺炎的专利、商标申请注册开辟“绿色通道”,加快办理效率。然而,需要提醒大家的是,“绿色通道”仅仅表明办理速度会加快,并不表示审查标准会降低。

(6)问:博瑞制备remdesivir是否存在侵权的风险?

答:吉利德针对remdesivir这个在研药物递交了多个专利申请,其中针对remdesivir化合物的专利已经获得授权,直至2031年才会到期。因此,现阶段如果以生产经营为目的生产remdesivir,存在专利侵权风险。

另一方面,专利法第六十九条规定了一些不视为侵犯专利权的行为,例如:专为科学研究和实验而使用有关专利的,或者为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品。所以,在满足相关条件的前提下,企业研究remdesivir的制备工艺,或者为了仿制药申报的目的而制备合理数量的remdesivir,也可能被认定为“不视为侵犯专利权”的行为。
(7)问:关于remdesivir还有存在哪些专利空白?
答:如果在现有技术的基础上进行了一些其他创新,例如进一步优化的合成工艺、制剂、新的医药用途以及与其他药物的协同使用等,都有可能获得新的专利权。但是需要评估这样的创新在商业上的价值是否足以平衡为了获得专利权而支出的成本及将发明公开可能带来的其他问题。
(8)问:remdesivir抑制SARS和抑制新冠病毒的药理机制是一致的,都是通过RNA聚合酶,这个会影响到武汉病毒研究所专利的授权吗?
答:remdesivir能够抑制SARS-Cov会对我们评价其对SARS-CoV-2的潜在抑制作用有一定的帮助,相信审查员在专利审查过程中也会考虑其影响。但是,另一方面,一个药物对某一种冠状病毒有效,不代表该药物对其他冠状病毒(甚至相近的冠状病毒)也必然有效,这是因为生物体是高度复杂的系统,而我们对这个系统的了解仍然很有限。最终,这个专利能否被授权,取决于申请文件的具体内容,以及审查员对现有技术和申请人答复意见、递交证据的综合考量。
(9)问:一个专利在国外已获得授权,但是在递交中国申请后,但还未获得授权前,这个时候在中国使用这个专利算侵权吗?
答:专利是有地域性的,也就是说我们考虑一个行为在中国是否会侵犯专利权,首先要判断的是有没有已经被授权的中国专利保护这个技术方案。由于各个国家有自己的专利法和专利审查标准,所以一个发明在国外获得授权,并不意味着同样的发明在中国也能获得专利权。另外,在专利申请获得授权之前,专利申请人是不能提起侵权诉讼的,但是专利申请被授权之后,专利权人可以针对专利申请公开后至授权这段时间内的侵权行为要求合理赔偿。
(10)问:吉利德已经申请了remdesivir针对所有冠状病毒科用途的专利,那武汉病毒研究所申请的专利需要在哪些方面有所突破才能确定其具有创造性?
答:吉利德的专利申请中不可能涉及SARS-CoV-2这种新出现的病毒,从目前各个方面的研究结果来看,人们并不完全了解这种新病毒的性质。从武汉病毒研究所发表的论文中可以看出,对一种冠状病毒有效的药物,并不一定对另一种冠状病毒有效。此外,人们也难以预先判断,在多种潜在可能抑制冠状病毒的化合物中,哪一种对SARS-CoV-2这种人们新发现的病毒特别有效,而武汉病毒研究所的数据表明,在所有测试的化合物中,remdesivir的抑制效果显著优于其他化合物。

(11)问:直接保护施用剂量的专利在中国有可能获得授权么?是否会因为属于疾病的治疗方法而被驳回?

答:如果发明点在于给药方案或者医生用药过程中时施用的具体剂量,在中国通常确实难以获得专利权。
(12)问:如果武汉病毒研究所申请专利成功,您预测一下,今后新药研发界的”专利抢注”会越来越多吗?
答:武汉病毒研究所在论文公开前先递交了专利申请,这说明研究者有比较强的知识产权保护意识。如果后续,武汉病毒研究所这件专利申请产生了商业回报,相信中国的研发人员会更加理解专利的价值。
(13)问:生产remdesivir,但只赠送不销售是否构成侵权吗?
答:根据专利法第十一条的规定,任何单位或者个人未经专利权人许可,而以生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售或进口其专利产品都将构成专利侵权行为。这里的“生产经营目的”与被控侵权人自己“是否盈利”没有关系。因此“赠送”本身并不能使行为人免除侵权责任。
(14)问:产品专利的特点有哪些?它与化合物专利的区别有哪些?
答:”产品”是区别于方法的一大类发明对象。化合物只是“产品”的一种。销售的药品不仅仅涉及其中的活性成分分子,而至少是一种有特定医药用途的药物组合物。

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