S2C5：Oncology Clinical Trials

2020年2月18日 12:25 • 药时代知识宝库, 视频课, 音频课 • 阅读 652

原文始发于微信公众号（化学音乐文化）：S2C5：Oncology Clinical Trials

S2C5：Oncology Clinical Trials

JanFourman,PhD, EdD,MBA, MSRA

S2C5：Oncology Clinical Trials

Eli Lilly – Pharma registration for diabetes/endocrine, women/men’s health, neural science, oncology, bone/muscle/joint therapeutic areas – 5 years

Eli Lilly – Pharmacovigilance – 7 years

Eli Lilly – Regulatory Intelligence – 3 Years

Purdue University and Roche Diagnostics – Teaching global pharma development, Africa and US

Consultant for Indiana Technical Assistance Program

Invited conference speaker

Published author

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Oncology Clinical Trials

The Oncology Initiative

FDAMA

Individual “Patient Access” to Investigational Drugs

Treatment IND

Development Strategies

Expanded Access

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**Marengo Therapeutics：双特异性T细胞激活剂Invikafusp Alfa在抗肿瘤治疗中展现潜力**
2025年7月10日 21:59
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在2025年ESMO胃肠道肿瘤大会上，Marengo Therapeutics公司公布了其双特异性T细胞激动剂Invikafusp Alfa（STAR0602）的临床数据更新。Invikafusp Alfa是一款特异性双重激活Vβ6/10 T细胞亚群的双功能抗体融合蛋白，由Vβ6 TCR结合Fab区和野生型IL-2组成，其Fc区段经过突变以失活Fc功能。该药物通过直接TCR激活和IL-2激活两个信号途径，精准激活Vβ6/Vβ10 T细胞亚群，从而发挥抗肿瘤作用。

在1/2期STARt-001试验中，Invikafusp Alfa单药治疗在晚期、富含抗原的胃肠道肿瘤患者中显示出抗肿瘤活性，包括对PD-(L)1疗法耐药或未经治疗的患者。安全性方面，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为短暂的、低级别的，未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征或治疗相关死亡。在最佳生物剂量范围内接受治疗的患者中，87.0%出现了任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），主要为1级或2级。

有效性数据显示，在肿瘤突变负荷高（TMB-H）胃肠道肿瘤患者中，客观缓解率（ORR）为23.5%，疾病控制率为63%。在TMB-H转移性结直肠癌（mCRC）患者中，ORR为25%。在微卫星高度不稳定（MSI-H）胃肠道肿瘤患者中，ORR为33.3%。此外，Vβ6 T细胞在血液和肿瘤内的扩增显著，CD3、CD8和CD4阳性T细胞也观察到增加。

目前，Invikafusp Alfa正在进行2期剂量扩展队列研究，并与吉利德合作开展与TROP2 ADC（Sacituzumab Govitecan）的联合试验。
**圣域生物PARG抑制剂SYN608片IND获批，开启抗肿瘤新药临床试验**
2025年7月10日 21:58
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圣域生物自主研发的1类创新药物SYN608片临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）批准，用于治疗晚期实体瘤。此前，SYN608片已于今年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。

SYN608是圣域生物拥有完全自主知识产权的创新小分子化合物，是一种新型强效、高选择性的PARG（聚ADP核糖水解酶）抑制剂。PARG在DNA损伤修复过程中发挥关键作用，SYN608通过抑制PARG，特异性诱导具有同源重组修复缺陷（HRD）特征的肿瘤细胞死亡，有望为肿瘤患者，尤其是对现有疗法如PARP抑制剂不敏感的患者，带来全新的治疗希望。

此次获批的临床试验是一项首次在人体中开展的开放、单臂、剂量递增的I期临床试验，旨在评估SYN608片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。目前，国内外尚未有同靶点药物获批上市，SYN608的研发处于国际领先地位。

圣域生物联合创始人兼CEO刘颂博士表示，SYN608片获得美国FDA和中国CDE的临床试验许可，是对其创新价值和全球开发策略的强力印证。中国IND的获批意义重大，意味着能将这一潜力疗法更快带给中国患者。公司将全力加速推进中国患者的临床入组进程，深入探索SYN608在合成致死抗肿瘤领域的巨大潜力，力争为肿瘤患者带来突破性的治疗选择。
国产1类新药昂伟达®获批上市，为ED患者带来新选择
2025年7月10日 21:38
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2025年7月8日，由苏州旺山旺水生物医药股份有限公司与中国科学院上海药物研究所等单位合作研发的1类新药昂伟达®（通用名：盐酸司美那非片，研发代号：TPN171）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。

昂伟达®是一种具有高活性、高选择性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，其独特的化学结构使其在疗效和安全性方面均表现出色。非临床研究结果显示，昂伟达®对PDE5的抑制作用强，IC50值仅为0.62 nM，能显著增强实验动物的阴茎勃起功能。III期临床试验进一步证实了其卓越的临床疗效，患者按需服用2.5、5、10 mg昂伟达®后，阴茎插入阴道成功率分别高达88.67%、90.33%、92.02%，性交成功率分别高达70.52%、72.09%、74.65%，勃起功能专项评分（IIEF-EF）分别提高至25.7、25.6、26.1分，接近正常水平。

在安全性方面，昂伟达®同样表现优异。临床不良反应发生率低于同靶点已上市药物，常见不良反应如头痛、消化不良的发生率较低，且未发生视觉异常、背痛及肌肉痛等不良反应。此外，昂伟达®对PDE其他亚型的抑制作用弱，从而减少与之相关的不良反应。昂伟达®起效快，口服30分钟内即可发挥作用，药效持续时间长达8至11小时，且与适量含酒精饮品同服时药效不受影响，适用人群广泛，包括老年人以及轻中度肝损害和轻中重度肾损害患者等特殊人群。

昂伟达®的获批上市，为ED患者提供了更好的治疗选择，有望改善患者的生活质量。
亚盛医药Bcl-2抑制剂利生妥®获批上市，开启肿瘤治疗新篇章
2025年7月10日 21:37
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亚盛医药宣布，其自主研发的Bcl-2抑制剂利生妥®（APG-2575）已正式获批上市，标志着公司在肿瘤治疗领域取得重大突破。利生妥®是首个在中国获批上市的Bcl-2选择性抑制剂，主要用于治疗多种血液系统恶性肿瘤，如慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等。

Bcl-2蛋白在细胞凋亡过程中发挥关键作用，其过度表达与多种肿瘤的发生发展密切相关。利生妥®通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到抗肿瘤效果。临床研究显示，利生妥®在治疗复发/难治性CLL患者方面表现出优异的疗效和良好的安全性。

亚盛医药表示，利生妥®的上市将为临床医生提供新的治疗选择，有望改善患者预后，提升生活质量。公司将继续推进利生妥®在其他肿瘤适应症中的开发，并探索与其他药物的联合治疗方案，以惠及更多患者。
【监管政策】新规丨国家卫健委发文，叫停两项热门手术
2025年7月10日 17:58
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7月8日，国家卫健委官网消息称，已禁止“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗。《公告》明确，国家卫健委综合评估认为：该技术应用于糖尿病治疗的安全性、有效性不确切，单独实施该技术治疗糖尿病可能会导致肝衰竭、营养不良等严重并发症。该技术曾应用于减重代谢领域，同样因严重并发症发生率较高，已被临床淘汰。