期中分析实操训练营!24节课!让您的期中分析直达国际标准

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期中分析实操训练营!24节课!让您的期中分析直达国际标准

期中分析实操训练营!24节课!让您的期中分析直达国际标准

课程亮点

· 用FDA规范要求进行系统授课,让你的临床研究的期中分析直达国际标准

· 用发表国际顶刊的研究的期中分析进行案例辅导教学,让你做出能具备发表国际顶刊要求的期中分析

· 对学员提供的案例进行实操辅导,在线提供修改完善意见,让你瞬间完成期中分析设计的蜕变

 

01

导师介绍

期中分析实操训练营!24节课!让您的期中分析直达国际标准

罗晟 教授

杜克大学医学中心生物统计学正教授

美国卫生部国家疫苗项目特聘专家

美国统计协会(ASA)研究员(Fellow)

国际帕金森和运动障碍协会(MDS)临床结果评估计划委员会(MDSCOA)主

拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位,擅长设计和分析临床试验及观察性研究,擅长使用纵向数据和生存分析数据进行动态建模;精通神经性疾病的临床研究的统计学方法,专长于贝叶斯方法,自适应设计方法,主持多项临床试验的策略制定、研究设计、执行和数据分析,长期参与NIH项目评审,同时担任多个期刊编委及审稿人。罗晟教授已在包括 NEJM, JAMA, JAMA-Neurology, Lancet-Neurology, JCO 等知名生物医学杂志及 JASA, Biometrics, AOAS, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 143篇,培养多名博士研究生以及访问学者。罗晟教授参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目,与国内医生开展多项临床研究合作。罗晟教授拥有丰富的国际多中心研究设计和数据分析经验,能协助药企设计和执行国际多中心临床研究,协助国际多中心临床研究的全球PI资源整合,组建国际规范的独立数据监察委员会,按照国际标准进行期中分析等,能为国际多中心研究提供从申报IND到FDA上市批准的各种申报方案的审阅和修改,为药企提供上市策略和规划建议和提交上市申请的数据分析指导意见。

 

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林丹瑜 教授

美国北卡罗来纳大学的丹尼斯·吉林斯杰出教授

莱恩伯格综合癌症中心成员和艾滋病研究中心成员

作为国际著名的生物统计学家,林教授对生物统计学的理论和方法,尤其是生存分析、临床实验设计与分析,做出了许多开创性的贡献。在国际领先的统计和医学杂志上发表了200余篇的学术论文,被引用频次超过4万。他研发的许多统计方法已被纳入流行的教科书和主要的统计软件包,在临床实验和流行病研究中有广泛的应用。由于对卫生统计领域的卓越贡献,林教授于1999年获得美国卫生协会颁发的著名Mortimer Spiegelman 金质奖章,于2015获得国际统计联合会颁发的著名George W. Snedecor 奖章,是为数不多获得美国国家卫生研究院颁发的杰出贡献奖的科学家。他是美国统计协会和国际数理统计学会的当选会士。长期担任顶级国际学术期刊《Biometrika》和《Journal of the American Statistical Association 》的副主编,也是美国食品和药物管理局(FDA)的特别顾问。

 

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陈峰 教授

南京医科大学生物统计学教授、博士生导师

现任中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员,国际生物统计学会中国分会(IBS-China)副理事长,中国临床试验统计学组(CCTS working group)组长,《中国卫生统计杂志》副主编,我国临床试验生物统计学指导原则主要起草人之一。主要从事非独立数据、生物医学高维数据、临床试验评价和分析中的统计理论与方法。科技部重点专项首席,国家自然科学基金重点项目负责人。

 

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袁鹰 教授

波音设计的原创发明人

美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授

MD Anderson 癌症中心的生物统计学系副主任

贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员

已发表超过100篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法学论文,包括早期阶段试验,无缝试验,生物标志物指导试验以及篮式和平台试验。其开发的创新设计被广泛用于制药公司,医学研究机构和美国国家癌症研究所。在《新英格兰医学杂志》,《临床肿瘤学杂志》和《临床癌症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》由 Chapman&霍尔/ CRC 出版社出版,《肿瘤临床试验贝叶斯设计方法》由人民卫生出版社出版。于 2017 年当选为美国统计协会 (ASA)研究员,并于 2008 年当选为 ASA 地区分会 主席。是 MD 安德森癌症中心的数据安全监控委员会 (DSMB)主席,负责监督 100 多个正在进行的随机临床试验。袁鹰教授研发的波音设计获得美国FDA的Fit-for-Purpose认证,这是第一个由华人教授发明的获得FDA官方认证的创新I期临床设计。

02

课程亮点

 

课程设置10大模块, 扎扎实实的实战训练

模块一:期中分析学员互动讨论和团队建设

模块二:期中分析的原理和基本概念模块

模块三:期中分析设计和执行的国际规范要求

模块四:单终点设计期中分析案例解读和实操辅导

模块五:多终点设计期中分析案例解读和实操辅导

模块六:二期研究期中分析案例解读和实操辅导

模块七:三期研究期中分析案例解读和实操辅导

模块八:独立数据监察委员会组建和运行实操训练

模块九:期中分析学员团队合作完成学习任务

模块十:学员答辩和导师点评

03

课程大纲

模块一 | 学员互动讨论和团队组建

第1课:学员案例分享和讨论
学习目标

学员代表提供案例,分享自己期中分析中遇到的问题, 学员之间进行互动讨论,建立团队合作

第2课:学员案例分享和讨论
学习目标

学员代表提供案例,分享自己期中分析中遇到的问题, 学员之间进行互动讨论,建立团队合作

 

第3课:学员案例分享和讨论
学习目标

学员代表提供案例,分享自己期中分析中遇到的问题, 学员之间进行互动讨论,建立团队合作

第4课:学员案例分享和讨论
学习目标

学员代表提供案例,分享自己期中分析中遇到的问题, 学员之间进行互动讨论,建立团队合作

 

模块二 | 期中分析的原理和基本概念

第5课:期中分析的原理

学习目标

介绍期中分析的原理,解释期中分析相关FDA的指导原则制定的理论基础

授课导师

林丹瑜教授美国北卡罗来纳大学丹尼斯·吉林斯(Dennis Gillings)杰出教授

 

第6课:期中分析的定义和基本概念

学习目标

理解期中分析的定义,掌握期中分析的基本概念

授课导师

陈峰教授南京医科大学教授、博导,国家药监局药品注册审评专家咨询委员会专家

 

模块三 | 期中分析设计和执行的国际规范要求

第7课:期中分析的定义和基本概念

学习目标

掌握期中分析的具体操作流程和执行的国际标准

授课导师

罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」

第8课:期中分析独立数据监察委员会职责,功能和组建

学习目标

理解独立数据监察委员会在期中分析中发挥的重要职能,组建和发挥的功能

授课导师

袁鹰教授「美国MD Anderson 癌症中心终身讲席教授」

模块四 | 单终点研究期中分析实操训练

第9课:单终点研究期中分析设计和执行的案例解读

学习目标

用发表在国际顶刊的案例,系统介绍期中分析设计和执行的FDA规范要求,案例展示 期中分析设计不符合FDA的要求的常见错误,介绍期中分析在未来申报FDA上市批准的国际规范要求

授课导师

罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」

第10课:单终点研究研究期中分析实操辅导

学习目标

导师对学员在模块一讨论的单终点期中分析案例问题进行在线辅导,提供修改意见

授课导师

罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」

模块五 | 多终点研究期中分析实操训练

第11课:多终点研究期中分析设计和执行案例解读

学习目标

用发表在国际顶刊的案例,系统介绍多终点研究期中分析设计和执行的FDA规范要求,案例展示多终点研究期中分析设计不符合FDA的要求的常见错误,介绍多终点研究期中分析在未来申报FDA上市批准的国际规范要求

授课导师

罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」

第12课:多终点研究期中分析实操辅导

学习目标

师对学员在模块一讨论的多终点期中分析案例问题进行在线辅导,提供修改意见

授课导师

罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」

 

模块六 | 二期研究期中分析实操训练

第13课:二期研究期中分析设计和执行的案例解读

学习目标

用发表在国际顶刊的案例模板,系统介绍二期研究期中分析设计和执行的FDA规范要求,案例展示二期研究期中分析设计不符合FDA的要求的常见错误,介绍FDA对二期研究期中分析结果在上市申报中的要求

授课导师

罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」

第14课:二期研究期中分析实操训练

学习目标

师对学员在模块一讨论的多终点期中分析案例问题进行在线辅导,提供修改意见

授课导师

罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」

 

模块七 | 三期研究期中分析实操训练

第15课:三期研究期中分析设计和执行的案例模板介绍和案例解读

学习目标

用发表在国际顶刊的案例模板,系统介绍三期研究期中分析设计和执行的FDA规范要求,案例展示三期研究期中分析设计不符合FDA的要求的常见错误,介绍FDA对三期研究期中分析结果在上市申报中的要求

授课导师

罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」

第16课:三期研究期中分析实操训练

学习目标

师对学员在模块一讨论的多终点期中分析案例问题进行在线辅导,提供修改意见

授课导师

罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」

 

模块八 | 独立数据监察委员会组建和运行实操训练

第17课:独立数据监察委员会组建和运行实操训练(上)

学习目标

导师带领学员进行独立数据监察委员会组建和运行的模拟练习

授课导师

罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」

第18课:独立数据监察委员会组建和运行实操训练(下)

学习目标

导师带领学员进行独立数据监察委员会组建和运行的模拟练习

授课导师

罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」

模块九 | 学员团队合作,完成学习任务

第19课:学员团队合作,完成学习任务

学习目标

学员团队合作,根据导师上课要点,共同完成期中分析研究方案设计任务

第20课:学员团队合作,完成学习任务

学习目标

学员团队合作,根据导师上课要点,共同完成期中分析研究方案设计任务

 

第21课:学员团队合作,完成学习任务

学习目标

学员团队合作,根据导师上课要点,共同完成期中分析研究方案设计任务

第22课:学员团队合作,完成学习任务

学习目标

学员团队合作,根据导师上课要点,共同完成期中分析研究方案设计任务

模块十 | 学员答辩和导师点评

第23课:学员答辩

学习目标

学员团队合作,完成真实世界研究设计任务,学员代表展示团队成果,接受现场提问。

第24课:导师点评

学习目标

通过导师对学员的答辩提供点评意见,协助学员后期继续完善团队合作的期中分析设计方案

点评导师

罗晟教授「杜克大学医学中心生物统计学正教授」

 

04

购课须知

1. 训练营为录播课,课程视频均不可下载;

2. 一套课程仅可绑定一个微信账号,只能供一人使用,未经许可不得以任何形式传播;

3. 本次训练营全中文授课,专家亲自用经典热门案例讲解,加强学员的实际应用能力;

4. 本产品为虚拟内容服务,一经购买成功,概不退款,请您理解;

5. 可签合同,可对公转账,可开“会议服务费/咨询服务费”发票(电子普票或纸质专票),开票所需信息(发票内容、类型、邮寄地址及其他必要信息)可在报名链接内填写;

6. 收费标准:RMB 9999元/人;

7. 联系方式:Max,13651790212(微信同号)。

05

如何报名

方式一:请扫描或长按下方二维码

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方式二:请点击左下方的阅读原文

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