必妥维®助你:回归正常,自由重生

原文始发于微信公众号(药时代):必妥维®助你:回归正常,自由重生

必妥维®助你:回归正常,自由重生

刚刚迎来新年第一场雪的北京,依然春寒料峭,可寒风挡不住“回归正常,自由重生”的热情。

2020年1月11日,来自全国各地的主流媒体聚集北京,出席吉利德科学必妥维®(比克恩丙诺片)中国上市媒体发布会。
吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆先生,北京协和医院感染内科主任李太生教授,吉利德科学医学事务部执行总监Alain Chan共同宣布HIV创新药必妥维®在中国正式上市。

必妥维®助你:回归正常,自由重生

吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆先生

在这一划时代创新药上市的重要时刻,罗永庆在以“回归正常,自由重生”为主题的致辞中,回顾了吉利德科学从尚未正式进入中国开始就十分关注并支持中国艾滋病的防治,并通过各种途径关怀中国艾滋病患者,一路至今。这种不计回报的付出,积极的努力和无私的奉献让在场的每一个人都深为感动。现在,就请和药时代一起,走入必妥维®中国上市媒体发布会的现场,一起聆听吉利德科学和中国艾滋病防治的故事。

必妥维®助你:回归正常,自由重生
患者第一,商业第二
必妥维®助你:回归正常,自由重生

日服单片复方制剂必妥维®(比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)是现有的基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂,已在2019年8月获得中国国家药品监督管理局(下简称NMPA批准,用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药。

在本次上市会上,大家最关心的问题是,上市之后,中国患者什么时候可以用上必妥维®。
罗永庆先生表示:“一直以来,吉利德科学公司以‘革新疗法,治愈顽疾’为使命,以‘把全球领先的创新治疗方案,用更短的时间,带给更多的中国患者’为目标。吉利德科学全体员工,包括我们的合作伙伴,已经加班加点,希望以最快速度完成必妥维®的进口和药检等流程,争取让药品可以尽早上市。早一天拿到药品,患者就可以更早一点回归正常生活。”

争取用最快速度把创新药送到合适的患者手中,一直是吉利德科学在中国坚持的目标,这也是罗永庆一直提倡的,吉利德科学每一名员工都应该像创业者一样工作。

有如此的决心,在于罗永庆深知艾滋病患者的境遇,在复方单片制剂问世之前,艾滋病患者每天需要吃好几种药, 而且服药流程繁琐。
罗永庆先生表示:“我们希望,吉利德科学提供的药物是更强效、更安全,能够更简便,大家通常会特别关注强效、安全,其实简便,尤其对艾滋病病人来讲也有非常重要的意义,因为他们不希望被歧视,不希望过跟正常人不一样的生活,一天一片这样简便的疗法很容易记又不容易漏服,对患者回归正常生活有非常大的帮助。”
北京协和医院感染内科主任李太生教授表示:“以必妥维®为代表的基于新型整合酶抑制剂药物的上市将可以满足临床上对于HIV感染者治疗的更高需求,以FTC/TAF为骨干的基于整合酶抑制剂的复方单片制剂能够更快地降低病毒载量,安全性较好,与其他药物的相互作用较少,而单一片剂让患者服药更为简便,将大大提高患者的生活质量,助力患者回归正常生活。”

作为全球HIV领域的领导者,吉利德科学一直在力争为提升患者的生活质量而努力。在没进入中国市场之前,就持续地为控制艾滋病在中国的流行做出自己的贡献。

自2003年起,中国政府开始实施“四免一关怀政策”,为HIV感染者提供免费的抗病毒治疗。当时,按照市场价格,一位艾滋病患者每月的医疗费用高达1万元。在中国政府以及多个国际组织的努力下,通过政府支持和企业捐赠等多种方式的结合,中国患者享受了完全免费的治疗,这在全世界都是罕见的。
而与此同时,吉利德科学也在做出自己的无私的付出和贡献。罗永庆先生透露:“从2008年到2017年,吉利德科学以非常低的援助价格,总共捐助了接近1000万瓶的富马酸替诺福韦二吡呋酯片用于艾滋病的治疗,受益患者超过60万。”谈起这件事,讲者云淡风轻,听者不禁感慨唏嘘,吉利德科学确实是始终把患者的利益放在第一位。”

在去年年底结束的国家医保谈判中,吉利德科学有4款创新药物通过谈判被纳入国家医保目录。其中,就包括该公司的另一个HIV治疗单一片剂药物艾考恩丙替片。

新的医保价格在2020年1月1日正式实施。然而,为了让患者不用在煎熬中等待,吉利德科学在去年12月5日就提前执行了新价格。

必妥维®助你:回归正常,自由重生

与会嘉宾共同启动必妥维®中国上市(从右至左:吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆,北京协和医院感染内科主任李太生教授,吉利德科学医学事务部执行总监Alain Chan)

罗永庆谈起这一决定时坦言:“我们希望能够让利给患者,让患者尽快用上好药。我经常被问起,吉利德科学在中国的商业回报怎么办。其实,我们来中国才3年,谈这个为时尚早。中国在艾滋病领域,有大量未被满足的医疗需求,我想,如果能够满足这一需求,获得商业回报是迟早的事情。我最看重的是,怎么样更快把创新药引入中国,满足中国的医疗需求,提高这些药物的可及性。例如,现在艾滋病的诊断率是70%,如果提高到90%,满足这些患者的需求,将是一件功德无量的事情,商业回报自然会来。”

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追求治愈,已到冲顶时刻
必妥维®助你:回归正常,自由重生

目前,临床上大多数先进的HIV疗法,通常是由2-3种不同的药物组成治疗方案,这种方案能够击退HIV病毒并控制疾病。但HIV病毒会隐藏在免疫系统的细胞内,当病人停止服药或者免疫系统受损或受到压制时,HIV病毒就会卷土重来。

李太生教授介绍:“近些年来,艾滋病新药研发越来越难,在抗病毒的同时,大家越来越在意的是药物安全性的问题,不仅要有抗病毒效果,还要对肝、对肾、对大脑、对血、对骨质的影响更小,这种药才有更高临床价值。在如今尚无法完全治愈的前提下,艾滋病的药物研发越来越难了,相当于爬珠穆朗玛峰已经快到峰顶了,剩下100多米是最困难的。”

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北京协和医院感染内科主任李太生教授

2016年2月,原食品药品监管总局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(下简称《意见》),《意见》提出,对防治艾滋病等疾病且具有明显临床优势,以及临床急需、市场短缺等药品的注册申请实行优先审评审批。[1]

快速审批政策的实施大大加快了境外艾滋病创新药在国内上市的速度。据了解,必妥维®于2018年2月获得美国FDA批准率先在美国上市,仅仅一年多的时间,必妥维®在我国就凭借 “防治艾滋病且具有明显临床优势”被纳入优先审评通道在中国获批上市。能够获得如此快速的获批审批,正是因为必妥维®在临床上拥有卓越超群的优势。
李太生教授指出:“第一,抗病毒疗效是非常好的,治疗两年病毒的完全抑制率可以超过90%;第二,临床实验证明,必妥维®因为药物直接相关的停药率不到1%,而且没有发现耐药的现象,这是非常不容易的;现有的很多药物,都受到时间和饮食的要求,有的药物必须是空腹服用,有的要求必须是与餐同食,而必妥维®不受这个条件的限制。病人可以在餐中服,也可以在餐前服,也可以在餐后服,提高了病人服药的依从性。第三,和其他的单片制剂相比,必妥维®每片的剂量为721mg,药片小,服用起来就更方便;另外,必妥维®的肝毒性和肾毒性都非常小,在服用前也不需要进行基因检测。”
据了解,必妥维®是吉利德科学在中国市场上市的第4款艾滋病治疗药物,在此之前,艾考恩丙替片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、恩曲他滨替诺福韦片已经相继在中国上市。
可以说,按照当前的治疗目标,即“最大程度地减少病毒载量,将其维持在不可检测水平的时间越长越好,使免疫功能得到恢复,降低病死率和HIV相关性疾病的发病率,延长生命并提高生活质量,减少艾滋病的传播。”[2]
吉利德科学这4款药物不仅覆盖了医保以及自费市场,还提供了从暴露后预防(PEP)[3]到单一片剂(STR)治疗的综合方案,可以说已经构建起HIV/艾滋病从预防到治疗的全方位“3D防线”,从目前来讲在这一领域内,已经做到了极致。
然而,吉利德科学公司以“革新疗法,治愈顽疾”为使命,公司并不满足于能够成功地控制疾病。近日,吉利德科学又宣布,公司已从洛克菲勒大学授权了针对HIV的广谱综合性的抗体组合(HIV bNAb),其中包括2种处于临床阶段的制剂3BNC117和10-1074,用于HIV的治疗和预防以及治愈方案的研究。
罗永庆先生介绍:“目前,吉利德科学在美国上市的乙肝丙肝、HIV创新产品,已经全部在中国上市了。可以说,美国患者可以使用的创新药,中国患者也都可以用上,已经实现了中美同步。从研发角度看,吉利德科学正在寻求实现功能性治愈,或者更加长效的疗法。比如,未来我们希望推出长效抗病毒药物,患者只需要3-6个月用药一次,就可以控制艾滋病病毒。我们还在尝试运用免疫调节剂,帮助患者恢复免疫,重建免疫功能;以及一些新型的联合疗法,我们终极目标是治愈和消除艾滋病或者是功能性治愈艾滋病。现在,这些新型疗法有些处于二期、三期临床,有些还处于一期临床甚至是更早。”
必妥维®助你:回归正常,自由重生
结语
必妥维®助你:回归正常,自由重生
2020年1月11日,在吉利德科学举办必妥维®(比克恩丙诺片)中国上市媒体发布会上,吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆先生与北京协和医院感染内科主任李太生教授给大家留下了太多精彩的发言,让我们深刻地了解了吉利德科学自从2006年在艾滋病治疗领域上市第一个日服单一片剂药物以来,一直坚守“革新疗法,治愈顽疾”的使命,为了帮助患者实现“回归正常,自由重生”而不断努力。

在艾滋病治疗领域,正是有了吉利德科学这样的企业存在,才能不断推动艾滋病治疗方案的革新和进步,这正是让我们感到钦佩的地方。

在本次发布会上,必妥维®的价格一直没有公布。罗永庆先生告诉大家,虽然价格没有公布,但我可以告诉大家,这一价格一定是参考中国国民收入情况而定,如果将来有机会,我们希望这一药物未来也可以纳入医保报销,让患者经济负担更低。”

在跟媒体代表互动的过程中,罗永庆先生始终强调,商业回报是其次,一切要以患者为先,这样理念在医药行业里一直独树一帜,这也是吉利德科学在行业里持续领先的原因之一。

我们希望未来吉利德科学可以把治愈艾滋病的治疗方案带给中国患者,也希望入华已经3年的吉利德科学,未来,可以把更多精彩的故事带来大家。

[1]http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/145260.html

[2]中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组, 中国疾病预防控制中心. 中国艾滋病诊疗指南(2018年版) [J] . 中华内科杂志,2018,57( 12 ): 867-884. DOI:10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.12.002

[3]中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组, 中国疾病预防控制中心. 中国艾滋病诊疗指南(2018年版) [J] . 中华内科杂志,2018,57( 12 ): 867-884.DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.12.002

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刚刚迎来新年第一场雪的北京,依然春寒料峭,可寒风挡不住“回归正常,自由重生”的热情。

2020年1月11日,来自全国各地的主流媒体聚集北京,出席吉利德科学必妥维®(比克恩丙诺片)中国上市媒体发布会。
吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆先生,北京协和医院感染内科主任李太生教授,吉利德科学医学事务部执行总监Alain Chan共同宣布HIV创新药必妥维®在中国正式上市。

必妥维®助你:回归正常,自由重生

吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆先生

在这一划时代创新药上市的重要时刻,罗永庆在以“回归正常,自由重生”为主题的致辞中,回顾了吉利德科学从尚未正式进入中国开始就十分关注并支持中国艾滋病的防治,并通过各种途径关怀中国艾滋病患者,一路至今。这种不计回报的付出,积极的努力和无私的奉献让在场的每一个人都深为感动。现在,就请和药时代一起,走入必妥维®中国上市媒体发布会的现场,一起聆听吉利德科学和中国艾滋病防治的故事。

必妥维®助你:回归正常,自由重生
患者第一,商业第二
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日服单片复方制剂必妥维®(比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)是现有的基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂,已在2019年8月获得中国国家药品监督管理局(下简称NMPA批准,用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药。

在本次上市会上,大家最关心的问题是,上市之后,中国患者什么时候可以用上必妥维®。
罗永庆先生表示:“一直以来,吉利德科学公司以‘革新疗法,治愈顽疾’为使命,以‘把全球领先的创新治疗方案,用更短的时间,带给更多的中国患者’为目标。吉利德科学全体员工,包括我们的合作伙伴,已经加班加点,希望以最快速度完成必妥维®的进口和药检等流程,争取让药品可以尽早上市。早一天拿到药品,患者就可以更早一点回归正常生活。”

争取用最快速度把创新药送到合适的患者手中,一直是吉利德科学在中国坚持的目标,这也是罗永庆一直提倡的,吉利德科学每一名员工都应该像创业者一样工作。

有如此的决心,在于罗永庆深知艾滋病患者的境遇,在复方单片制剂问世之前,艾滋病患者每天需要吃好几种药, 而且服药流程繁琐。
罗永庆先生表示:“我们希望,吉利德科学提供的药物是更强效、更安全,能够更简便,大家通常会特别关注强效、安全,其实简便,尤其对艾滋病病人来讲也有非常重要的意义,因为他们不希望被歧视,不希望过跟正常人不一样的生活,一天一片这样简便的疗法很容易记又不容易漏服,对患者回归正常生活有非常大的帮助。”
北京协和医院感染内科主任李太生教授表示:“以必妥维®为代表的基于新型整合酶抑制剂药物的上市将可以满足临床上对于HIV感染者治疗的更高需求,以FTC/TAF为骨干的基于整合酶抑制剂的复方单片制剂能够更快地降低病毒载量,安全性较好,与其他药物的相互作用较少,而单一片剂让患者服药更为简便,将大大提高患者的生活质量,助力患者回归正常生活。”

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自2003年起,中国政府开始实施“四免一关怀政策”,为HIV感染者提供免费的抗病毒治疗。当时,按照市场价格,一位艾滋病患者每月的医疗费用高达1万元。在中国政府以及多个国际组织的努力下,通过政府支持和企业捐赠等多种方式的结合,中国患者享受了完全免费的治疗,这在全世界都是罕见的。
而与此同时,吉利德科学也在做出自己的无私的付出和贡献。罗永庆先生透露:“从2008年到2017年,吉利德科学以非常低的援助价格,总共捐助了接近1000万瓶的富马酸替诺福韦二吡呋酯片用于艾滋病的治疗,受益患者超过60万。”谈起这件事,讲者云淡风轻,听者不禁感慨唏嘘,吉利德科学确实是始终把患者的利益放在第一位。”

在去年年底结束的国家医保谈判中,吉利德科学有4款创新药物通过谈判被纳入国家医保目录。其中,就包括该公司的另一个HIV治疗单一片剂药物艾考恩丙替片。

新的医保价格在2020年1月1日正式实施。然而,为了让患者不用在煎熬中等待,吉利德科学在去年12月5日就提前执行了新价格。

必妥维®助你:回归正常,自由重生

与会嘉宾共同启动必妥维®中国上市(从右至左:吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆,北京协和医院感染内科主任李太生教授,吉利德科学医学事务部执行总监Alain Chan)

罗永庆谈起这一决定时坦言:“我们希望能够让利给患者,让患者尽快用上好药。我经常被问起,吉利德科学在中国的商业回报怎么办。其实,我们来中国才3年,谈这个为时尚早。中国在艾滋病领域,有大量未被满足的医疗需求,我想,如果能够满足这一需求,获得商业回报是迟早的事情。我最看重的是,怎么样更快把创新药引入中国,满足中国的医疗需求,提高这些药物的可及性。例如,现在艾滋病的诊断率是70%,如果提高到90%,满足这些患者的需求,将是一件功德无量的事情,商业回报自然会来。”

必妥维®助你:回归正常,自由重生
追求治愈,已到冲顶时刻
必妥维®助你:回归正常,自由重生

目前,临床上大多数先进的HIV疗法,通常是由2-3种不同的药物组成治疗方案,这种方案能够击退HIV病毒并控制疾病。但HIV病毒会隐藏在免疫系统的细胞内,当病人停止服药或者免疫系统受损或受到压制时,HIV病毒就会卷土重来。

李太生教授介绍:“近些年来,艾滋病新药研发越来越难,在抗病毒的同时,大家越来越在意的是药物安全性的问题,不仅要有抗病毒效果,还要对肝、对肾、对大脑、对血、对骨质的影响更小,这种药才有更高临床价值。在如今尚无法完全治愈的前提下,艾滋病的药物研发越来越难了,相当于爬珠穆朗玛峰已经快到峰顶了,剩下100多米是最困难的。”

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北京协和医院感染内科主任李太生教授

2016年2月,原食品药品监管总局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(下简称《意见》),《意见》提出,对防治艾滋病等疾病且具有明显临床优势,以及临床急需、市场短缺等药品的注册申请实行优先审评审批。[1]

快速审批政策的实施大大加快了境外艾滋病创新药在国内上市的速度。据了解,必妥维®于2018年2月获得美国FDA批准率先在美国上市,仅仅一年多的时间,必妥维®在我国就凭借 “防治艾滋病且具有明显临床优势”被纳入优先审评通道在中国获批上市。能够获得如此快速的获批审批,正是因为必妥维®在临床上拥有卓越超群的优势。
李太生教授指出:“第一,抗病毒疗效是非常好的,治疗两年病毒的完全抑制率可以超过90%;第二,临床实验证明,必妥维®因为药物直接相关的停药率不到1%,而且没有发现耐药的现象,这是非常不容易的;现有的很多药物,都受到时间和饮食的要求,有的药物必须是空腹服用,有的要求必须是与餐同食,而必妥维®不受这个条件的限制。病人可以在餐中服,也可以在餐前服,也可以在餐后服,提高了病人服药的依从性。第三,和其他的单片制剂相比,必妥维®每片的剂量为721mg,药片小,服用起来就更方便;另外,必妥维®的肝毒性和肾毒性都非常小,在服用前也不需要进行基因检测。”
据了解,必妥维®是吉利德科学在中国市场上市的第4款艾滋病治疗药物,在此之前,艾考恩丙替片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、恩曲他滨替诺福韦片已经相继在中国上市。
可以说,按照当前的治疗目标,即“最大程度地减少病毒载量,将其维持在不可检测水平的时间越长越好,使免疫功能得到恢复,降低病死率和HIV相关性疾病的发病率,延长生命并提高生活质量,减少艾滋病的传播。”[2]
吉利德科学这4款药物不仅覆盖了医保以及自费市场,还提供了从暴露后预防(PEP)[3]到单一片剂(STR)治疗的综合方案,可以说已经构建起HIV/艾滋病从预防到治疗的全方位“3D防线”,从目前来讲在这一领域内,已经做到了极致。
然而,吉利德科学公司以“革新疗法,治愈顽疾”为使命,公司并不满足于能够成功地控制疾病。近日,吉利德科学又宣布,公司已从洛克菲勒大学授权了针对HIV的广谱综合性的抗体组合(HIV bNAb),其中包括2种处于临床阶段的制剂3BNC117和10-1074,用于HIV的治疗和预防以及治愈方案的研究。
罗永庆先生介绍:“目前,吉利德科学在美国上市的乙肝丙肝、HIV创新产品,已经全部在中国上市了。可以说,美国患者可以使用的创新药,中国患者也都可以用上,已经实现了中美同步。从研发角度看,吉利德科学正在寻求实现功能性治愈,或者更加长效的疗法。比如,未来我们希望推出长效抗病毒药物,患者只需要3-6个月用药一次,就可以控制艾滋病病毒。我们还在尝试运用免疫调节剂,帮助患者恢复免疫,重建免疫功能;以及一些新型的联合疗法,我们终极目标是治愈和消除艾滋病或者是功能性治愈艾滋病。现在,这些新型疗法有些处于二期、三期临床,有些还处于一期临床甚至是更早。”
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在艾滋病治疗领域,正是有了吉利德科学这样的企业存在,才能不断推动艾滋病治疗方案的革新和进步,这正是让我们感到钦佩的地方。

在本次发布会上,必妥维®的价格一直没有公布。罗永庆先生告诉大家,虽然价格没有公布,但我可以告诉大家,这一价格一定是参考中国国民收入情况而定,如果将来有机会,我们希望这一药物未来也可以纳入医保报销,让患者经济负担更低。”

在跟媒体代表互动的过程中,罗永庆先生始终强调,商业回报是其次,一切要以患者为先,这样理念在医药行业里一直独树一帜,这也是吉利德科学在行业里持续领先的原因之一。

我们希望未来吉利德科学可以把治愈艾滋病的治疗方案带给中国患者,也希望入华已经3年的吉利德科学,未来,可以把更多精彩的故事带来大家。

[1]http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/145260.html

[2]中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组, 中国疾病预防控制中心. 中国艾滋病诊疗指南(2018年版) [J] . 中华内科杂志,2018,57( 12 ): 867-884. DOI:10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.12.002

[3]中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组, 中国疾病预防控制中心. 中国艾滋病诊疗指南(2018年版) [J] . 中华内科杂志,2018,57( 12 ): 867-884.DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.12.002

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