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2020年1月17日 16:00 • 咨询需求｜大中华区, 咨询需求｜大中华区之外, 药智库｜大中华区, 药智库｜大中华区之外, 高端咨询｜药智库 • 阅读 1158

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艾伯维19亿美元押注三抗ISB 2001：CD3/CD38/BCMA三靶TCE挺进骨髓瘤与自免
2025年7月14日 21:21
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7月10日，艾伯维与瑞士IGI Therapeutics达成总额19.25亿美元交易：先付7亿美元获得三特异性抗体ISB 2001（CD3×CD38×BCMA）在全球主要市场的独家权益，后续里程碑最高12.25亿美元。ISB 2001采用IGI BEAT®平台构建，已在复发/难治多发性骨髓瘤Ⅰ期临床中显示≥50 µg/kg剂量下ORR 79%、CR/sCR 30%，获FDA孤儿药及快速通道资格。艾伯维计划将其扩展至自身免疫适应症，并借此巩固血液瘤管线优势。伴随此次落子，三抗赛道热度陡升，国内信达、齐鲁、先声等十余款同机制候选药已推进至临床Ⅰ-Ⅲ期。
6小时制备、免化疗清淋——上海细胞治疗集团三靶闪 CAR-T 淋巴瘤首获100%缓解
2025年7月14日 21:20
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7月11日，上海细胞治疗集团发布其全球首创三靶点闪 CAR-T（BZE2204）早期临床数据：8例复发/难治非霍奇淋巴瘤中，7例完全缓解、1例部分缓解，客观缓解率100%，完全缓解率87.5%。其中3例采用无化疗清淋方案（JL-闪 CAR-T）的难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者亦全部达到完全缓解，且未见≥3级血液毒性、感染、细胞因子风暴或神经毒性。BZE2204同时实现两项突破：制备周期由传统的9–11天压缩至6小时；通过自主研发的JL转座酶系统将CD19/CD22/BCMA三靶点一次性导入T细胞，可在体内高效扩增，无需化疗预处理即可起效。该结果直击长周期、高毒性及高成本三大瓶颈，为血液肿瘤门诊化、即时化治疗提供可行路径。
恒瑞首创 KRAS 广谱肿瘤疫苗 RGL-232 国内首获临床批件
2025年7月14日 21:19
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7月11日，CDE 公示恒瑞旗下瑞宏迪医药的1类新药注射用 RGL-232 获批临床，拟用于携带 KRAS G12C、G12D、G12V 或 G13D 突变的实体瘤患者。该疫苗通过 MHC 途径呈递抗原，绕过直接靶向 KRAS 蛋白的瓶颈，诱导记忆 T 细胞，以期克服小分子耐药并调节肿瘤微环境。目前全球已有 11 款 KRAS 疫苗进入临床，其中 3 款来自中国。恒瑞计划将其与现有疗法联用，为缺乏有效方案的突变型肿瘤患者提供新选择。
武田首创OX2R激动剂III期双捷：Oveporexton有望年内申报，峰值剑指30亿美元
2025年7月14日 21:18
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7月14日，武田宣布全球首款口服OX2R选择性激动剂Oveporexton（TAK-861）在两项III期研究FirstLight与RadiantLight中全部达成主要及次要终点。试验共纳入19国发作性嗜睡症1型患者，第12周时所有剂量组均显著改善过度嗜睡、猝倒发作与生活质量，症状接近正常范围，且安全性良好。95%受试者已转入长期扩展研究。武田计划2025财年内向FDA及全球监管机构递交上市申请，并同步启动商业化布局，预计峰值销售30亿美元。
CRL之后：当一家Biotech只剩1.45亿美元——Capricor与Deramiocel的生死时速
2025年7月14日 17:09
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7月11日，FDA以“缺乏实质性有效性证据”为由，正式拒绝Capricor Therapeutics的细胞疗法Deramiocel（CAP-1002）用于治疗杜氏肌营养不良相关心肌病，并要求补充临床数据。消息一出，Capricor股价当日腰斩。公司账上现金仅剩1.45亿美元，而关键的HOPE-3 III期数据最快也要到第三季度才能揭盲；若试验成功，再次递交上市申请并获批的时间表已排至2026年下半年。与此同时，FDA内部人事更迭、DMD审评尺度趋严，加上基因／细胞疗法频发的安全性警报和资本市场寒意，使Capricor的融资窗口迅速收窄。留给这家Biotech的，是一场与现金消耗、监管要求和市场信任的赛跑。