中国原创闪“药”ASH舞台 亚盛团队尽显风采!

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亚盛医药(6855.HK)宣布,公司在研原创1类新药HQP1351的I期临床进展数据已在第61届美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会上再次以口头报告的形式公布。该项临床研究的主要研究者、北京大学人民医院血液科副主任江倩教授为报告人。
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尤其值得一提的是,该研究还获得本届ASH年会“最佳研究”(Best of ASH)提名,此前仅有极少数中国创新药临床研究曾获此殊荣 。

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(Tyrosine Kinase Inhibitor,TKI),用于治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病CML),特别是对T315I突变的CML患者具有很好的疗效
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12月8日下午4:30(美国东部时间),在2019 ASH会场关于CML治疗的专题讨论环节中,江倩教授作了针对HQP1351 I期临床数据更新的口头报告,主题为“新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI)HQP1351在TKI耐药慢性髓性白血病患者中的I期研究的最新安全性和有效性结果”,获得现场观众的强烈关注。

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报告关键信息

  • HQP1351针对TKI耐药的CML慢性期(CP)或加速期(AP)患者的I 期临床试验在中国开展,共入组11个剂量组(1mg递增到60mg),最终确定60mg QOD为剂量限制性毒性(DLT)剂量, 50mg QOD为最大耐受剂量(MTD),40mg QOD为II期临床推荐用药量(RP2D)。
  • 截止到2019年5月27日,该项研究共入组101例CML患者(87例CP患者, 14例AP患者),中位随访时间为12.8个月(1.2~31.5)。CP患者的18个月无进展生存率(PFS)为94%,AP患者为61%。

  • HQP1351在除60mg剂量组外的所有剂量组均耐受良好。治疗相关不良反应(TRAE)中,大多数非血液学不良反应是1级或2级,最常见的3级/4级血液学TRAE是血小板减少(50%)。TRAE 的发生率随治疗时间延长而降低。没有治疗相关性死亡或5级不良事件发生。

  • HQP1351对CML患者显示出有效的抗白血病活性,治疗患者获得了较高的反应率。且随着治疗时间的延长,缓解率和缓解深度都会增加。所有可评估患者中,CP患者的完全血液学缓解(CHR)率为95%,AP患者的CHR率为85%
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  • 在95例可评估的基线非完全遗传学缓解(non-CCyR)患者中,CP患者主要细胞遗传学反应(MCyR)率为69%,其中61%获得了完全细胞遗传学反应(CCyR);AP患者MCyR率为43%,其中36%获得CCyR
  • 可评估患者中,37%的CP患者和36%的AP患者达到主要分子生物学缓解(MMR)
  • 在伴有高度耐药的T315I突变的患者中,HQP1351显示了卓越的疗效。在CP伴有T315I的患者中,MCyR率达到了82%,其中CCyR率高达78%

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江倩教授

北京大学人民医院血液科副主任

江倩教授表示,“克服TKI耐药是CML现代治疗中尚未满足的急需的临床需求,也是较大挑战。中国目前没有三代TKI上市,国外三代TKI在中国上市仍需较长时间的等待。第三代TKI抑制剂HQP1351 I 期研究数据的更新,进一步印证了该药物在针对复发难治CML患者治疗的安全性和有效性。我们非常期待尽快深入和全面地推进HQP1351这类本土原研创新药物临床开发和临床研究,早日让患者受益。”

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翟一帆博士

亚盛医药首席医学官

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示,“作为第三代BCR-ABL抑制剂,HQP1351的I期研究数据进一步展现潜力。而今年该研究再次入选ASH口头报告,尤其是提名“Best of ASH”,更是充分显示了国际血液学界对HQP1351安全性和有效性的认可。HQP1351在中国的三项关键II期临床试验现已全面展开,其中两项已经完成全部患者入组,我们预计将于明年内获得试验结果,并将以该结果提交新药上市申请。同时,该产品在美国的临床研究也已经启动,近期将入组受试者。我们期待HQP1351早日获批上市,从而造福中国乃至全球的耐药CML患者。”

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关于HQP1351

HQP1351 是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,靶向不同种类的BCR-ABL突变体,包括具有T315I突变的类型,用于治疗耐药性CML患者。目前已在中国完成针对TKI耐药CML患者的剂量递增I期临床试验,正在进行关键II期临床试验。此外,已在中国启动针对GIST患者的Ib期临床试验。同时,HQP1351在美国的临床Ib期研究已启动。

关于亚盛医药

亚盛医药(6855.HK)是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业,致力于在肿瘤乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板成功上市。

亚盛医药研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂,通过抑制BCL-2、IAP 或 MDM2-p53 等,重启肿瘤细胞的凋亡程序;第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。公司现有8个1类新药已进入到临床开发阶段,正在中国、美国及澳大利亚开展28项I/II期临床试验。

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发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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