原文始发于微信公众号（药时代）：外媒眼中的中国PD-1/L1竞争格局

2019年5月6日，我们发表文章“华尔街投资大咖眼中的中国生物技术及新药研发”，分享了华尔街投资大咖Brad Loncar先生对中国生物技术及新药研发的看法，文章着重讨论了中国PD-1/L1药物的格局，受到朋友们的广泛关注。近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》，其注射用卡瑞利珠单抗获批上市销售。2019年6月12日，卡瑞利珠单抗定价信息出炉，中国的PD-1/L1竞争格局再度改变。那么，外媒是如何看待中国PD-1/L1竞争格局的呢？药时代对彭博社6月5日发表的文章“China’s Churning Out Revolutionary Cancer Drugs Much Cheaper Than the U.S.”进行了编译，与朋友们分享，仅供个人谨慎参考。

西方制药公司去年开始在中国销售一些最热门的抗癌药物，称为PD-1抑制剂。但他们发现迅速征服大陆市场并非易事，自己面临着一个令他们吃惊的挑战，它来自中国本土竞争对手。中国企业正在先后推出拥有自主专利的PD-1抑制剂，而且价格更低，有时是美国制药商收费的三分之一，这可让他们在国内市场上获得一席之地。中国企业的雄心壮志远远超出了中国大陆，几家公司已准备好在美国和全世界销售他们的药品。

本土PD-1药物的上市标志着中国制药业首次进入复杂治疗领域。对于一个长期专注于廉价仿制药和原料药的中国行业来说，这是一个新时代的到来，得益于国家加快药品审批优惠政策和为医疗保健提供更多资金等“天时地利人和”的帮助。

发展世界一流的制药业是中国领导者的首要任务之一。北京的“中国制造2025”计划将制药业列为10大行业之一，与航空、电动汽车和先进的铁路设备等并列，中国将寻求这些领域的技术突破。

中国企业计划进入市场的一种方式是让价格更亲民。

上海君实生物科技有限公司于去年12月以18.7万元人民币（27,105美元）的价格开始销售其PD-1药物拓益，用于皮肤癌黑色素瘤的一年剂量。根据国信证券公司编制的数据，这大约是同期使用默沙东公司的Keytruda治疗同一适应症的费用的三分之一。而且，该定价已经考虑了医保的支付能力。君实正在美国进行临床试验，以进军全球第一大市场。

吴晓滨博士

中国公司表示，他们的药物在结构上与美国公司的药物不同。“全球范围内，我们对自己的专利非常有信心，” 总部位于北京的百济神州的中国区总经理、总裁吴晓滨博士表示，该公司已经在中国申请批准其PD-1药物，同时继续进行包括美国在内的国际临床试验。“我们已做好充分准备，因为我们一直计划走向全球。”

总部位于苏州的信达生物也在中国销售比两个外国品牌更便宜的PD-1药物，他们与美国制药巨头礼来公司签订了许可协议，礼来也将通过该协议负责在海外开展临床试验和上市销售。

其它中国生物技术公司也准备进入本地和海外市场。江苏恒瑞医药有限公司是中国最大的制药公司之一，于2019年5月31日表示，其PD-1药物已获得中国监管机构的批准。

Brad Loncar先生

“PD-1处于科学的最前沿，正在改变癌症治疗，” 位于堪萨斯州Lenexa的Loncar Investments的生物技术投资人兼首席执行官Brad Loncar先生表示。因此，中国公司对这些药物的推动不仅仅是 “在中国转变医疗服务，也影响全球行业。”

林利军先生

总部位于上海的正心谷创新资本的创始人林利军先生表示，外国公司正在寻求在全球范围内引进中国药品。该公司投资包括君实生物在内的中国生物技术公司。中国健康产业受益于增加的资金和当地科学家在获得海外经验后海归回国。此外，许多本地和外国公司生产的新药现在只需要之前时间的一小部分就可以获得批准。

工银国际分析师张佳林先生表示，中国是开发创新药物的新手，因此对药品的安全性和有效性的管理方面仍然存在风险。中国公司表示他们的试验表明他们的药物是安全的，有些正在推进更大规模的研究。

PD-1药物于2014年首次在美国获得批准，提高了许多患者的生存率。尽管中国每年有约400万新癌症患者，但PD-1药物在中国的使用程度要低得多。市场研究机构Frost＆Sullivan估计，这些药物将在2019年带来1.7亿美元的中国销售额。据称，到2030年，这些疗法的全球销售额将攀升至789亿美元，而中国预计将占总数的五分之一左右。

到目前为止，还没有国内或进口的PD-1药物进入中国的公共医疗保险名单，因此患者必须自掏腰包。在一个人均可支配收入为28228元，即4,090美元的国家，这很难实现。君实首席执行官李宁博士表示，企业愿意降价以进入政府医保目录。

君实生物首席执行官李宁博士接受CHNA ETF采访

中国是全球第二大医药市场。此次竞赛给在中国的外国制药公司带来了新的挑战。百时美施贵宝和默沙东公司的PD-1药物在中国的价格已经远远低于美国。全球肿瘤学快递，一家隶属于中国顶级肿瘤中心的行业出版物，计算出一小瓶Keytruda在中国的售价为17,918元，而在美国为33,000元。两家公司都表示，他们有特别赠药计划，以折扣价为中国的低收入患者提供药品。百时美施贵宝在一份声明中表示，本地公司和外国公司的共同努力将有助于解决中国患者未满足的需求。默沙东表示，Keytruda现在是中国唯一获批用于治疗黑色素瘤和肺癌的PD-1药物，具有良好的定位，将进一步惠及患者。

奚浩先生

信达生物的首席财务官奚浩先生表示，他见过本土制药企业仅在短短几年内就从全球竞争对手那里抢占了高达85％的市场。“这也将发生在PD-1市场，而且会更快，” 他预言道。

总结一下，外媒眼中的中国PD-1/L1竞争格局可以概况为：

• 中国制造的革命性抗癌药比美国便宜得多

• 中国实现世界级制药业梦想的一种方式：低价格

• 中国每年诊断出400万新癌症患者。持续增长的市场鼓励当地制药公司开发先进的抗癌药物

关于中国企业自主研发上市的PD-1药物的亲民价格/低价格，需要强调两点：（1）中国的PD-1不但价格上有优势，更加亲民，更重要的是中国PD-1药品不是以质量换价格，和进口药品相比，在疗效和副作用方面没有劣势，很可能有优势。一个实例就是百济神州的替雷利珠单抗在霍奇金淋巴瘤治疗方面，完全缓解率达到61.4%，大约是进口PD-1药品的三倍（百济神州宣布中国国家药品监督管理局接受抗PD-1抗体替雷利珠单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤的新药上市申请）。所以这是对中国自主研发的创新药质量的大幅度提高，具有重要的战略意义。（2）回到价格，美国很有可能是世界上药品价格最高的国家，虽然O药、K药进入中国的价格大约是美国价格的一半，但和它们在欧洲销售的价格相当，所以下降的空间还有，而且还不少。在接连上市的中国本土创新药的正面迎战之下，预计外国企业进入中国市场的定价策略将开始发生质的变化。“士别三日，当刮目相看。” 一个崭新的药时代已经到来，源自中国，辐射五洲四海！

2019年7月12、13日，药时代主办的“新靶点 新技术 新机遇 助力新跨越！——2019中国抗癌药高峰论坛”将在上海举办。PD-1/L1将是一个热门主题。复旦大学基础医学院教授吴健教授暂定的演讲题目是“PD-1/PD-L1耐药的机制研究与对策”。科望医药共同创始人兼首席科学官卢宏韬博士将分享“肿瘤免疫药物研发的挑战和机遇”。台湾华上生技医药股份有限公司创始人、董事长陈嘉南博士将探讨“如何将PD-1/PD-L1/CTLA-4的响应率由30%提高到80%或更高？”。科望医药共同创始人兼CEO纪晓辉博士将主持圆桌讨论，详细讨论时下非常火热的PD-1/L1联合疗法，回答“Combo, Combo, Combo, 价值大不大，市场有没有？”这一个问题，默沙东亚太创新研究中心执行总监吴敏博士等嘉宾将参与讨论，有可能是一场辩论。上海恒瑞医药有限公司副总经理白昌博士将介绍恒瑞抗癌新药之研发策略和进展。E药经理人研究院黄东临院长将分析抗癌药物市场准入机遇。

这场高峰论坛亮点很多，干货很多，受到业内朋友们越来越多的关注，不容错过。

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参考资料：

• China’s Churning Out Revolutionary Cancer Drugs Much Cheaper Than the U.S.（Dong Lyu、Ludi Wang）

• 华尔街投资大咖眼中的中国生物技术及新药研发

• 百济神州宣布中国国家药品监督管理局接受抗PD-1抗体替雷利珠单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤的新药上市申请

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