里程碑!默沙东Keytruda获得FDA正式批准,一线治疗头颈癌(HNSCC)

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里程碑!默沙东Keytruda获得FDA正式批准,一线治疗头颈癌(HNSCC)

Keytruda的故事

2019年6月11日,默沙东公司宣布,美国食品药品监督管理局FDA)批准KEYTRUDA®(pembrolizumab)的两项新适应症。KEYTRUDA现已获批用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌HNSCC)患者的一线治疗,包括:单药治疗肿瘤表达PD-L1(综合阳性分数CPS≥1)的患者,或与铂和氟尿嘧啶(FU)联合使用,无论患者的PD-L1表达多少。

该批准基于代号为KEYNOTE-048的有882名患者参加的关键性3期临床试验的结果,其中KEYTRUDA被证明与EXTREME方案(西妥昔单抗与卡铂或顺铂加FU)相比,总生存期OS)显着改善。

KEYTRUDA是第一个获批一线治疗转移性或不可切除的,复发性头颈癌PD-1疗法,也是第一个被证明对于这些患者在OS方面有统计学显着改善的PD-1药物。

耶鲁癌症中心医学院和发展治疗研究项目联合主任、耶鲁大学医学教授Barbara Burtness博士表示:“这项批准是治疗头颈癌的一个非常令人兴奋的里程碑,有可能通过提供重要的新治疗方案来变革治疗这些患者的方式。转移性或复发性头颈癌一直是一个远未得到满足的领域,因此在一线治疗中为这些患者提供免疫治疗方案令人鼓舞。”

“头颈部鳞状细胞癌历来给医生和患者带来了许多挑战,包括有限的治疗选择以及由疾病及其治疗引起的身体和功能问题,” 默沙东研究实验室临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示。“这项批准是治疗这种毁灭性癌症的重要进展。此批准所基于的KEYNOTE-048结果表明,对于肿瘤表达PD-L1 CPS大于或等于1的患者,KEYTRUDA单药治疗和KEYTRUDA联合化疗,无论PD-L1表达如何,都显著延长了患者的生存期。“

2016年,FDA根据加速批准计划,基于1b期KEYNOTE-012试验的客观反应率数据,批准KEYTRUDA用于治疗复发性或转移性HNSCC患者,该患者在进行含铂化疗之中或之后疾病进展。持续批准取决于对临床获益的验证,现已在KEYNOTE-048中得到证实,因此,FDA将加速批准转为正式批准/常规批准

药时代热烈祝贺默沙东!将继续密切关注,及时报道。

参考资料:

  • FDA Approves Two New Indications for Merck’s KEYTRUDA®(pembrolizumab)

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