泽璟制药与基石药业签署合作协议 共同开展多纳非尼联合CS1001临床研究

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中国上海/苏州,2019年5月31日——苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“泽璟制药”)今日宣布,泽璟制药与基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)达成一项合作,将合作开展多靶点激酶抑制剂甲苯磺酸多纳非尼(以下简称“多纳非尼”)联合全人源全长抗PD-L1单抗CS1001治疗晚期恶性肿瘤临床研究。这项研究将由泽璟制药主导。

多纳非尼具有双重的抗肿瘤作用,既可直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可阻断肿瘤新生血管的形成,改善肿瘤微环境并抑制肿瘤细胞的生长。CS1001是基石药业的肿瘤免疫疗法骨架产品之一,与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。基于这两个药物的广泛抗癌谱,这两类药物的联合用药可能为晚期癌症患者带来广泛获益。

泽璟制药董事长兼总经理盛泽林博士表示:“我们非常高兴能与中国极具创新力的公司基石药业联手临床创新,合作共赢,共同开发能使更多肿瘤患者获益的联合治疗。多纳非尼是目前国内最具潜力的多靶点激酶抑制剂之一,对多种恶性肿瘤具有确切的治疗作用。具有改善肿瘤微环境作用的抗血管生成、抑制Raf/MEK/ERK的靶向药物多纳非尼和抗PD-1或抗PD-L1抗体等肿瘤免疫疗法联合有望发挥很好的协同治疗作用。我们相信,多纳非尼与国内潜在最好的抗PD-L1单抗之一的CS1001联用将会给广大肿瘤患者提供更优的治疗。”

关于多纳非尼

多纳非尼是泽璟制药自主研发的多靶点激酶抑制剂1类化学新药。多纳非尼既可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板源性生长因子受体(PDGFR)等多种酪氨酸激酶受体的活性,阻断肿瘤血管生成,又可通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增殖,从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。多纳非尼对多种恶性肿瘤具有良好的治疗作用。

多纳非尼正在开展多个适应症的临床试验,已有超过1000例晚期恶性肿瘤病人接受过多纳非尼的治疗。目前,一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验已完成入组,处于随访阶段。三线治疗晚期结直肠癌的III期临床试验和治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型的III期临床试验、晚期鼻咽癌的Ib期临床试验和急性髓系白血病I期临床试验正在招募中。

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。目前,CS1001正在进行多项临床试验中,包括一项美国桥接性I期试验。在中国,CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验,两项注册性II期试验和三项III期试验。

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关于泽璟制药

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业, 拥有丰富的研发管线和5个进入临床研究的新药产品,其中3个新药处于II/III期临床试验阶段。泽璟制药拥有上海张江、江苏昆山和美国加州三个研发中心,凭借其技术团队在新药研发方面的丰富经验和专业知识,已成功建立了两大特色核心技术平台:即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台;先后承担了5项国家“重大新药创制”项目,并已累计申请了全球各国发明专利110多项,其中50余项获得了美国、欧盟和中国等国家的发明专利授权。泽璟制药已按照GMP标准建成2个生产车间,即小分子药物片剂/胶囊生产车间和重组蛋白药物生产车间及配套设施,并且均已获得药品生产许可证,可以满足泽璟制药新药商业化生产的需要。泽璟制药的目标是成为一家集新药研发、生产和销售于一体的综合性制药企业。泽璟制药的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可及的创新药物,满足广大患者对优质新药的巨大需求。

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关于基石药业

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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