苏州泽璟和上海君实合作开展靶向新药多纳非尼和特瑞普利单抗注射液(拓益)联用治疗晚期消化道实体瘤的临床研究

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苏州泽璟和上海君实合作开展靶向新药多纳非尼和特瑞普利单抗注射液(拓益)联用治疗晚期消化道实体瘤的临床研究

苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“泽璟制药”)和上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“上海君实生物”)近日将开展特瑞普利单抗注射液(抗PD-1单抗)联用多靶点激酶抑制剂靶向小分子药物甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝细胞癌临床研究

甲苯磺酸多纳非尼(多纳非尼)是苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的多靶点激酶抑制剂1类化学新药,具有双重的抗肿瘤作用:既可抑制丝氨酸-苏氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。多纳非尼一线治疗晚期肝癌的III期临床正在随访中,预计将于2019年下半年申报新药上市申请(NDA);同时,多纳非尼针对晚期碘抵抗甲状腺癌和晚期结直肠癌的III期临床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的II期临床和急性髓系白血病I期临床等多个适应症的临床试验正在招募中。截止2018年底,已有超过1000例晚期恶性肿瘤患者接受过多纳非尼治疗。

拓益特瑞普利单抗注射液)是上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,于2018年12月17日获得国家药监局(NMPA)批准在中国上市销售,用于既往接受全身系统标准治疗失败后的不可切除局部进展或转移性黑色素瘤的治疗。另外,上海君实生物目前已经或正在开展近二十项拓益治疗多种恶性肿瘤的临床试验,且已表现出良好的抗肿瘤效果。

此次联合治疗临床研究具有坚实的科学基础,即临床前和临床研究已证明具有改善肿瘤微环境的抗血管生成、抑制Raf/MEK/ERK的靶向药物和抗PD-1肿瘤免疫疗法联合具有很好的协同治疗作用。本研究将由全球著名的临床肿瘤专家、国际肝癌治疗领域的领军人——秦叔逵教授领导,探索治疗具有“癌王”之称的晚期肝细胞癌,希望能进一步研发出疗效更好、显著延长患者生存的联合治疗手段,满足迫切的临床需求。

关于泽璟制药

苏州泽璟生物制药股份有限公司是一家创新驱动,并集化学和生物新药研发、生产及销售于一体的综合性制药公司。泽璟制药目标是成为中国抗肿瘤、出血及血液疾病等领域新药研发和生产的领军企业。泽璟制药的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、高质、安全、有效、患者用得起的创新药,从而满足国内外巨大的医药市场需求。泽璟制药拥有美国、上海和昆山三个研发中心,凭借其在新药研发方面的丰富经验和专业知识,已成功建立了两大特色核心技术平台:即精准小分子药物研发平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化生产平台。泽璟制药先后承担了6项国家“重大新药创制”项目,并已累计申请了全球各国发明专利110多项,其中55项获得了美国、欧盟和中国等国家的发明专利授权。泽璟制药目前有5个新药产品进入临床研究并有着丰富的研发管线,其中两个新药处于III期临床阶段。泽璟制药已完成化学口服固体制剂GMP生产设施和重组蛋白质药物GMP生产设施的建设,分别于2017年5月和2018年5月获得了药品生产许可证,可以满足泽璟制药新药商业化生产的需要。

关于君实生物

君实生物(NEEQ:833330,HKEX:01877)于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。目前具有丰富的在研产品管线,包括15个创新药,1个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司。目前在全球拥有员工近七百人,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州和北京。

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