一个辅助的修炼 —— CMC统计学家的定位

原文始发于微信公众号(药时代):一个辅助的修炼 —— CMC统计学家的定位

撰文 | 夏彬

2018年12月29日

一个辅助的修炼 —— CMC统计学家的定位

Hi各位好!还有两三天就要告别2018,进入2019年了呢。先提前祝各位元旦快乐!

距离年末,大家的工作是不是越来越忙了呢? 笔者也是。做为2018年最后一篇,和大家聊一聊CMC统计学家在团队里的定位。

如果说,现在的职场做项目就像网游世界的组团打怪,那么项目负责人和一线的操作同事相当于战士,直接和物料、设备打交道,战士首要的就是执行力以及耐受力(项目、自身压力);团队领导相当于医生,给大家加血加魔力(对应加薪、升职,鼓舞士气),让战士有足够的信念持续打怪;而CMC统计学家就是辅助,协助战士增加攻击、加快打怪速度、降低怪物的防御等。

过去的研发团队,战士扎堆一拥而上,人多力量大,凭借经验好办事;慢慢的,当大家意识到数据的重要性以及数据质量的重要性(注意:这里两个概念是不一样的),一部分战士承担了辅助角色,我们发现无论是“六西格玛”还是“质量源于设计”都要求项目负责人懂一些统计、实验设计相关知识(不然连最基础的数据展示图都画不好);最近两年药学相关外文出版书籍里,越来越多的提到一个名词:CMC统计学家。(笔者曾经在上篇文章中介绍了“CMC统计学家”和“临床统计学家”的不同职场定位,有兴趣的朋友可以翻到最下面的链接查看)

其实,这个职位并不稀奇,在其他很多行业里被冠以各种名称:经理人、产品工程师、品质工程师、数据分析工程师、精益六西格玛顾问。那么,如何成为一个好的CMC统计学家呢?笔者根据自己的实践提出以下几点,各位朋友可以提出意见。

一、了解制剂专业知识

一个好的CMC统计学家,首先要比较了解制剂专业知识。

很久之前,有个朋友也意识到这块的重要性,问笔者:招新人培养,是招制药专业的还是数学、统计专业的?笔者回复:优先考虑本专业的。为什么?很简单,因为职场没有那么多的时间和资源让人去学。大学四年、研究生三年或者博士等更长时间,已经有足够的制药知识和一些零碎的统计学基础,欠缺的不过是真实世界的研发、生产系统性经验,通过接触实际的项目能很快的融合补全;相反,如果只懂统计,或者只是懂制剂的皮毛,参与做项目的时候可能会提出错误的建议,从而误导实验方向,最后甚至得出跟制剂常识违背的结论。

那么,如何深入了解制剂专业知识呢?

相关的内容比较多,如果大家经常去一些论坛:小木虫、丁香园、蒲公英,一定会有所收获。很多朋友很头疼:辅料种类如此之多,法规如此之多,批记录如此的麻烦…笔者建议,如果有心从事研发岗位,那么毕业后前1-2年就安心在一线积累,了解做产品是什么情况,包括整个CMC生命周期运转流程。

二、了解设备知识

工欲善其事必先利其器。如果连身边的工具都不了解,很难期待工艺研究能做好。

包括(不限于列出的以下):

1.设备的厂家、型号;

2.设备的运行原理;

3.设备的磨损情况;

4.设备哪些可以控制参数,哪些非可控制参数;

5.设备运行是否稳定(何时进行过检修)

6.产出的数据可靠性如何

这块内容体现在协助团队做工艺设计、工艺能力分析,特别是寻找异常值波动原因非常有帮助。有些朋友认为,一套工艺参数模板能打遍天下,这个想法有所欠缺,原因就好比即使被告知原辅料的配比也不可能做出一模一样的产品,一样的道理。

事物是在不断发展变化的,设备的状况由于新项目的不断介入会越来越差,之前认知得到的参数范围(真实)在不断的改变,尤其是一些复杂设备(比如大型湿法制粒机、流化床)参数比较多,变化更是复杂;如果周期性维护做的不到位,随时都有可能会歇菜。CMC统计学家在设计开发实验的时候,就需要和项目负责人或一线操作同事了解设备的近况(甚至是近期是否更换过零部件),盲目的根据过去的经验设计的方案直接套用,往往事半功倍。

三、了解你的队友

GMP里提到:人、机、料、法、环。人的执行力、沟通安排能力、耐受力都是决定项目完成质量的关键。

那么问题来了:

A队,战斗力很强、经验很丰富、分工很明确,队友都是7、8年的老师傅,执行力强;

B队,一半有经验,一半新人,但执行力较好;

C队,全部都是新人,甚至是其它行业刚进入者的组成。

同样的项目,您作为决策者会如何去分别给A、B、C安排实验呢?

2019年,药时代将举办一系列线上线下活动,届时我将和朋友们、同药们进一步详细探讨。敬请关注!

好了!就在这首欢快的歌曲声中和大家说声再见。祝您节日快乐!我们2019年药时代见!

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夏彬 统计SME

工程师、医学硕士、LeanSigma黑带大师、国际知名统计学软件公司程序测试员。现任上海合全药业制剂项目部组长,负责业务相关数据工作,指导和参与二十余个QbD & DoE项目的设计、开展和统计分析。内容包括:传统统计、实验设计、数据挖掘、机器学习技术等开发和应用。精通Minitab、JMP、Design Expert、Python等软件。迄今,发表核心期刊论文10篇、专利33项(其中11项已授权)。

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