一个辅助的修炼 —— CMC统计学家的定位

原文始发于微信公众号（药时代）：一个辅助的修炼 —— CMC统计学家的定位

撰文 | 夏彬

2018年12月29日

Hi各位好！还有两三天就要告别2018，进入2019年了呢。先提前祝各位元旦快乐！

距离年末，大家的工作是不是越来越忙了呢? 笔者也是。做为2018年最后一篇，和大家聊一聊CMC统计学家在团队里的定位。

如果说，现在的职场做项目就像网游世界的组团打怪，那么项目负责人和一线的操作同事相当于战士，直接和物料、设备打交道，战士首要的就是执行力以及耐受力（项目、自身压力）；团队领导相当于医生，给大家加血加魔力（对应加薪、升职，鼓舞士气），让战士有足够的信念持续打怪；而CMC统计学家就是辅助，协助战士增加攻击、加快打怪速度、降低怪物的防御等。

过去的研发团队，战士扎堆一拥而上，人多力量大，凭借经验好办事；慢慢的，当大家意识到数据的重要性以及数据质量的重要性（注意：这里两个概念是不一样的），一部分战士承担了辅助角色，我们发现无论是“六西格玛”还是“质量源于设计”都要求项目负责人懂一些统计、实验设计相关知识（不然连最基础的数据展示图都画不好）；最近两年药学相关外文出版书籍里，越来越多的提到一个名词：CMC统计学家。（笔者曾经在上篇文章中介绍了“CMC统计学家”和“临床统计学家”的不同职场定位，有兴趣的朋友可以翻到最下面的链接查看）

其实，这个职位并不稀奇，在其他很多行业里被冠以各种名称：经理人、产品工程师、品质工程师、数据分析工程师、精益六西格玛顾问。那么，如何成为一个好的CMC统计学家呢？笔者根据自己的实践提出以下几点，各位朋友可以提出意见。

一个好的CMC统计学家，首先要比较了解制剂专业知识。

很久之前，有个朋友也意识到这块的重要性，问笔者：招新人培养，是招制药专业的还是数学、统计专业的？笔者回复：优先考虑本专业的。为什么？很简单，因为职场没有那么多的时间和资源让人去学。大学四年、研究生三年或者博士等更长时间，已经有足够的制药知识和一些零碎的统计学基础，欠缺的不过是真实世界的研发、生产系统性经验，通过接触实际的项目能很快的融合补全；相反，如果只懂统计，或者只是懂制剂的皮毛，参与做项目的时候可能会提出错误的建议，从而误导实验方向，最后甚至得出跟制剂常识违背的结论。

那么，如何深入了解制剂专业知识呢？

相关的内容比较多，如果大家经常去一些论坛：小木虫、丁香园、蒲公英，一定会有所收获。很多朋友很头疼：辅料种类如此之多，法规如此之多，批记录如此的麻烦…笔者建议，如果有心从事研发岗位，那么毕业后前1-2年就安心在一线积累，了解做产品是什么情况，包括整个CMC生命周期运转流程。

工欲善其事必先利其器。如果连身边的工具都不了解，很难期待工艺研究能做好。

包括（不限于列出的以下）：

1.设备的厂家、型号；

2.设备的运行原理；

3.设备的磨损情况；

4.设备哪些可以控制参数，哪些非可控制参数；

5.设备运行是否稳定（何时进行过检修）

6.产出的数据可靠性如何

这块内容体现在协助团队做工艺设计、工艺能力分析，特别是寻找异常值波动原因非常有帮助。有些朋友认为，一套工艺参数模板能打遍天下，这个想法有所欠缺，原因就好比即使被告知原辅料的配比也不可能做出一模一样的产品，一样的道理。

事物是在不断发展变化的，设备的状况由于新项目的不断介入会越来越差，之前认知得到的参数范围（真实）在不断的改变，尤其是一些复杂设备（比如大型湿法制粒机、流化床）参数比较多，变化更是复杂；如果周期性维护做的不到位，随时都有可能会歇菜。CMC统计学家在设计开发实验的时候，就需要和项目负责人或一线操作同事了解设备的近况（甚至是近期是否更换过零部件），盲目的根据过去的经验设计的方案直接套用，往往事半功倍。

GMP里提到：人、机、料、法、环。人的执行力、沟通安排能力、耐受力都是决定项目完成质量的关键。

那么问题来了：

A队，战斗力很强、经验很丰富、分工很明确，队友都是7、8年的老师傅，执行力强；

B队，一半有经验，一半新人，但执行力较好；

C队，全部都是新人，甚至是其它行业刚进入者的组成。

同样的项目，您作为决策者会如何去分别给A、B、C安排实验呢？

2019年，药时代将举办一系列线上线下活动，届时我将和朋友们、同药们进一步详细探讨。敬请关注！

好了！就在这首欢快的歌曲声中和大家说声再见。祝您节日快乐！我们2019年药时代见！

夏彬 统计SME

工程师、医学硕士、LeanSigma黑带大师、国际知名统计学软件公司程序测试员。现任上海合全药业制剂项目部组长，负责业务相关数据工作，指导和参与二十余个QbD & DoE项目的设计、开展和统计分析。内容包括：传统统计、实验设计、数据挖掘、机器学习技术等开发和应用。精通Minitab、JMP、Design Expert、Python等软件。迄今，发表核心期刊论文10篇、专利33项（其中11项已授权）。