FDA退休官员模拟FDA现场检查 | 愿助中国企业一臂之力!

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FDA退休官员模拟FDA现场检查 | 愿助中国企业一臂之力!

新药研发获批上市的漫长征程中,以美国食品药品监督管理局FDA)为代表的监管机构的现场检查是一个重要的环节。FDA检查其监管产品的制造商或加工商,以验证其是否符合相关法规。受检者包括:

  • 疫苗和药物制造商

  • 血库

  • 食品加工设施

  • 奶牛场

  • 动物饲料加工商

  • 配药房

FDA还检查:

  • 开展人体试验的设施(临床试验

  • 进行医疗产品相关的动物或微生物研究的实验室,如果这些研究被用于FDA申请

  • 在美国销售的FDA监管产品的外国制造和加工场所

  • 在边境检查进口的受管制产品

FDA进行多种检查以保护消费者免受不安全产品的侵害:

  • 公司向FDA提交新产品上市申请后的预审批检查(PAI

  • 对受监管设施的例行检查

  • 对已引起FDA注意的具体问题的有因检查

对于一家制药企业而言,FDA现场检查的重要性不言而喻。为了能够顺利通过FDA现场检查,企业聘用退休的FDA检查官进行模拟检查已经是一个高效务实的做法,就好像高考之前进行模拟考试一样。中国多家药企、CRO/CMO公司已经采用了这种做法并取得非常好的效果。可谓是低成本,高收益。

如果贵公司希望尝试这种FDA退休官员模拟FDA现场检查(FDA retired officials simulate FDA on-site inspections)服务,请与我们联系(drugtimes@qq.com)。我们将协助安排经验丰富的FDA退休官员到访贵公司。

时间:大约四天,其中三天检查,一天总结。

一般情况下,FDA前检查官需要来访3-4次。第一次一般发现300-400条缺陷;第二次180条;第三次80条;第四次10条。

愿助中国企业一臂之力!

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