原文始发于微信公众号（药时代）：FDA退休官员模拟FDA现场检查 | 愿助中国企业一臂之力！
在新药研发获批上市的漫长征程中，以美国食品药品监督管理局（FDA）为代表的监管机构的现场检查是一个重要的环节。FDA检查其监管产品的制造商或加工商，以验证其是否符合相关法规。受检者包括：
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疫苗和药物制造商
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血库
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食品加工设施
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奶牛场
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动物饲料加工商
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配药房
FDA还检查：
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开展人体试验的设施（临床试验）
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进行医疗产品相关的动物或微生物研究的实验室，如果这些研究被用于FDA申请
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在美国销售的FDA监管产品的外国制造和加工场所
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在边境检查进口的受管制产品
FDA进行多种检查以保护消费者免受不安全产品的侵害：
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公司向FDA提交新产品上市申请后的预审批检查（PAI）
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对受监管设施的例行检查
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对已引起FDA注意的具体问题的有因检查
对于一家制药企业而言，FDA现场检查的重要性不言而喻。为了能够顺利通过FDA现场检查，企业聘用退休的FDA检查官进行模拟检查已经是一个高效务实的做法，就好像高考之前进行模拟考试一样。中国多家药企、CRO/CMO公司已经采用了这种做法并取得非常好的效果。可谓是低成本，高收益。
如果贵公司希望尝试这种FDA退休官员模拟FDA现场检查（FDA retired officials simulate FDA on-site inspections）服务，请与我们联系（drugtimes@qq.com）。我们将协助安排经验丰富的FDA退休官员到访贵公司。
时间：大约四天，其中三天检查，一天总结。
一般情况下，FDA前检查官需要来访3-4次。第一次一般发现300-400条缺陷；第二次180条；第三次80条；第四次10条。
愿助中国企业一臂之力！
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