专利大战中,证监会文件成了现有技术

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在最近的一个案例中(Helsinn Healthcare v. Teva Pharmaceuticals USA, (Fed. Cir. 2017)),美国联邦上诉法院判决证监会文件是四个涉案专利的现有技术。因为现有技术已经公开了专利技术,所以这四个专利无效。这个案例的具体案情如下。

帕罗司琼(Palonosetron)用于预防化疗诱发的呕吐及手术后的恶心和呕吐的药物,其化合物专利早已过期。Helsinn Healthcare,瑞士的一个医药公司,持有帕罗司琼注射制剂的四个专利。

专利大战中,证监会文件成了现有技术

帕罗司琼

仿制药公司梯瓦(Teva)在Helsinn Healthcare制剂专利过期之前向FDA提出生产仿制药的申请,Helsinn Healthcare在新泽西联邦地区法院起诉梯瓦专利侵权。梯瓦争辩Helsinn Healthcare在提交专利申请一年之前就已经就已经和医药公司MGI Pharma签约出售帕罗司琼注射制剂,Helsinn Healthcare和MGI Pharma的协议是包括在对外公开的证监会文件中,该文件对Helsinn Healthcare来说成了现有技术,因此制剂专利就无效。

联邦地区法院判决, Helsinn Healthcare 和MGI Pharma的协议不构成现有技术。Helsinn Healthcare的专利有效,梯瓦侵权这些专利。梯瓦上诉到联邦上诉法院,上诉法院判决 Helsinn Healthcare和MGI Pharma的协议构成现有技术,Helsinn Healthcare的专利无效。

Helsinn Healthcare和MGI Pharma的协议是本案中起来重要作用。该协议是Helsinn Healthcare和MGI Pharma在2001年4月6日签署的,在协议中MGI Pharma同意支付一千一百万美元首付款给Helsinn Healthcare,获得帕罗司琼注射制剂在美国市场的销售权。MGI Pharma是美国上市公司,所以在4月25日把和Helsinn Healthcare签署的协议作为8K文件的附件提交给了美国证监会,协议也就被公开了。需要指出的是,这个协议只是公布了产品是帕罗司琼注射制剂,提到FDA的申请中有制剂的具体配方,但是协议没有公开具体的制剂。

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专利大战中,证监会文件成了现有技术

出售专利技术产品是否构成现有技术是用通过一个案例法来判断的(Pfaff v. Wells Electronics, Inc., 525 U.S. 55 (1998))。这个案例法是一个二步的分析过程:1.专利技术产品是否已经被出售(sale)或提供出售(offer to sale);2. 专利技术是否已经全部完成,可以申请专利保护(ready for patenting)。

在第一步的分析中,地区法院和上诉法院都认为,对于在美国新专利法AIA)生效日期之前申请的专利,美国专利法中一些特殊的案例法适用。也就是,如果一个发明人将其发明技术用于商业销售,即使是不公开其具体发明技术,也会使其发明技术,对这个发明人来说,变成现有技术,这个发明人不能把其发明技术来申请专利。

地区法院认为,对于在美国新专利法(AIA)生效日期之后申请的专利,这些特殊的案例法不再适用了。也就是,如果一个发明人将其发明技术用于商业销售,但不公开具体发明技术,不会使其发明技术变成现有技术。但是上诉法院判决这些特殊的案例法对于在美国新专利法(AIA)生效日期之后申请的专利继续适用。

Helsinn Healthcare的四个专利是属于同一个专利家族,有共同的优先权日,2003年1月30日,但四个专利的申请日不同。其中三个专利是在美国新专利法(AIA)生效日期(2013年3月16日)之前申请;另外一个专利(US 8,598,219),其申请日是2013年5月23日,在2013年3月16日之后。虽然这四个专利的申请日不同,但是Helsinn Healthcare和MGI Pharma的协议可以用来证明,对于这四个专利来说,帕罗司琼注射制剂已经被Helsinn Healthcare在申请专利一年前就提供出售(offer to sale)。Helsinn Healthcare和MGI Pharma的协议只是公布了产品是帕罗司琼注射制剂,并没有公开具体的制剂(剂量,添加剂等),这一事实不影响上述结论。

在第二步的分析中,地区法院根据帕罗司琼注射制剂的三期临床实验还没有完成,判定注射制剂发明还没有全部完成。上诉法院认为专利技术是否已经全部完成不能以专利技术的药品是否已经完成临床实验和得到FDA批准来判定。FDA批准药物的要求和过程与批准专利申请的要求不一样。帕罗司琼注射制剂已经通了一期和二期临床实验,三期临床实验的初步结果也已经有了。根据这些证据,上诉法院院判决注射制剂发明还已经全部完成。

二步分析的结论是Helsinn Healthcare和MGI Pharma的协议是提供出售专利产品,并且构成现有技术。与现有技术相比,Helsinn Healthcare的专利没有新颖性,专利无效。

从这个案例我们可以了解以下三点:

  1. 发明人公开出售(sale)或提供出售(offer to sale)专利技术产品会使其发明技术,对这个发明人来说,变成现有技术。这与具体的专利技术是否在出售和提供出售时公开无关。在上面的案例中,虽然帕罗司琼注射制剂的具体配方在药品正式上市前,可能只有Helsinn Healthcare和MGI Pharma知道,对公众是保密的,但是因为Helsinn Healthcare 和MGI Pharma的协议公开了,帕罗司琼注射制剂的配方,对Helsinn Healthcare来说,成了现有技术。法院这么判决的原因是鼓励发明人在完成发明后,尽快提交申请。如果发明人在完成发明后,开始商业销售(但不公开发明技术),在需要的时候才申请专利保护,那么发明人就得到多于20年的专利保护期,违背了专利法的宗旨。

  2. 发明人公开出售或提供出售专利技术产品会使其发明技术变成现有技术,这只是对这个发明人来说,而不是对第三方。在上面的案例中,如果第三方独立研究出了帕罗司琼注射制剂的配方,在Helsinn Healthcare 和MGI Pharma的协议公开之后,但在Helsinn Healthcare申请专利之前,申请了美国专利,那么该协议对第三方的专利申请不构成现有技术,第三方的申请有可能被批准。

  3. 发明人在签署许可协议等的时候,需要考虑协议是否会对其专利申请有影响。同时,在研究挑战专利的新颖性和创新性,查询现有技术时,专业人士可以把查询范围扩大,包括一些非技术文件。

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