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“闪电回归”！辞职仅12天，Prasad重返FDA执掌CBER
2025年8月9日
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震惊！Endpoints News 8月9日深夜突发：不久前刚因“个人原因”闪电辞职的FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad，在不到两周内戏剧性地官复原职。HHS发言人证实，“应FDA要求，Prasad博士即刻重掌CBER”。此前其突然离任曾引发业界对疫苗与基因疗法审批节奏的担忧，如今峰回路转，或将加速秋季关键管线决策。Prasad本人尚未公开置评，但知情人士透露，高层力邀其回巢是为确保多项重磅BLA在9月前如期落地。生物制药圈今夜无眠，投资者正紧急重估相关资产。
热烈祝贺！勃林格殷格翰口服HER2抑制剂宗格替尼获FDA批准上市，客观缓解率（ORR）达75%！
2025年8月9日
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美国当地时间8月8日，FDA加速批准了勃林格殷格翰开发的宗格替尼（Zongertinib）上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变且已接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准基于名为Beamion LUNG-1的临床试验，结果显示，宗格替尼在既往接受过铂类化疗但未接受过HER2靶向治疗的患者中客观缓解率（ORR）达75%，其中58%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月；在既往接受过铂类化疗和HER2靶向ADC治疗的患者中，ORR为44%，27%的患者DOR≥6个月。FDA还批准了Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断设备，用于检测HER2 TKD激活突变。宗格替尼的推荐剂量基于体重，<90公斤患者每日120毫克，≥90公斤患者每日180毫克。在中国，宗格替尼的上市申请已于今年1月获CDE受理并纳入优先审评，预计Q4获批。热烈祝贺勃林格殷格翰团队！
韩国首尔 Illimis Therapeutics 完成 4200 万美元 B 轮融资，开发阿尔茨海默病创新药
2025年8月8日
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韩国首尔 Illimis Therapeutics 完成 4200 万美元 B 轮融资，由 DSC Investment 领投，累计筹资 6300 万美元。公司专注阿尔茨海默病，主候选药 ILM01 可在不诱发炎症的情况下清除脑内毒性淀粉样蛋白，计划 2025 下半年进入临床前阶段。新资金亦用于扩展多发性硬化等免疫疾病管线，并与礼来合作新药发现。面对全球老龄化与现有疗法副作用，Illimis 力求突破。
安进Q2收入92亿美元增9%，明星药瑞百安飙31%！
2025年8月7日
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安进Q2收入92亿美元增9%，明星药瑞百安飙31%！
2025年8月7日，安进公布Q2财报：收入92亿美元，同比增长9%；销量增13%，价格下滑3%抵消部分涨幅。瑞百安（Repatha）销售6.96亿美元，同比增31%；Evenity增32%至5.18亿美元；Uplizna飙91%。肿瘤组合Blincyto增45%。恩利（Enbrel）因医保重新设计，销售额跌34%至6.04亿美元；骨质疏松药普罗力（Prolia）首遭生物类似药冲击，销售降4%至11亿美元，安加维（Xgeva）亦降5%。安进预计下半年两款药物将持续承压。
诺华可能收购Avidity！AOC和罕见病治疗领域迎来新变局
2025年8月7日
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据英国《金融时报》消息，瑞士制药巨头诺华（Novartis）正在与美国生物技术公司Avidity Biosciences接洽，考虑提出收购要约。Avidity Biosciences是一家专注于抗体寡核苷酸偶联物（AOC）研发的创新型企业，其市值已达到58亿美元。该公司开发的治疗杜氏肌营养不良（DMD）的在研疗法del-zota已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，并正在进行2期临床试验。此次收购若达成，将有助于诺华进一步扩充其在罕见疾病治疗领域的研发管线。

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