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药时代编译

FDA新举措！CDER启动新项目「加速罕见病治疗（ARC）项目」，优先考虑罕见病药物审批和规划

2022年5月13日 0
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天价药物排行榜

2022年5月13日 0
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锦上难添花：TIGIT抗体错过关键三期终点

2022年5月13日 0
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最高95亿、最低3.24亿，中国药企2021年研发百强榜出炉

2022年5月13日 0
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生死时速！融资艰难，终止试验，资本寒冬和新冠疫情双重打击之下，中国药企出海遭遇一波三折！

2022年5月12日 0
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次数剧降，争议渐多，FDA对专家咨询委员会的态度明显转变

2022年5月12日 0
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中国超千亿的这几家医药公司

2022年5月12日 0
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从"有意回避"到"研发热点" 共价抑制剂的研究进展

2022年5月12日 0
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自古华山一条道，“注射”是大分子药物唯一的给药途径？

2022年5月12日 0
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116亿美元！今年最大并购案，辉瑞终于出手了

2022年5月11日 0

热烈祝贺！勃林格殷格翰口服HER2抑制剂宗格替尼获FDA批准上市，客观缓解率（ORR）达75%！
2025年8月9日
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美国当地时间8月8日，FDA加速批准了勃林格殷格翰开发的宗格替尼（Zongertinib）上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变且已接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准基于名为Beamion LUNG-1的临床试验，结果显示，宗格替尼在既往接受过铂类化疗但未接受过HER2靶向治疗的患者中客观缓解率（ORR）达75%，其中58%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月；在既往接受过铂类化疗和HER2靶向ADC治疗的患者中，ORR为44%，27%的患者DOR≥6个月。FDA还批准了Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断设备，用于检测HER2 TKD激活突变。宗格替尼的推荐剂量基于体重，<90公斤患者每日120毫克，≥90公斤患者每日180毫克。在中国，宗格替尼的上市申请已于今年1月获CDE受理并纳入优先审评，预计Q4获批。热烈祝贺勃林格殷格翰团队！
韩国首尔 Illimis Therapeutics 完成 4200 万美元 B 轮融资，开发阿尔茨海默病创新药
2025年8月8日
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韩国首尔 Illimis Therapeutics 完成 4200 万美元 B 轮融资，由 DSC Investment 领投，累计筹资 6300 万美元。公司专注阿尔茨海默病，主候选药 ILM01 可在不诱发炎症的情况下清除脑内毒性淀粉样蛋白，计划 2025 下半年进入临床前阶段。新资金亦用于扩展多发性硬化等免疫疾病管线，并与礼来合作新药发现。面对全球老龄化与现有疗法副作用，Illimis 力求突破。
安进Q2收入92亿美元增9%，明星药瑞百安飙31%！
2025年8月7日
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安进Q2收入92亿美元增9%，明星药瑞百安飙31%！
2025年8月7日，安进公布Q2财报：收入92亿美元，同比增长9%；销量增13%，价格下滑3%抵消部分涨幅。瑞百安（Repatha）销售6.96亿美元，同比增31%；Evenity增32%至5.18亿美元；Uplizna飙91%。肿瘤组合Blincyto增45%。恩利（Enbrel）因医保重新设计，销售额跌34%至6.04亿美元；骨质疏松药普罗力（Prolia）首遭生物类似药冲击，销售降4%至11亿美元，安加维（Xgeva）亦降5%。安进预计下半年两款药物将持续承压。
诺华可能收购Avidity！AOC和罕见病治疗领域迎来新变局
2025年8月7日
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据英国《金融时报》消息，瑞士制药巨头诺华（Novartis）正在与美国生物技术公司Avidity Biosciences接洽，考虑提出收购要约。Avidity Biosciences是一家专注于抗体寡核苷酸偶联物（AOC）研发的创新型企业，其市值已达到58亿美元。该公司开发的治疗杜氏肌营养不良（DMD）的在研疗法del-zota已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，并正在进行2期临床试验。此次收购若达成，将有助于诺华进一步扩充其在罕见疾病治疗领域的研发管线。
百济神州2025上半年: 总营收24.33亿美元，泽布替尼大卖17.4亿美元
2025年8月6日
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百济神州今日公布2025年半年报：总营收24.33亿美元，同比增45%；首次扭亏为盈，经调整净利润3.89亿美元。核心产品BTK抑制剂泽布替尼半年销售额达17.4亿美元，已跃居全球第二并维持高速增长。公司同步上调全年收入指引至50-53亿美元，预计2025-2026年将有十余项早期创新管线迎来关键数据读出。

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