行业分析
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冰桶挑战热度已过，药企不能再钻FDA这个空子了……
2023年12月21日，Clene发公告称，该公司的肌萎缩侧索硬化症（ALS）候选药物CNM-Au8未通过FDA的加速审批，公司股价也因此暴跌33%。 作为同赛道药物，Amylyx…
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FDA两次拒批默沙东同一款产品，只是因为试验设计问题吗？
默沙东的第二封CRL 2023年11月，FDA为默沙东在研的口服选择性P2X3受体拮抗剂gefapixant召开了肺部过敏药物专家咨询委员会（PADAC），讨论gefapixant…
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首个被MNC全盘收购的中国biotech出现
12月26日，亘喜生物宣布与阿斯利康达成收购协议。 根据最终协议条款，阿斯利康将合并收购亘喜生物的所有稀释后股份（包括所有ADS代表的股份）。阿斯利康公司将在交易结束时，以公司普通…
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未达主要终点？试验失败？这6款药仍获FDA批准上市
前言 近年来，有几款新药或是临床试验失败，或是临床证据不足，但仍获得了FDA的批准。这些批准并不是FDA的一时起意，通常是为了改变“无药可医”的现状，无论是治疗…
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裁员46%，为了一款没有进入1期的候选药物……
前言 一家公司被寄予厚望的候选药物在临床接连失败后，会怎么做？放弃开发，改进药物，还是硬着头皮继续做？ 都不是…… 2023年12月19日，Aclaris公司宣…
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Alnylam失败之后：新的挑战者即将到来，这次是阿斯利康和Ionis……
又两家药企挤入这个全球患者至多不超过五万名的罕见病赛道，小分子、siRNA、ASO药物乃至基因疗法在这个微小且不受关注的领域涌现。对于转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性病变（ATTR疾…
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明知疗效有限，还是决定开启三期临床试验？BMS对O药的拳拳之心……
明早九点，观看精彩直播！ 前言 Opdivo作为全球首个获得FDA批准上市的PD-1抑制剂，它独占了“O药”这个名号。自从2014年获批以来，Opdivo就是抗肿瘤领域的“风云…
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“扫货”、联用？盘点2023最后一个季度ADC大事件
药时代编者按 隆重分享一个好消息！ 翰森制药在短短两个月的时间里成功完成ADC新药的第二次出海，公司CBO孙伟勇博士将应邀出席12月23日举办的美国化学文摘社·药时代直播间活动…
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再次出手！GSK17亿美元拿下翰森制药B7-H3 ADC
药时代编者按 隆重分享一个好消息！ 翰森制药在短短两个月的时间里成功完成ADC新药的第二次出海，公司CBO孙伟勇博士将应邀出席12月23日举办的美国化学文摘社·药时代直播间活动…
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史无前例！首款通过单个外部对照试验获FDA批准的肿瘤药物：才过了5年，就变成历史遗留问题……
点击立即预约精彩直播！ 这个口子终究还是开了？ 时间倒回到今年10月初的一场FDA肿瘤学药物咨询委员会（ODAC）上，与会专家们出现了较大的分歧。争议点在于，一款儿科罕见肿瘤药物希…
