行业分析

原创作品

里程碑！FDA推出AI工具Elsa：加速监管，拥抱人工智能新时代

正文：2549字 3图预计阅读时间： 5分钟 01 亮点FDA提前发布生成式AI工具Elsa，助力员工高效工作，应用于不良事件汇总、药品标签比对及非临床数据库构建，是FDA人工…

2025年6月3日
原创作品

111亿美元！BioNTech与百时美施贵宝达成全球战略合作，携手推进来自普米斯的PD-L1/VEGF双抗

【药时代编者按】这是一个不同寻常的星期一。北京时间今天（2025年6月2日）下午，药时代刚刚报道了赛诺菲对Blueprint Medicines的95亿美元收购。谁曾想，几个小时后…

2025年6月3日
原创作品

刚刚！恒瑞医药重磅 HER2 ADC 获批上市，治疗非小细胞肺癌

2025年5月29 日，NMPA官宣发布通知，批准11款创新药上市，其中一款为恒瑞注射用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）国内获批上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2…

2025年6月3日
原创作品

震惊！美国卫生部部长小罗伯特·肯尼迪威胁禁止政府科学家在顶级医学期刊发表文章

正文共：1653字 2图预计阅读时间：5分钟过去的十多个小时里，美国多家媒体纷纷报道了一个令人倍感震惊的新闻。美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪于2025年5月27…

2025年6月3日
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MoonLake卖身疑云令股价上涨！为何一条自免管线能撑起30亿美元

2025年6月2日，根据英国《金融时报》报道，德国默克曾在今年年初向MoonLake Therapeutics提出超过30亿美元的收购要约。尽管早在2023年就有传闻称MoonLa…

2025年6月3日
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95亿美元！赛诺菲收购Blueprint Medicines，加速布局罕见免疫疾病领域

正文：2529字 2图预计阅读时间：8分钟 2025年6月2日，赛诺菲（Sanofi）与Blueprint Medicines公司（Blueprint）宣布达成收购协议，赛诺菲…

2025年6月3日
原创作品

颠覆认知：大脑并非免疫“禁区”，肠道T细胞竟是“信使”

正文：1518字 2图预计阅读时间：5分钟 01 亮点耶鲁大学研究揭示大脑实质存在独特T细胞富集于穹窿下器官，其来源于肠道和脂肪组织，受肠道微生物影响，或为肠脑轴信号传递的关…

2025年6月3日
原创作品

马斯克的Neuralink估值96亿美元！脑机接口“心灵感应”要来了！

正文：1529字 7图预计阅读时间： 5分钟 2020年7月3日，药时代官网（https://www.drugtimes.cn）发表了一篇文章，《来了！他来了！特斯拉…

2025年6月3日
新闻稿专区

备受争议的脑肠轴有了新突破：大脑活动速变肠道菌群，瘦素是关键

正文共： 3298字 7图预计阅读时间： 9分钟在人体复杂的生理机制中，大脑与肠道之间的相互作用一直是科学家们研究的热点领域之一。近期，西班牙IDIBAPS生物医学研究所的研究…

2025年5月31日
新闻稿专区

抗体药物接连出海，总额超17.5亿美元

正文共2500字预计阅读时间7分钟近年来，国内创新药步入快速发展期。而基于实力增加、开放合作以及自身发展的需要，越来越多本土药企将目光投向海外市场，寻求更广阔的发展空间，创新药…

2025年5月30日

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mRNA肿瘤疫苗迎来里程碑！Moderna联合默沙东III期临床取得成功，股价大涨177%
2026年8月20日
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当地时间 8 月 19 日，Moderna 与默沙东共同宣布，个性化 mRNA 癌症疫苗 intismeran autogene（V940/mRNA‑4157）联合帕博利珠单抗（Keytruda），用于高危黑色素瘤术后辅助治疗的 III 期 INTerpath‑001 试验，顺利达成无复发生存期、无远处转移生存期双重终点。这是全球首个 III 期临床获得阳性结果的个体化 mRNA 肿瘤疫苗。

该研究共入组 1137 例手术完整切除的高危黑色素瘤患者。疫苗借助 AI 筛选患者肿瘤特有新抗原，定制 mRNA 序列，联合 PD‑1 抑制剂激活免疫系统，清除体内残余微转移癌细胞。既往 II 期数据提示，联合方案可大幅降低复发、远处转移风险，整体安全性可控。

受利好消息刺激，Moderna 当日收盘暴涨约 177%，创下上市以来最大单日涨幅，默沙东股价同步大涨超 12%，带动整个 mRNA 板块走强。

不过疗法仍面临多重挑战：受 FDA 监管政策变化影响，预计最早 2027 年有望获批；定制化生产模式或将带来高昂治疗成本，医保报销、胰腺癌等 “冷肿瘤” 适应症拓展均有待后续验证。
强生（Johnson & Johnson）维持千亿营收预期，下调全年盈利指引
2026年7月30日
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7 月 30 日消息，强生更新 2026 年全年财务预测，维持销售额区间 1008 亿至 1014 亿美元不变，营收中值 1011 亿美元，有望创下企业创立 140 年来首次全年营收破千亿美元里程碑。同时公司下调盈利预期，全年调整后每股收益指引更新为 10.96 美元至 11.11 美元，较此前预测明显回落。
本次盈利下调主要源于近期完成 Firefly Bio 10 亿美元现金收购，交易将在 2026 年三季度计提全额在研研发费用，直接摊薄当期收益，测算显示交易将令本年度调整后每股收益稀释 0.46 美元，2027 年稀释幅度收窄至 0.08 美元。
支撑千亿营收的核心驱动力来自创新药与医疗设备双板块，自身免疫单抗、CAR-T 细胞治疗、电生理消融器械持续放量，对冲老牌产品专利到期带来的营收下滑压力。强生表示，肿瘤 DAC 平台、手术机器人等管线商业化落地将释放长期增长动能，短期盈利波动不会改变中长期创新投入节奏。
10 亿美元收购落地！强生（Johnson & Johnson）完成 Firefly Bio 并购，拿下全球前沿 DAC 抗癌平台
2026年7月30日
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当地时间 7 月 29 日，强生官宣全额完成生物技术企业 Firefly Bio 收购，交易总对价 10 亿美元现金，作为资产收购入账，2026 年三季度将计提 10 亿美元在研研发费用，交易预计稀释 2026、2027 年调整后每股收益分别为 0.46 美元、0.08 美元。
本次收购核心标的为 Firefly Bio 独有的 Firelink™降解抗体偶联物（DAC）技术平台，属于新一代偶联药物，区别于传统 ADC 化疗载荷，搭载靶向蛋白降解剂，主攻长期被视作 “不可成药” 的泛 KRAS 靶点，用于 KRAS 突变难治实体瘤，大幅降低健康组织毒副作用。该平台是全球头部药企重点布局的前沿技术，强生借此成为首批完整自研 DAC 体系的跨国药企。
Firefly Bio 由诺奖得主联合创立，成立仅两年，核心团队深耕抗体偶联药物研发二十余年。强生表示，本次并购补齐下一代抗体工程短板，与现有肿瘤管线形成互补，加速推进实体瘤靶向新药开发，夯实其全球肿瘤创新药赛道领先地位。
国家药监局集中批准四款重磅创新药，覆盖镇痛、新冠、代谢、罕见皮肤病多赛道
2026年7月30日
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近日，国家药监局集中批准四款自主研发 1 类创新药，涵盖中药外用、口服小分子、长效多肽、全人源单抗四大药物类型，多款产品斩获国内首款里程碑突破，补齐多领域临床刚需治疗方案。
湖南九典制药椒七止痛凝胶贴膏（中药 1.1 类复方外用制剂）获批，依托透皮给药技术作用于局部痹症炎症通路，主打温经散寒、活血止痛，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，系国内首款获批的中药凝胶贴膏类 1.1 类创新药，填补国产中药透皮镇痛新药空白，规避口服止痛药胃肠道刺激。
西湖制药盐酸伊司特韦片（口服小分子 3CL 蛋白酶抑制剂）获附条件批准，靶点为新冠病毒 3CL 蛋白酶，用于成人轻、中型新冠感染，是国内第 5 款国产新冠口服小分子药，无需联用增效剂，药物相互作用风险更低，居家口服给药便捷。
恒瑞医药舒地胰岛素注射液（瑞恒盈）为长效多肽类生物药，靶点胰岛素受体（INSR），用于成人 2 型糖尿病；该药是国内首款自主研发长效胰岛素类似物，平稳控糖、低血糖风险更低，打破进口长效胰岛素长期垄断格局。
上海华奥泰瑞西奇拜单抗注射液（华亦净）经优先审评获批，属人源化单克隆抗体，靶点 IL-36R，阻断泛发性脓疱型银屑病核心炎症通路；为国内首个自研 IL-36R 单抗，适配体重≥40kg 成人急性发作患者，单次给药一周内近九成患者脓疱显著清除，填补罕见皮肤病国产靶向药空白。
四款新药同步落地，实现中药、小分子、多肽、单抗多技术平台协同创新，大幅提升慢病、感染、罕见病药物国产可及性。
【DrugTimes News】Seven Authorities Issue the 15th Five-Year Plan for Disease Prevention and Control, Setting Six Key Tasks for Major Infectious Disease Prevention
2026年7月28日
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On July 27, with the approval of the State Council, seven authorities including the National Health Commission, National Disease Prevention and Control Administration, National Development and Reform Commission, Ministry of Finance, Ministry of Agriculture and Rural Affairs, General Administration of Customs and National Administration of Traditional Chinese Medicine jointly released the 15th Five-Year Plan for Disease Prevention and Control.
The Plan targets the establishment of a modern disease control system with Chinese characteristics by 2030. It aims to refine institutional mechanisms for coping with large-scale epidemic risks, operate an efficient multi-point-triggered and responsive infectious disease monitoring and early warning system, and significantly upgrade capabilities in scientific assessment, targeted prevention, emergency response, medical treatment and material support. Breakthroughs will be achieved in public health research and talent development to better prepare for emerging infectious diseases and curb risks of major infectious and non-communicable diseases.
Prioritizing major infectious disease prevention under the strategy of simultaneous prevention of multiple diseases, the Plan outlines six core tasks covering respiratory, vector-borne, blood-borne and sexually transmitted, zoonotic, vaccine-preventable and other infectious diseases. Special columns are also included to roll out dedicated prevention and control initiatives against major infectious diseases.

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