行业分析

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又来了！FDA局长宣布新一轮机构整合计划。还会再裁员吗？

正文共： 1463字 11图预计阅读时间： 4分钟（图片来源：FDA Youtube 截屏）本周，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马丁·马卡里（Martin…

2025年6月16日
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真的吗？FDA局长话音未落，FDA推迟KalVista新药审批，理由为“工作量大”

正文共： 2023字 11图预计阅读时间： 6分钟（图片来源：FDA Youtube 截屏） FDA在2025年4月1日曾进行大规模裁员，数千名员工在上班时才得知…

2025年6月16日
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BioNTech被告？没事！把原告买下来！

2025年6月12日，BioNTech宣布将以12.5美元收购CureVac的所有股份。此次战略收购旨在强化BioNTech在基于mRNA技术的癌症免疫疗法研究、开发、制造及商业化…

2025年6月13日
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ODAC会议5:4反对，FDA仍力挺上市，全球首款药物上市，填补膀胱癌治疗空白

全球首款治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的创新药物获批上市。 2025年6月12日，UroGen Pharma宣布旗下UGN-102（商品名：ZUSDUR…

2025年6月13日
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6.5亿美元！礼来押注AI平台，开发「增肌」新药

2025年6月11日，礼来与Juvena Therapeutics达成了一项超6.5亿美元的合作协议，双方将共同开发和商业化多款增肌药物。又是增肌。早在2023年，礼来就以高达1…

2025年6月13日
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1.35亿美元！基因治疗公司完成B轮融资

2025年6月11日，基因治疗公司SpliceBio宣布完成1.35亿美元的B轮融资。本轮融资由赛诺菲风险投资（Sanofi Ventures）和EQT生命科学（EQT Life…

2025年6月13日
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8.12亿美元！诺和诺德又出手了，押注Deep Apple，布局肥胖症新靶点

正文共1650字 2图预计阅读时间4分钟 2025年6月11日，全球领先的糖尿病和肥胖症治疗企业诺和诺德（Novo Nordisk）与生物技术公司Deep Apple Thera…

2025年6月12日
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从临床试验失败到革命性疗法冲刺：Vertex在糖尿病领域的冰火两重天

正文共1650字 2图预计阅读时间4分钟全球首款针对1型糖尿病的干细胞疗法预计明年申报上市！然而企业却在裁员，是深受试验失败的余波吗？ 2025年6月10日，据Endpoin…

2025年6月12日
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13.5亿美元！BMS加码核药领域

继111亿美元大动作后，BMS再度出手。 2025年6月10日，Philochem（Philogen子公司）宣布与RayzeBio（BMS子公司）达成合作。前者将OncoACP3的…

2025年6月12日
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CDC疫苗委员会成员被全部“开除”；全球首款口服PCSK9抑制剂III期研究成功…

医药动态：默沙东喜讯频传 MK-3475A，成为首款在国内申报上市的PD-1皮下制剂 2025年6月7日，CDE官网显示，默沙东的Keytruda注射液（皮下注射，即MK-3475…

2025年6月11日

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mRNA肿瘤疫苗迎来里程碑！Moderna联合默沙东III期临床取得成功，股价大涨177%
2026年8月20日
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当地时间 8 月 19 日，Moderna 与默沙东共同宣布，个性化 mRNA 癌症疫苗 intismeran autogene（V940/mRNA‑4157）联合帕博利珠单抗（Keytruda），用于高危黑色素瘤术后辅助治疗的 III 期 INTerpath‑001 试验，顺利达成无复发生存期、无远处转移生存期双重终点。这是全球首个 III 期临床获得阳性结果的个体化 mRNA 肿瘤疫苗。

该研究共入组 1137 例手术完整切除的高危黑色素瘤患者。疫苗借助 AI 筛选患者肿瘤特有新抗原，定制 mRNA 序列，联合 PD‑1 抑制剂激活免疫系统，清除体内残余微转移癌细胞。既往 II 期数据提示，联合方案可大幅降低复发、远处转移风险，整体安全性可控。

受利好消息刺激，Moderna 当日收盘暴涨约 177%，创下上市以来最大单日涨幅，默沙东股价同步大涨超 12%，带动整个 mRNA 板块走强。

不过疗法仍面临多重挑战：受 FDA 监管政策变化影响，预计最早 2027 年有望获批；定制化生产模式或将带来高昂治疗成本，医保报销、胰腺癌等 “冷肿瘤” 适应症拓展均有待后续验证。
强生（Johnson & Johnson）维持千亿营收预期，下调全年盈利指引
2026年7月30日
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7 月 30 日消息，强生更新 2026 年全年财务预测，维持销售额区间 1008 亿至 1014 亿美元不变，营收中值 1011 亿美元，有望创下企业创立 140 年来首次全年营收破千亿美元里程碑。同时公司下调盈利预期，全年调整后每股收益指引更新为 10.96 美元至 11.11 美元，较此前预测明显回落。
本次盈利下调主要源于近期完成 Firefly Bio 10 亿美元现金收购，交易将在 2026 年三季度计提全额在研研发费用，直接摊薄当期收益，测算显示交易将令本年度调整后每股收益稀释 0.46 美元，2027 年稀释幅度收窄至 0.08 美元。
支撑千亿营收的核心驱动力来自创新药与医疗设备双板块，自身免疫单抗、CAR-T 细胞治疗、电生理消融器械持续放量，对冲老牌产品专利到期带来的营收下滑压力。强生表示，肿瘤 DAC 平台、手术机器人等管线商业化落地将释放长期增长动能，短期盈利波动不会改变中长期创新投入节奏。
10 亿美元收购落地！强生（Johnson & Johnson）完成 Firefly Bio 并购，拿下全球前沿 DAC 抗癌平台
2026年7月30日
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当地时间 7 月 29 日，强生官宣全额完成生物技术企业 Firefly Bio 收购，交易总对价 10 亿美元现金，作为资产收购入账，2026 年三季度将计提 10 亿美元在研研发费用，交易预计稀释 2026、2027 年调整后每股收益分别为 0.46 美元、0.08 美元。
本次收购核心标的为 Firefly Bio 独有的 Firelink™降解抗体偶联物（DAC）技术平台，属于新一代偶联药物，区别于传统 ADC 化疗载荷，搭载靶向蛋白降解剂，主攻长期被视作 “不可成药” 的泛 KRAS 靶点，用于 KRAS 突变难治实体瘤，大幅降低健康组织毒副作用。该平台是全球头部药企重点布局的前沿技术，强生借此成为首批完整自研 DAC 体系的跨国药企。
Firefly Bio 由诺奖得主联合创立，成立仅两年，核心团队深耕抗体偶联药物研发二十余年。强生表示，本次并购补齐下一代抗体工程短板，与现有肿瘤管线形成互补，加速推进实体瘤靶向新药开发，夯实其全球肿瘤创新药赛道领先地位。
国家药监局集中批准四款重磅创新药，覆盖镇痛、新冠、代谢、罕见皮肤病多赛道
2026年7月30日
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近日，国家药监局集中批准四款自主研发 1 类创新药，涵盖中药外用、口服小分子、长效多肽、全人源单抗四大药物类型，多款产品斩获国内首款里程碑突破，补齐多领域临床刚需治疗方案。
湖南九典制药椒七止痛凝胶贴膏（中药 1.1 类复方外用制剂）获批，依托透皮给药技术作用于局部痹症炎症通路，主打温经散寒、活血止痛，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，系国内首款获批的中药凝胶贴膏类 1.1 类创新药，填补国产中药透皮镇痛新药空白，规避口服止痛药胃肠道刺激。
西湖制药盐酸伊司特韦片（口服小分子 3CL 蛋白酶抑制剂）获附条件批准，靶点为新冠病毒 3CL 蛋白酶，用于成人轻、中型新冠感染，是国内第 5 款国产新冠口服小分子药，无需联用增效剂，药物相互作用风险更低，居家口服给药便捷。
恒瑞医药舒地胰岛素注射液（瑞恒盈）为长效多肽类生物药，靶点胰岛素受体（INSR），用于成人 2 型糖尿病；该药是国内首款自主研发长效胰岛素类似物，平稳控糖、低血糖风险更低，打破进口长效胰岛素长期垄断格局。
上海华奥泰瑞西奇拜单抗注射液（华亦净）经优先审评获批，属人源化单克隆抗体，靶点 IL-36R，阻断泛发性脓疱型银屑病核心炎症通路；为国内首个自研 IL-36R 单抗，适配体重≥40kg 成人急性发作患者，单次给药一周内近九成患者脓疱显著清除，填补罕见皮肤病国产靶向药空白。
四款新药同步落地，实现中药、小分子、多肽、单抗多技术平台协同创新，大幅提升慢病、感染、罕见病药物国产可及性。
【DrugTimes News】Seven Authorities Issue the 15th Five-Year Plan for Disease Prevention and Control, Setting Six Key Tasks for Major Infectious Disease Prevention
2026年7月28日
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On July 27, with the approval of the State Council, seven authorities including the National Health Commission, National Disease Prevention and Control Administration, National Development and Reform Commission, Ministry of Finance, Ministry of Agriculture and Rural Affairs, General Administration of Customs and National Administration of Traditional Chinese Medicine jointly released the 15th Five-Year Plan for Disease Prevention and Control.
The Plan targets the establishment of a modern disease control system with Chinese characteristics by 2030. It aims to refine institutional mechanisms for coping with large-scale epidemic risks, operate an efficient multi-point-triggered and responsive infectious disease monitoring and early warning system, and significantly upgrade capabilities in scientific assessment, targeted prevention, emergency response, medical treatment and material support. Breakthroughs will be achieved in public health research and talent development to better prepare for emerging infectious diseases and curb risks of major infectious and non-communicable diseases.
Prioritizing major infectious disease prevention under the strategy of simultaneous prevention of multiple diseases, the Plan outlines six core tasks covering respiratory, vector-borne, blood-borne and sexually transmitted, zoonotic, vaccine-preventable and other infectious diseases. Special columns are also included to roll out dedicated prevention and control initiatives against major infectious diseases.

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