前欧洲药品管理局（EMA）委员会委员Sinan B. Sarac博士将解读欧盟监管体系、新版欧盟药品法规带来的影响，以及欧洲药品管理局在审评中国单一数据或以中国为主数据申报中可能采取的灵活路径。
随后，两位定价与市场准入专家将从各自领域带来互补的专业视角：英国国家卫生和临床优化研究所（NICE，英国报销审批机构）现任委员会成员Emtiyaz Chowdhury将概述欧洲市场准入环境，并解析相关准入决策如何影响申办方的商业成功。
Ola Lubojemska博士将探讨生物科技企业如何向欧洲支付方证明产品的临床与经济价值，并结合以往亚太地区创新产品进入欧洲市场准入路径的成功经验与实践启示，分享切实可行的实操方法。
通过一小时的专家专题分享与现场问答，参会者将获得关于解锁欧洲市场、推动欧洲股东价值创造的可落地洞察。诚邀您参与本次研讨会，与我们一同将扎实的科学成果转化为清晰且兼具商业化视野的欧洲市场布局路径。
长按扫码 立即报名
会议时间：
2026年11月18日 下午16:00 – 17:00
会议地点：
线上-药时代直播间
报名方式：
线上参会报名
研讨会议程
16:00
开场介绍
主持人：郑世春 先生
精鼎医药商务发展部副总裁
16:05
欧盟市场概览与监管框架
• 欧盟监管框架概览：一次获批，通行所有成员国市场
• 欧盟新药法规：对药物研发企业意味着什么？
• 以中国单一数据或以中国为主数据的欧盟申报：EMA会在哪些方面采取灵活方式？
Sinan B. Sarac 博士
精鼎医药高级副总裁、肿瘤学监管科学负责人
16:20
超越EMA审批：将欧洲市场准入策略转化为商业成功
• 了解欧洲市场准入环境
• 认识欧洲市场准入决策对商业成果的影响
• 回顾亚太地区创新产品与欧洲市场准入决策者互动的实践经验
• 尽早布局以最大化上市成功：欧洲上市实用指南
16:50
Q&A
全体讲者及主持人
专家简介
Sinan B. Sarac博士
精鼎医药高级副总裁、
肿瘤学监管科学负责人
Sinan B. Sarac 博士曾任丹麦药品管理局首席医疗官，并担任欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）、先进疗法委员会（CAT）、科学咨询工作组（SAWP）及肿瘤学工作组（ONCWP）成员。他在药物开发与审批路径方面拥有丰富的经验、专业知识和深刻洞见。
Emtiyaz Chowdhury
精鼎医药定价与市场准入高级总监
Emtiyaz Chowdhury 现任英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）委员会成员。该机构负责评估药品在英国医疗体系中的报销与使用，他已参与50余种药品的相关决策。凭借这些经验，Emtiyaz 为生物制药企业提供咨询，帮助其预判欧洲市场准入挑战，并制定证据与市场准入策略，以支持产品在欧洲成功上市和商业化。
Ola Lubojemska博士
精鼎医药定价与市场准入首席顾问
Ola Lubojemska 博士拥有分子遗传学专业背景，是一位生命科学顾问，致力于将扎实的科学成果转化为具有说服力的证据，推动产品成功开发、市场准入与商业化。她专注于帮助生物科技创新企业释放其资产价值，并加快创新疗法惠及患者。
报名方式
精鼎医药（Parexel）是全球领先的合同研究组织（CRO），为全球生命科学行业提供以洞察为驱动的临床及咨询解决方案。凭借深厚的本土经验以及在临床、法规和治疗领域所积累的专业能力，我们遍布全球的22,000多名员工与生物制药行业的领导者、新兴创新公司和临床研究中心携手合作，以患者为中心理念设计并实施临床试验，拓展研究覆盖范围，使临床研究成为任何人、任何地点都能获得的医疗选择。
我们在过去40年中所积累的丰富行业知识以及获得的良好业绩让我们得以不断推动整个行业向前发展，并将临床研究推向医疗行业复杂领域。与此同时，我们的创新生态系统还为临床研究各阶段效率的提升提供了更优的解决方案。我们的使命是用心工作每一天，通过以洞察为驱动的方法、可靠的交付能力及值得信赖的执行表现，从而加速为患者带来改变生命的治疗方案。
我们持续获得业界认可，荣获包括2025 Scrip年度大奖全方位服务类“最佳合同研究组织”称号、2024年Fierce Biotech“以患者为中心研究创新方法”CRO奖项，以及2023和2024连续两年临床研究中心协会（SCRS）鹰奖，以表彰公司与研究中心构建积极关系推动临床研究行业发展方面所取得的成就。
欢迎朋友们走进“药时代直播间”！秉持“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨和目标，药时代将推出一系列优质的直播课程，邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享，帮助朋友们学习新知识，掌握新技能，结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助！我们将竭尽全力，持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容！
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：yian，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 