CBER、CDER代理主任，双双转正！

浏览量 22

FDA确认，CDER（药品审评与研究中心）代理主任Michael Davis，与CBER（生物制品审评与研究中心）代理主任Karim Mikhail，擢升为正式部门负责人。

此次任命，正值特朗普提名FDA局长候选人Heidi Overton确认之际。分析师认为，这将为 FDA 带来 “亟需的领导层延续性”。

加拿大皇家银行资本市场（RBC Capital Markets）在投资者研报中表示：“此次人事任命，有助于缓解市场对于FDA监管政策将出现重大转向的担忧。”并指出下任FDA局长的风格应当不会极具「个人色彩」。

此番评价，矛头直指前FDA局长Marty Makary，其任期内争议不断。RBC分析师认为，倘若Overton提名最终获参议院通过，“核心监管职权将下放至各中心主任”，其中就包括Davis与Mikhail。

自今年5月中旬，Makary、原中心主任Tracy Beth Høeg与Vinay Prasad离职后，Davis与Mikhail便以代理身份主持各自中心工作，上述离任官员均卷入多项FDA监管决策争议。

在代理任职期间，Davis与Mikhail均强调，他们的首要任务是恢复机构的正常运转，与留任员工保持密切沟通，遏制人员进一步流失，并着手重建团队。

从各方反馈来看，这两位负责人颇受认可。William Blair的分析师评价称，在经历了动荡的一年后，他们在平稳过渡方面作出贡献。

据悉，受DOGE（政府效率部）影响，FDA去年流失超3000名员工，今年6月以来计划招募2200人，近期新入职员工约600人。

除Davis与Mikhail外，美国卫生与公众服务部（HHS）还宣布了几项人事任命：

Jared Seehafer将出任FDA新设立的技术与人工智能副主任一职。此前曾有报道称，FDA正考虑增设两个副主任岗位，分别聚焦人工智能与药品领域，而后者尚未正式公布。

Seehafer此前曾在FDA局长办公室担任高级顾问。他同时也是Enzyme公司的联合创始人兼首席执行官，该公司致力于利用技术协助制药企业应对合规与监管流程。

最后，Brent Koplow将正式领导烟草产品中心。Koplow此前一直担任该中心的代理主任，他自2011年加入FDA以来，曾先后担任多个高级法律、政策及领导职务。

参考资料：

1.https://www.biospace.com/fda/acting-cber-cder-heads-become-permanent-as-fda-works-to-restore-stability

发布者：yian，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权