2026年8月13日，BMS宣布其口服药物iberdomide（商品名： ZENBEXUS™），获FDA加速批准与达雷妥尤单抗皮下注射液和地塞米松联用（简称ZDd方案），用于二线治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
Iberdomide是首个获得FDA批准用于多发性骨髓瘤治疗的CELMoD药物，属于cereblon调节蛋白降解剂这一全新品类。业内人士指出，该药的上市是为了填补Pomalyst（泊马度胺）与Revlimid（来那度胺）的业绩下滑。最新财报中，今年上半年Pomalyst销售额下降48%，Revlimid销售额下降56%。
本次获批，基于III期EXCALIBER-RRMM临床试验的结果。对比了ZDd方案（n=207）与达雷妥尤单抗联合硼替佐米及地塞米松（DVd 方案；n=213）在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效。
结果显示，中位随访16个月，ZDd方案治疗在微小残留病（MRD）阴性完全缓解（CR）方面（双重主要终点之一）显示出统计学显著改善。
41%的患者（n=85）达到MRD阴性CR，而DVd组为21%的患者（n=4）（p < 0.0001）。MRD阴性是评估多发性骨髓瘤缓解深度的重要指标之一，被认为可预测无进展生存期（PFS）的改善。
安全性方面，ZDd方案的安全性特征符合预期，因不良反应导致治疗终止的患者比例为7.8%。
目前，除了Iberdomide，BMS还在多发性骨髓瘤领域开发另一款CELMoD药物mezigdomide，预计FDA将于明年5月作出审批决定。
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/U-S–FDA-Grants-Accelerated-Approval-to-Bristol-Myers-Squibbs-First-CELMoD-Therapy-ZENBEXUS-in-Combination-with-Daratumumab-and-Hyaluronidase-fihj-and-Dexamethasone-ZDd-for-Patients-with-Multiple-Myeloma-as-Early-as-First-Relapse/default.aspx
发布者：yian，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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