杭州，2026年8月3日 辉诺生物医药科技（杭州）有限公司宣布，其单纯疱疹病毒（HSV）解旋酶–引物酶抑制剂HN0037片，复发性生殖器疱疹治疗适应症和口唇疱疹治疗两个适应症II期临床试验先后完成，数据亮眼。其中HN0037 生殖器疱疹治疗适应症已获得中国国家药监局（CDE）突破性疗法认定（BTD），此举标志着我国抗HSV创新药研发取得关键突破。
二期完成，数据跨代性突破
两项Ⅱ期临床研究研究均复旦大学华山医院作为牵头单位，由徐金华教授担任主要研究者，北京海金格承担临床CRO工作。在该两项针对不同适应症的 II 期临床研究中，HN0037 均展现出卓越的临床优势：在生殖器疱疹中，与安慰剂相比，单次口服 高低剂量组HN0037的中位发作持续时间均缩短约50%，病变中止率（未发展至水疱）大幅提高，达安慰剂的近3倍；在口唇疱疹中，单次口服即可较安慰剂缩短中位发作持续时间38%左右，病变中止率提高至安慰剂组的近2倍。上述结果与既往核苷类药物缩短病症持续时间1-2天，对病变中止率无明显提高或略有提高的临床结果相比具有明显优势。同时II期临床试验中也再次验证其良好的临床安全性。
两项研究结果已在顶级国际会议展示
近日，HN0037在复发性生殖器疱疹的Ⅱ期临床研究摘要已在2026年国际疱疹病毒学研讨会（International Herpesvirus Workshop，IHW）上进行口头报告，并获优秀报告奖；复发性口唇疱疹的Ⅱ期临床研究摘要也已被2026年美国感染性疾病周会议（Infectious Disease Week，IDWeek）录用。
获CDE突破性疗法认定（BTD），III期启航
HN0037凭借出色的疗效、安全性与单次给药的极佳便利性，已在复发性生殖器疱疹适应症中获得国家药品监督管理局突破性治疗药物认定。目前，HN0037针对复发性生殖器疱疹及复发性口唇疱疹的Ⅲ期临床研究正在全面推进，有望加速为患者提供新的治疗选择，推动我国单纯疱疹疾病防治水平提升。
关于HN0037：
作为我国首个解旋酶-引物酶抑制剂，HN0037 突破了传统依赖病毒胸苷激酶活化的疗效瓶颈，非临床研究证实其体内、体外抗病毒活性显均著优于阿昔洛韦。HN0037 的 Ⅰ 期临床研究结果显示，该药表现出良好的安全性和耐受性。同时，其药代动力学特征良好，终末半衰期达 50~61 小时，支持单次按需给药。HN0037复发性生殖器疱疹和口唇疱疹治疗两项二期研究结果显示其成为一种新型、高效、安全、便捷的单剂量发作期治疗选择的巨大潜力。
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