2026年6月22日，国家药监局批准科济药业全球首款实体瘤CAR-T疗法恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
这是CAR-T疗法诞生三十余年来，全球首次获批用于实体瘤治疗。实体瘤占所有恶性肿瘤约90%，这一突破被海外媒体评价为创造了历史。
然而资本市场的反应却耐人寻味。6月23日，科济药业开盘冲高，随后迅速走低，盘中最高跌超8%，最终收跌6.36%。6月24日，颓势延续，收盘再跌超11%。一款创造历史的新药获批，为何公司股价却两日连跌？
来源：雪球网
对于一个潜在适应症患者超3万人的产品而言，200单意味着市场占有率不足1%。“批准是没问题的，就看商业化能做到怎样。”一位细胞治疗企业负责人的评价，可谓一针见血。
平心而论，99万在已上市CAR-T产品中已属偏低水平，国内8款产品定价在99.9万至129万元之间。受自体细胞采集、体外定制生产、病毒载体自研等全链条成本制约，CAR-T价格一直居高不下。科济药业高管坦言，新上市的CAR-T依然无法降价到30万元以下。
而医保“50万不谈，30万不进”的隐形门槛，让CAR-T始终徘徊在基本医保之外。自2021年以来，国内8款获批CAR-T无一进入医保，累计治疗患者仅数千人。“细胞疗法定价过高，进医保的盘子必然会被撑破。”一位熟悉医保政策的人士直言。
商保被视为现阶段最可行的出路。2025年底，国家医保局推出首版《商业健康保险创新药品目录》，5款CAR-T被纳入，科济药业的泽沃基奥仑赛在列。恺力美也已申请参与今年谈判。但业内人士指出，目录落地仍需时间，医院准入、商保结算等“最后一公里”问题待解。
往期回顾：附表|19款创新药纳入首批商保创新药目录！包括5款CAR-T
与此同时，更低价格的产品已在路上。华道生物的万基奥仑赛已递交上市申请，定价有望在23万至25万元。其成本优势源于自主构建了从核心设备到原料试剂的全产业链。
面对价格困局，科济药业已做出战略抉择。创始人李宗海明确表示，公司在自体CAR-T领域将不再布局新管线。“自体CAR-T刚上市，有很多优势，但它最大的问题是：这么贵？我们现在all in在通用CAR-T和体内CAR-T。”
复星凯瑞曾披露，通用型CAR-T价格可能只有自体CAR-T的六到十分之一。而体内CAR-T则直接在患者体内注射携带CAR基因的载体，免去了等待和住院的麻烦，成本也自然降低。这也解释了近两年MNC为何频频重金收购拥有体内CAR-T核心技术的Biotech。
实体瘤CAR-T的获批是里程碑，但商业化落地才是真正的考验。当99万元的创新药面对“用不起”的现实拷问，CAR-T的下一站，或许不在于再攻克多少靶点，而在于能否让更多患者真正用得上。
参考资料：
1.CDE官网
2.摘下细胞疗法“王冠”后，“99万元延长5个月生命”谁来付费？（公众号：第一财经）
3.谁能解困用不起的天价药？全球首个胃癌CAR-T定价99万，血友病B基因疗法直降140万（公众号：MedTrend医趋势）
4.其他公开资料本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：yian，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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