随着中国生物制药创新的加速发展，一个日益关键的问题应运而生：仅由中国或以中国为主的临床数据能否真正支持欧洲的上市批准？
虽然欧洲药品管理局（EMA）已展现出对外国数据的开放态度，但其接受标准正在不断演变，远非板上钉钉。关于数据质量、全球适用性、标准治疗方案和监管策略的期望变得越来越严格。
在这场由EMA多位前CHMP委员会成员组成的专家网络研讨会中，我们将深入探讨：中国生成的数据何时可以满足监管要求、何时存在不足，以及如何从一开始就设计符合欧洲要求的开发项目。基于最近的批准案例、监管先例和真实世界案例研究，我们将提供实用见解，帮助企业降低全球战略风险，避免代价高昂的返工。
立即报名参与我们的专家网络研讨会，掌握连接中国主导开发与欧盟市场成功准入的关键路径。
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研讨会信息
会议时间：
2026年6月17日 下午16:00 – 17:00
会议地点：
线上-药时代直播间
报名方式：
线上参会报名
嘉宾简介
主持人：Sinan B. Sarca博士
精鼎医药监管咨询高级副总裁、
欧洲肿瘤学部门负责人
Sinan B. Sarac博士拥有十余年欧盟药品监管体系从业经验，日常对接美国食品药品监督管理局（FDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）及全球其他各国卫生/药品监管机构。他曾任职于欧洲药品管理局（EMA），担任人用药品委员会（CHMP）委员逾六年，也是该委员会肿瘤学工作组（ONCWP）成员及主席。此外，Sarac博士还曾在欧洲药品管理局担任先进疗法委员会（CAT）、科学建议工作组（SAWP）成员。他累计出席CHMP、CAT、SAWP相关会议超百场，并多次参与CHMP和CAT的口头陈述环节。
Sarac博士现就职于精鼎医药（Parexel），主要为客户提供战略、临床及技术层面专业咨询服务，业务范畴涵盖：临床开发策略、上市许可申报、科学建议提交、研究性新药申请前置沟通（pre-IND）、研究性新药申请（IND）、新药上市申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）、欧盟上市许可申请（MAA）、孤儿药认定（ODD）、欧盟优先药物计划（PRIME）、美国快速通道资格、突破性疗法认定，以及高优先级的 FDA、EMA 专项沟通会议等。
Aaron Sosa博士
精鼎医药监管咨询肿瘤学技术副总裁
Aaron Sosa博士作为资深肿瘤内科医师，拥有丰富的欧盟药品监管从业经验。他深耕欧盟药品监管领域，长期对接全球多家药品及卫生监管机构；曾担任丹麦药品管理局首席医学官，任职时长逾三年。
Simona Stankeviciute博士
精鼎医药监管战略咨询临床技术副总裁
Simona Stankeviciute博士具备深厚的临床与监管研发经验，曾在欧洲药品管理局（EMA）担任临床审评员超过六年，也曾任人用药品委员会（CHMP）候补成员。
Stankeviciute博士入职精鼎医药（Parexel）担任法规顾问已有五年。其专业能力涵盖但不限于：监管策略与产品研发策略、临床开发方案制定、美国食品药品监督管理局（FDA）申报、欧洲药品管理局（EMA）申报及药品上市申请，以及多个多适应症领域的监管审评与药物研发实操经验。
Matthias Kruse 博士
精鼎医药监管咨询临床药理学技术副总裁
Matthias Kruse博士作为持证临床药理学专家，拥有 27 年药物早期研发领域的医学与科研从业经验，主攻转化科学及 I-II 期临床研究；在基础与高级药代动力学、药效学、毒理学及生物制药技术方向均积累了丰富经验。
Kruse 博士此前为内科临床医生，擅长研究方案设计、数据分析与临床研究报告和上市申报资料的准备文件结果解读。Kruse 博士现为德国应用人类药理学协会会员。
报名方式
作为全球知名的合同研究组织（CRO）之一，精鼎医药致力于为客户提供一站式的I至IV期临床开发服务，以期将拯救生命的疗法更快带给患者。凭借在临床、法规和治疗领域所积累的专业能力，我们全球22,000多名员工与生物制药行业的领导者、新兴创新公司和临床研究中心建立了广泛合作；并在“以患者为中心”理念的指引下帮助客户设计和交付临床试验，提升临床研究的可及性和患者参与度，致力于使临床试验成为世界各地更多患者的治疗选择。
我们在过去40年中所积累的丰富行业知识以及获得的良好业绩让我们得以不断推动整个行业向前发展，并将临床研究推向医疗行业复杂领域。与此同时，我们的创新生态系统还为临床研究各阶段效率的提升提供了更优的解决方案。我们拥有一流的专业人才、深厚的行业洞察以及卓越的运营能力；我们的使命是用心工作每一天，尊重患者，并不断地从他们的经验中学习，从而让每一个临床研究都能为患者带来有意义的改变。
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